Quimioterapia adyuvante con gemcitabina y cisplatino en comparación con el tratamiento estándar después de la resección con intención curativa del cáncer de las vías biliares (ACTICCA-1)
Quimioterapia adyuvante con gemcitabina y cisplatino en comparación con el tratamiento estándar después de la resección con intención curativa de colangiocarcinoma y carcinoma de vesícula biliar con invasión muscular (ensayo ACTICCA-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo iniciado por el investigador ACTICCA-1 está financiado por Deutsche Krebshilfe (número de subvención 70110215, 70112047). Con respecto a los datos obtenidos en el ensayo ABC-02, se seleccionó la combinación de cisplatino y gemcitabina durante 24 semanas como tratamiento en investigación. Basado en ensayos adyuvantes en cáncer de páncreas (p. ESPAC IV) con un tiempo de recuperación postoperatoria comparable, se optó por la inclusión de pacientes en un intervalo máximo de 16 semanas entre la cirugía y el inicio de la TC. La gemcitabina y el cisplatino tienen una dosis acumulada significativamente más alta de gemcitabina 18 frente a 12 aplicaciones y, por lo tanto, pueden tener una mayor eficacia en comparación con el régimen de gemcitabina/oxaliplatino aplicado en el ensayo PRODIGE 12.
Según los datos del ensayo BILCAP que muestran una mejora en la mediana de supervivencia general con capecitabina en comparación con la observación sola, presentados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica el 4 de junio de 2017 en Chicago por el grupo de ensayo británico BILCAP, la capecitabina ha evolucionado como el nuevo estándar de atención después de la resección con intención curativa del cáncer del tracto biliar.
Sobre la base de estos datos, se tuvo que establecer la eficacia comparativa de gemcitabina/cisplatino y capecitabina.
Por lo tanto, el ensayo ACTICCA se modificó para comparar gemcitabina y cisplatino con el régimen estándar recientemente establecido en el marco adyuvante de capecitabina, con el objetivo de lograr la superioridad del régimen combinado frente a la monoterapia oral. Esto se basó en el protocolo BILCAP, aplicando dosis y evaluaciones similares. y modificaciones de dosis como en BILCAP, incluido el cálculo de dosis y el diario del paciente.
Dado que los datos de ensayos recientes como el ensayo francés PRODIGE 12/ACCORD 18 han demostrado claramente que, en términos de eficacia de una quimioterapia adyuvante, no hay diferencia entre el colangiocarcinoma y el carcinoma de vesícula biliar, estos dos subtipos se agruparon y la ubicación se agregó como un factor de estratificación. .
La aleatorización será 1:1 con QT adyuvante durante 24 semanas e imágenes cada 12 semanas en el brazo experimental y tratamiento estándar (capecitabina) y observación en el brazo de control.
El criterio de valoración principal es la SLE y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin recurrencia, la SG, la seguridad y la tolerabilidad de la TC adyuvante, la calidad de vida y los patrones de recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Medical Center Aachen
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Berlin, Alemania
- Charite Berlin
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Dresden, Alemania
- University Medical Center Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania
- University Medical Center Essen
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Esslingen, Alemania
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt, Alemania
- University of Frankfurt
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Freiburg, Alemania
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania
- University of Hannover
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Heidelberg, Alemania
- University of Heidelberg
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Homburg, Alemania
- University of Saarland
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Jena, Alemania
- University Medical center Jena
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Mainz, Alemania
- Johannes Gutenberg University of Mainz
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Mannheim, Alemania
- University of Mannheim
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Munich, Alemania
- University of Munich Grosshadern
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Regensburg, Alemania
- University of Regensburg
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Tuebingen, Alemania
- University Medical Center Tuebingen
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Ulm, Alemania
- University of Ulm
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Wuerzburg, Alemania
- University Medical Center
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital Cancer Care
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Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God
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Vienna, Austria, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Maastricht, Países Bajos
- University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Basingstoke, Reino Unido
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital Cardiff
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospitals
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital Guildford
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Harlow, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas's Hospital London
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital London
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital London
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital Manchester
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital Oxford
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital Plymouth
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital Sheffield
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los pacientes inscritos serán evaluados después de la operación para determinar su elegibilidad para la fase de tratamiento. Además, los pacientes que no se habían inscrito previamente en el ensayo por cualquier motivo (p. hallazgo incidental durante la cirugía) serán evaluados para determinar su elegibilidad.
- Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado histológicamente (colangiocarcinoma intrahepático, hiliar o extrahepático o carcinoma de vesícula biliar con invasión muscular) después de una terapia quirúrgica radical con resección macroscópica completa (se excluyen las entidades tumorales mixtas (CHC/CCA))
- Resección macroscópicamente completa (R0/1) dentro de las 6 (-16) semanas antes del inicio programado de la quimioterapia
- ECOG 0-1
- Edad ≥18 años
- Función hematológica adecuada
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
- Sin infección activa no controlada, excepto hepatitis viral crónica bajo terapia antiviral
- Sin tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer, tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres premenopáusicas y mujeres
Criterios para la inscripción inicial en el estudio
- Consentimiento informado por escrito
- Sin quimioterapia previa para el colangiocarcinoma
- Sin malignidad previa dentro de los 3 años o malignidad concomitante, excepto: cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente
- Sin enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses, arritmia importante)
- Ausencia de trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información de los temas relacionados con el ensayo y el consentimiento informado
- Sin condiciones médicas subyacentes graves (a juicio del investigador), que puedan afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
- Mujeres fértiles (< 1 año después de la última menstruación) y hombres procreadores que deseen y puedan usar medios anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica)
- Sin embarazo ni lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemcitabina más cisplatino
Se administrará quimioterapia los días 1 y 8 cada 3 semanas, Cisplatino (25 mg por metro cuadrado de superficie corporal) y Gemcitabina (1000 mg por metro cuadrado) durante 24 semanas (8 ciclos) y observación |
Gemcitabina 1000 mg/m2
Cisplatino 25mg/m2
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Comparador activo: Capecitabina
La capecitabina se administrará del día 1 al 14 cada 3 semanas (1250 mg por metro cuadrado de superficie corporal, dos veces al día) durante 24 semanas (8 ciclos) y observación |
Capecitabina 1250 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses (DFSR@24)
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SFD
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses (DFSR@24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses (DFSR@24)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DSFR
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24 meses
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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RFS
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 84 meses
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Sistema operativo
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84 meses
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Seguridad y tolerabilidad (evaluada por la tasa de pacientes con eventos adversos según NCI CTC AE v4.03)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 meses
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CDV
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48 meses
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Función de la anastomosis biliodigestiva (en cuanto a revisión quirúrgica, requerimiento de PTCD)
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Tasa y gravedad de las infecciones del tracto biliar
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Patrones de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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control locorregional (evaluado por la tasa de pacientes con recurrencia hepática o locorregional)
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ACTICCA-1
- 2012-005078-70 (Número EudraCT)
- ACTRN12615001283561 (Identificador de registro: ANZCTR (clinical trial registry))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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