Quimioterapia adjuvante com gencitabina e cisplatina comparada ao tratamento padrão após ressecção com intenção curativa de câncer do trato biliar (ACTICCA-1)
Quimioterapia adjuvante com gencitabina e cisplatina comparada ao padrão de tratamento após ressecção com intenção curativa de colangiocarcinoma e carcinoma de vesícula biliar invasivo muscular (estudo ACTICCA-1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ACTICCA-1 iniciado pelo investigador é financiado pela Deutsche Krebshilfe (concede número 70110215, 70112047). Com relação aos dados obtidos no estudo ABC-02, foi selecionada a combinação de cisplatina e gencitabina por 24 semanas como tratamento experimental. Com base em estudos adjuvantes em câncer pancreático (por exemplo, ESPAC IV) com tempo de recuperação pós-operatório comparável, optou-se pela inclusão de pacientes dentro de um intervalo máximo de 16 semanas entre a cirurgia e o início da CTx. A gencitabina e a cisplatina têm uma dose cumulativa significativamente mais alta de aplicações de gencitabina 18 vs. 12 e podem, portanto, ter maior eficácia em comparação com o regime de gencitabina/oxaliplatina aplicado no estudo PRODIGE 12.
Com base nos dados do estudo BILCAP mostrando uma melhora na sobrevida global mediana para capecitabina em comparação com a observação isolada apresentada na reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica em 4 de junho de 2017 em Chicago pelo grupo de estudo britânico BILCAP, a capecitabina evoluiu como o novo padrão de tratamento após ressecção com intenção curativa de câncer do trato biliar.
Com base nestes dados, a eficácia comparativa de gemcitabina/cisplatina e capecitabina teve de ser estabelecida.
Portanto, o estudo ACTICCA foi alterado para comparar a gencitabina e a cisplatina ao regime padrão recém-estabelecido no cenário adjuvante da capecitabina, visando a superioridade do regime combinado versus a monoterapia oral. e modificações de dose como no BILCAP, incluindo cálculo de dose e diário do paciente.
Como os dados de estudos recentes, como o estudo francês PRODIGE 12/ACCORD 18, mostraram claramente que, em termos de eficácia de uma quimioterapia adjuvante, não há diferença entre colangiocarcinoma e carcinoma da vesícula biliar, esses dois subtipos são agrupados e a localização foi adicionada como um fator de estratificação .
A randomização será 1:1 com CTx adjuvante por 24 semanas e imagem a cada 12 semanas no braço experimental e tratamento padrão (capecitabina) e observação no braço controle.
O endpoint primário é DFS e os endpoints secundários incluem sobrevida livre de recorrência, OS, segurança e tolerabilidade de CTx adjuvante, qualidade de vida e padrões de recorrência da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Medical Center Aachen
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Berlin, Alemanha
- Charité Berlin
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Dresden, Alemanha
- University Medical Center Carl Gustav Carus
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Essen, Alemanha
- University Medical Center Essen
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Esslingen, Alemanha
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt, Alemanha
- University of Frankfurt
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Freiburg, Alemanha
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha
- University of Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- University of Heidelberg
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Homburg, Alemanha
- University of Saarland
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Jena, Alemanha
- University Medical Center Jena
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Mainz, Alemanha
- Johannes Gutenberg University of Mainz
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Mannheim, Alemanha
- University of Mannheim
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Munich, Alemanha
- University of Munich Grosshadern
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Regensburg, Alemanha
- University of Regensburg
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Tuebingen, Alemanha
- University Medical Center Tuebingen
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Ulm, Alemanha
- University of Ulm
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Wuerzburg, Alemanha
- University Medical Center
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália
- Bankstown Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália
- Nepean Hospital Cancer Care
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Kogarah, New South Wales, Austrália
- St. George Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St. John of God
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Maastricht, Holanda
- University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Basingstoke, Reino Unido
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital Cardiff
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospitals
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital Guildford
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Harlow, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas's Hospital London
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital London
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital London
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital Manchester
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital Oxford
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital Plymouth
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital Sheffield
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Wirral, Reino Unido
- Clatterbridge Cancer Centre
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Vienna, Áustria, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os pacientes inscritos serão avaliados no pós-operatório quanto à elegibilidade para a fase de tratamento. Além disso, pacientes não inscritos anteriormente no estudo por qualquer motivo (por exemplo, achado incidental durante a cirurgia) serão avaliados para elegibilidade.
- Adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente (colangiocarcinoma intra-hepático, hilar ou extra-hepático ou carcinoma músculo invasivo da vesícula biliar) após terapia cirúrgica radical com ressecção completa macroscopicamente (excluem-se entidades tumorais mistas (HCC/CCA))
- Ressecção macroscopicamente completa (R0/1) dentro de 6 (-16) semanas antes do início programado da quimioterapia
- ECOG 0-1
- Idade ≥18 anos
- Função hematológica adequada
- Função hepática adequada
- Função renal adequada
- Nenhuma infecção ativa não controlada, exceto hepatite viral crônica sob terapia antiviral
- Nenhum tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anti-câncer, tratamento em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo em mulheres na pré-menopausa e mulheres
Critérios para inscrição inicial no estudo
- Consentimento informado por escrito
- Sem quimioterapia prévia para colangiocarcinoma
- Sem malignidade anterior em 3 anos ou malignidade concomitante, exceto: câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ adequadamente tratado
- Sem doença cardiovascular grave ou descontrolada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, angina pectoris instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmia significativa)
- Ausência de transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão das informações dos tópicos relacionados ao estudo e o consentimento informado
- Nenhuma condição médica subjacente grave (julgada pelo investigador), que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Mulheres férteis (< 1 ano após a última menstruação) e homens procriadores dispostos e capazes de usar meios eficazes de contracepção (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino contraceptivo, método contraceptivo de barreira em conjunto com gel espermicida ou cirurgicamente estéril)
- Sem gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gencitabina + Cisplatina
A quimioterapia será administrada nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas, Cisplatina (25 mg por metro quadrado de superfície corporal) e Gemcitabina (1000 mg por metro quadrado) por 24 semanas (8 ciclos) e observação |
Gencitabina 1000mg/m2
Cisplatina 25mg/m2
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Comparador Ativo: Capecitabina
A capecitabina será administrada do dia 1 ao 14 a cada 3 semanas (1250 mg por metro quadrado de superfície corporal, duas vezes ao dia) por 24 semanas (8 ciclos) e observação |
Capecitabina 1250mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Taxa de sobrevida livre de doença em 24 meses (DFSR@24)
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DFS
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Taxa de sobrevida livre de doença em 24 meses (DFSR@24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 24 meses (DFSR@24)
Prazo: 24 meses
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DSFR
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24 meses
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 24 meses
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RFS
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 84 meses
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SO
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84 meses
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Segurança e tolerabilidade (avaliada pela taxa de pacientes com eventos adversos de acordo com NCI CTC AE v4.03)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 48 meses
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QV
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48 meses
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Função da anastomose biliodigestiva (em termos de revisão cirúrgica, requisito para PTCD)
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Taxa e gravidade das infecções do trato biliar
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Padrões de recorrência da doença
Prazo: 48 meses
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48 meses
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controle locorregional (avaliado pela taxa de pacientes com recorrência hepática ou locorregional)
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Capecitabina
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Identificador de registro: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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