Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi med gemcitabin og cisplatin sammenlignet med standardbehandling efter kurativ resektion af galdevejskræft (ACTICCA-1)

25. marts 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuverende kemoterapi med gemcitabin og cisplatin sammenlignet med standardbehandling efter kurativ resektion af cholangiocarcinom og muskelinvasiv galdeblærecarcinom (ACTICCA-1-forsøg)

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg designet til at vurdere den kliniske ydeevne af gemcitabin med cisplatin og observation versus standardbehandling (observation alene i trin 1 og capecitabin og observation i trin 2) hos patienter efter kurativ intention resektion af BTC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ACTICCA-1 investigator-initierede forsøg er finansieret af Deutsche Krebshilfe (bevillingsnummer 70110215, 70112047). Med hensyn til data opnået i ABC-02-studiet blev kombinationen af ​​cisplatin og gemcitabin i 24 uger som forsøgsbehandling valgt. Baseret på adjuverende forsøg i bugspytkirtelkræft (f.eks. ESPAC IV) med en sammenlignelig postoperativ restitutionstid, blev inklusion af patienter inden for et maksimalt interval på 16 uger mellem operation og start af CTx valgt. Gemcitabin og cisplatin har en relevant højere kumulativ dosis af gemcitabin 18 vs. 12 applikationer og kan derfor være af øget effekt sammenlignet med gemcitabin/oxaliplatin-regimet anvendt i PRODIGE 12-studiet.

Baseret på data fra BILCAP-studiet, der viser en forbedring i median samlet overlevelse for capecitabin sammenlignet med observation alene præsenteret på det årlige møde i American Society of Clinical Oncology den 4. juni 2017 i Chicago af den britiske BILCAP-forsøgsgruppe, har capecitabin udviklet sig som den nye standard for pleje efter kurativ intentionsresektion af galdevejskræft.

Baseret på disse data skulle den sammenlignende effekt af gemcitabin/cisplatin og capecitabin fastslås.

Derfor blev ACTICCA-studiet ændret for at sammenligne gemcitabin og cisplatin med det nyetablerede standardregime i adjuvansindstillingen capecitabin, med henblik på overlegenhed af kombinationsregimet i forhold til den orale monoterapi. og dosisændringer som i BILCAP, herunder dosisberegning og patientdagbog.

Da data fra nylige forsøg som det franske PRODIGE 12/ACCORD 18-forsøg klart har vist, at der med hensyn til effektiviteten af ​​en adjuverende kemoterapi ikke er nogen forskel mellem cholangiocarcinom og galdeblærecarcinom, er disse to undertyper samlet, og placering blev tilføjet som en stratificeringsfaktor .

Randomisering vil være 1:1 med adjuverende CTx i 24 uger og billeddiagnostik hver 12. uge i den eksperimentelle arm og standardbehandling (capecitabin) og observation i kontrolarmen.

Det primære endepunkt er DFS, og sekundære endepunkter inkluderer recidivfri overlevelse, OS, sikkerhed og tolerabilitet af adjuverende CTx, livskvalitet og mønstre for sygdomsgentagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

789

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital Cancer Care
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Perth
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God
  • Danmark
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Hospital Cardiff
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
        • James Paget University Hospitals
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital Guildford
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
        • Princess Alexandra Hospital
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas's Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital London
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital Manchester
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital Oxford
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital Sheffield
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • University Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Medical Center Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • University Medical Center Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • University Medical Center Essen
      • Esslingen, Tyskland
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Tyskland
        • University of Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Homburg, Tyskland
        • University of Saarland
      • Jena, Tyskland
        • University Medical Center Jena
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University of Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • University of Mannheim
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich Grosshadern
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Medical Center Tuebingen
      • Ulm, Tyskland
        • University of Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland
        • University Medical Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Kaiser-Franz-Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle tilmeldte patienter vil postoperativt blive vurderet for egnethed til behandlingsfasen. Derudover patienter, der ikke tidligere er tilmeldt forsøget af en eller anden grund (f. tilfældige fund under operationen) vil blive vurderet for berettigelse.

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i galdevejene (intrahepatisk, hilar eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller muskelinvasiv galdeblærecarcinom) efter radikal kirurgisk behandling med makroskopisk fuldstændig resektion (blandede tumorenheder (HCC/CCA) er udelukket)
  • Makroskopisk komplet resektion (R0/1) inden for 6 (-16) uger før planlagt start af kemoterapi
  • ØKOG 0-1
  • Alder ≥18 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion, undtagen kronisk viral hepatitis under antiviral behandling
  • Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden anti-kræftbehandling, behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandling hos præmenopausale kvinder og kvinder

Kriterier for indledende studieoptagelse

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen forudgående kemoterapi for kolangiocarcinom
  • Ingen tidligere malignitet inden for 3 år eller samtidig malignitet, undtagen: ikke-melanomatøs hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, signifikant arytmi)
  • Fravær af psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner og afgivelse af informeret samtykke
  • Ingen alvorlige underliggende medicinske tilstande (bedømt af investigator), der kunne forringe patientens evne til at deltage i forsøget
  • Fertile kvinder (< 1 år efter sidste menstruation) og prokreative mænd, der er villige og i stand til at bruge effektive præventionsmidler (orale præventionsmidler, intrauterin prævention, barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril)
  • Ingen graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin plus Cisplatin

Kemoterapi vil blive givet på dag 1 og 8 hver 3. uge, Cisplatin (25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) og Gemcitabin (1000 mg pr. kvadratmeter) i 24 uger (8 cyklusser)

og Observation
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 25mg/m2
Aktiv komparator: Capecitabin

Capecitabin vil blive administreret fra dag 1 til 14 hver 3. uge (1250 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, to gange dagligt) i 24 uger (8 cyklusser)

og Observation
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1250mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Sygdomsfri overlevelsesrate ved 24 måneder (DFSR@24)
DFS
Sygdomsfri overlevelsesrate ved 24 måneder (DFSR@24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate ved 24 måneder (DFSR@24)
Tidsramme: 24 måneder
DSFR
24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
RFS
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 84 måneder
OS
84 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet (vurderet ud fra antallet af patienter med uønskede hændelser i henhold til NCI CTC AE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
QOL
48 måneder
Funktion af biliodigestive anastomose (med hensyn til kirurgisk revision, krav om PTCD)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af galdevejsinfektioner
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Mønstre for sygdomsgentagelse
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
lokoregional kontrol (vurderet ud fra antallet af patienter med lever- eller lokoregionalt recidiv)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Anslået)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTICCA-1
  • ACTRN12615001283561 (Registry Identifier: ANZCTR (clinical trial registry))
  • 2024-517340-61-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner