Adjuvanttikemoterapia gemsitabiinilla ja sisplatiinilla verrattuna hoitotasoon sappisyövän parantavan leikkauksen jälkeen (ACTICCA-1)
Adjuvanttikemoterapia gemsitabiinilla ja sisplatiinilla verrattuna hoitotasoon kolangiokarsinooman ja lihasinvasiivisen sappirakon karsinooman parantavan resektion jälkeen (ACTICCA-1-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACTICCA-1-tutkijan aloittamaa tutkimusta rahoittaa Deutsche Krebshilfe (apurahan numero 70110215, 70112047). Mitä tulee ABC-02-tutkimuksessa saatuihin tietoihin, tutkimushoidoksi valittiin sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmä 24 viikon ajan. Perustuu haimasyövän adjuvanttitutkimuksiin (esim. ESPAC IV), jolla oli verrattavissa oleva leikkauksen jälkeinen toipumisaika, valittiin potilaiden mukaan ottaminen enintään 16 viikon välein leikkauksen ja CTx:n alkamisen välillä. Gemsitabiinilla ja sisplatiinilla on huomattavasti suurempi kumulatiivinen annos gemsitabiini 18:aa verrattuna 12:een, ja ne voivat siten olla tehokkaampia verrattuna PRODIGE 12 -tutkimuksessa käytettyyn gemsitabiini/oksaliplatiinihoitoon.
BILCAP-tutkimuksen tulosten perusteella, jotka osoittavat kapesitabiinin kokonaiseloonjäämisen mediaaniparantumista verrattuna pelkkään havaintoon, jonka brittiläinen BILCAP-tutkimusryhmä esitteli American Society of Clinical Oncologyn vuosikokouksessa 4. kesäkuuta 2017 Chicagossa, kapesitabiini on kehittynyt uusi hoitostandardi sappitiesyövän parantavan leikkauksen jälkeen.
Näiden tietojen perusteella oli vahvistettava gemsitabiinin/sisplatiinin ja kapesitabiinin tehon vertailu.
Siksi ACTICCA-tutkimusta muutettiin vertaamaan gemsitabiinia ja sisplatiinia äskettäin perustettuun vakiohoito-ohjelmaan kapesitabiinin adjuvanttihoitoa varten. Tavoitteena oli yhdistelmähoidon paremmuus verrattuna oraaliseen monoterapiaan. Tämä perustui BILCAP-protokollaan, jossa käytettiin samanlaista annostusta ja arvioita. ja annosmuutokset kuten BILCAP:ssa, mukaan lukien annoslaskenta ja potilaspäiväkirja.
Koska tiedot viimeaikaisista tutkimuksista, kuten ranskalaisesta PRODIGE 12/ACCORD 18 -tutkimuksesta, ovat selvästi osoittaneet, että adjuvanttikemoterapian tehossa ei ole eroa kolangiokarsinooman ja sappirakon karsinooman välillä, nämä kaksi alatyyppiä yhdistetään ja sijainti lisättiin kerrostustekijäksi. .
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 adjuvantti-CTx:llä 24 viikon ajan ja kuvantamalla 12 viikon välein kokeellisessa ryhmässä ja hoidon standardi (kapesitabiini) ja havainnointi kontrollihaarassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on DFS, ja toissijaisia päätetapahtumia ovat uusiutumisvapaa eloonjääminen, OS, adjuvantti-CTx:n turvallisuus ja siedettävyys, elämänlaatu ja taudin uusiutumismallit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat
- University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital Cancer Care
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Medical Center Aachen
-
Berlin, Saksa
- Charité Berlin
-
Dresden, Saksa
- University Medical Center Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa
- University Medical Center Essen
-
Esslingen, Saksa
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Saksa
- University of Frankfurt
-
Freiburg, Saksa
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- University of Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- University of Heidelberg
-
Homburg, Saksa
- University of Saarland
-
Jena, Saksa
- University Medical Center Jena
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Mannheim, Saksa
- University of Mannheim
-
Munich, Saksa
- University of Munich Grosshadern
-
Regensburg, Saksa
- University of Regensburg
-
Tuebingen, Saksa
- University Medical Center Tuebingen
-
Ulm, Saksa
- University of Ulm
-
Wuerzburg, Saksa
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Hospital Cardiff
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget University Hospitals
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital Guildford
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Alexandra Hospital
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas's Hospital London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital London
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital Manchester
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital Oxford
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital Plymouth
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital Sheffield
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikilta ilmoittautuneilta potilailta arvioidaan leikkauksen jälkeen kelpoisuus hoitovaiheeseen. Lisäksi potilaat, jotka eivät jostain syystä ole aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen (esim. satunnainen löydös leikkauksen aikana) arvioidaan kelpoisuuden osalta.
- Histologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma (intrahepaattinen, hilarinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai lihakseen invasiivinen sappirakon syöpä) radikaalin kirurgisen hoidon jälkeen, jossa on makroskooppisesti täydellinen resektio (sekakasvainyksiköt (HCC/CCA) eivät sisälly)
- Makroskooppisesti täydellinen resektio (R0/1) 6 (-16) viikon sisällä ennen suunniteltua kemoterapian aloitusta
- ECOG 0-1
- Ikä ≥18 vuotta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota, paitsi krooninen virushepatiitti viruslääkityksen aikana
- Ei samanaikaista hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä tai muulla syövän vastaisella hoidolla, hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla
Perusopintoihin ilmoittautumisen kriteerit
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa kolangiokarsinoomaan
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta 3 vuoden sisällä tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi: ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä
- Ei vakavaa tai hallitsematonta sydän- ja verisuonitautia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, merkittävä rytmihäiriö)
- Psyykkisen häiriön puuttuminen estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei vakavia perussairauksia (tutkijan arvioimana), jotka voisivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Hedelmälliset naiset (< 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen) ja lisääntyvät miehet, jotka haluavat ja pystyvät käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisyn estemenetelmä spermisidisen hyytelön yhteydessä tai kirurgisesti steriiliä)
- Ei raskautta tai imetystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini ja sisplatiini
Kemoterapiaa annetaan päivinä 1 ja 8 joka kolmas viikko, sisplatiinia (25 mg/m² kehon pinta-alaa kohti) ja gemsitabiinia (1000 mg/neliömetri) 24 viikon ajan (8 sykliä) ja Havainto |
Gemsitabiini 1000mg/m2
Sisplatiini 25 mg/m2
|
|
Active Comparator: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan päivästä 1-14 joka kolmas viikko (1250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti kahdesti päivässä) 24 viikon ajan (8 sykliä) ja Havainto |
Kapesitabiini 1250 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Taudista vapaa eloonjäämisaste 24 kuukauden kohdalla (DFSR@24)
|
DFS
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 24 kuukauden kohdalla (DFSR@24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 24 kuukauden kohdalla (DFSR@24)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DSFR
|
24 kuukautta
|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RFS
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
OS
|
84 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (arvioitu niiden potilaiden määrällä, joilla on haittavaikutuksia NCI CTC AE v4.03:n mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
QOL
|
48 kuukautta
|
|
Biliodigestiivisen anastomoosin toiminta (kirurgisen revision, PTCD:n vaatimuksen kannalta)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Sappitieinfektioiden määrä ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
Taudin uusiutumismallit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
|
|
lokoregionaalinen kontrolli (arvioitu maksan tai paikallisen uusiutumisen potilaiden määrällä)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Rekisterin tunniste: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .