Chimiothérapie adjuvante avec gemcitabine et cisplatine par rapport à la norme de soins après résection à visée curative d'un cancer des voies biliaires (ACTICCA-1)
Chimiothérapie adjuvante avec gemcitabine et cisplatine par rapport à la norme de soins après résection à visée curative d'un cholangiocarcinome et d'un carcinome de la vésicule biliaire invasif musculaire (essai ACTICCA-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai initié par l'investigateur ACTICCA-1 est financé par la Deutsche Krebshilfe (numéro de subvention 70110215, 70112047). En ce qui concerne les données obtenues dans l'essai ABC-02, l'association de cisplatine et de gemcitabine pendant 24 semaines comme traitement expérimental a été sélectionnée. Basé sur des essais adjuvants dans le cancer du pancréas (par ex. ESPAC IV) avec un temps de récupération postopératoire comparable, l'inclusion des patients dans un délai maximum de 16 semaines entre la chirurgie et le début du CTx a été choisie. La gemcitabine et le cisplatine ont une dose cumulée significativement plus élevée de gemcitabine 18 vs 12 applications et peuvent donc être d'une efficacité accrue par rapport au schéma gemcitabine/oxaliplatine appliqué dans l'essai PRODIGE 12.
Sur la base des données de l'essai BILCAP montrant une amélioration de la survie globale médiane pour la capécitabine par rapport à l'observation seule présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology le 4 juin 2017 à Chicago par le groupe d'essai britannique BILCAP, la capécitabine a évolué comme la nouvelle norme de soins après résection à visée curative d'un cancer des voies biliaires.
Sur la base de ces données, l'efficacité comparative de la gemcitabine/cisplatine et de la capécitabine a dû être établie.
Par conséquent, l'essai ACTICCA a été modifié pour comparer la gemcitabine et le cisplatine au schéma thérapeutique standard nouvellement établi dans le cadre adjuvant de la capécitabine, visant la supériorité du schéma thérapeutique combiné par rapport à la monothérapie orale. Ceci était basé sur le protocole BILCAP, appliquant le dosage similaire, les évaluations et les modifications de dose comme dans BILCAP, y compris le calcul de la dose et le journal du patient.
Comme les données d'essais récents comme l'essai français PRODIGE 12/ACCORD 18 ont clairement montré qu'en termes d'efficacité d'une chimiothérapie adjuvante, il n'y a pas de différence entre le cholangiocarcinome et le carcinome de la vésicule biliaire, ces deux sous-types sont regroupés et la localisation a été ajoutée comme facteur de stratification .
La randomisation sera de 1:1 avec CTx adjuvant pendant 24 semaines et imagerie toutes les 12 semaines dans le bras expérimental et traitement standard (capécitabine) et observation dans le bras contrôle.
Le critère d'évaluation principal est la SSM et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans récidive, la SG, l'innocuité et la tolérabilité du CTx adjuvant, la qualité de vie et les schémas de récurrence de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Stein
- Numéro de téléphone: 004940741056882
- E-mail: a.stein@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Li
- Numéro de téléphone: 004940741058572
- E-mail: j.li@uke.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- University Medical Center Aachen
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Berlin, Allemagne
- Charite Berlin
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Dresden, Allemagne
- University Medical Center Carl Gustav Carus
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Essen, Allemagne
- University Medical Center Essen
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Esslingen, Allemagne
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt, Allemagne
- University of Frankfurt
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Freiburg, Allemagne
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne
- University of Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- University of Heidelberg
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Homburg, Allemagne
- University of Saarland
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Jena, Allemagne
- University Medical Center Jena
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Mainz, Allemagne
- Johannes Gutenberg University of Mainz
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Mannheim, Allemagne
- University of Mannheim
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Munich, Allemagne
- University of Munich Grosshadern
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Regensburg, Allemagne
- University of Regensburg
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Tuebingen, Allemagne
- University Medical Center Tuebingen
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Ulm, Allemagne
- University of Ulm
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Wuerzburg, Allemagne
- University Medical Center
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie
- Bankstown Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie
- Nepean Hospital Cancer Care
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Kogarah, New South Wales, Australie
- St. George Hospital
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Randwick, New South Wales, Australie
- Prince of Wales Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Nedlands, Western Australia, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St. John of God
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Vejle, Danemark
- Vejle Hospital
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
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Rome, Italie
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
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Vienna, L'Autriche, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas
- University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Basingstoke, Royaume-Uni
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
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Cardiff, Royaume-Uni
- Velindre Hospital Cardiff
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Western General Hospital Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget University Hospitals
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital Guildford
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Harlow, Royaume-Uni
- Princess Alexandra Hospital
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Huddersfield, Royaume-Uni
- Huddersfield Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas's Hospital London
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital London
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London, Royaume-Uni
- Royal Free Hospital London
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Maidstone, Royaume-Uni
- Maidstone Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital Manchester
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital Oxford
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital Plymouth
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Sheffield, Royaume-Uni
- Weston Park Hospital Sheffield
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Wirral, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les patients inscrits seront évalués après l'opération pour déterminer leur admissibilité à la phase de traitement. De plus, les patients qui n'ont pas été précédemment inscrits à l'essai pour quelque raison que ce soit (par ex. découverte fortuite au cours de la chirurgie) sera évaluée pour déterminer son admissibilité.
- Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement (cholangiocarcinome intrahépatique, hilaire ou extrahépatique ou carcinome invasif musculaire de la vésicule biliaire) après traitement chirurgical radical avec résection macroscopiquement complète (les entités tumorales mixtes (HCC/CCA) sont exclues)
- Résection macroscopiquement complète (R0/1) dans les 6 (-16) semaines avant le début programmé de la chimiothérapie
- ECOG 0-1
- Âge ≥18 ans
- Fonction hématologique adéquate
- Fonction hépatique adéquate
- Fonction rénale adéquate
- Aucune infection active non contrôlée, sauf hépatite virale chronique sous traitement antiviral
- Pas de traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses, traitement dans un essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude chez les femmes pré-ménopausées et les femmes
Critères d'inscription initiale à l'étude
- Consentement éclairé écrit
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cholangiocarcinome
- Aucun antécédent de malignité dans les 3 ans ou malignité concomitante, sauf : cancer de la peau non mélanomateux ou cancer du col de l'utérus in situ correctement traité
- Aucune maladie cardiovasculaire grave ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV, angor instable, antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmie importante)
- Absence de trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur les sujets liés à l'essai et donnant un consentement éclairé
- Aucune condition médicale sous-jacente grave (à en juger par l'investigateur), qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai
- Femmes fertiles (< 1 an après la dernière menstruation) et hommes procréateurs désireux et capables d'utiliser des moyens de contraception efficaces (contraceptifs oraux, dispositif contraceptif intra-utérin, méthode de contraception barrière associée à une gelée spermicide ou chirurgicalement stérile)
- Pas de grossesse ni d'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemcitabine plus Cisplatine
La chimiothérapie sera administrée les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines, Cisplatine (25 mg par mètre carré de surface corporelle) et Gemcitabine (1000 mg par mètre carré) pendant 24 semaines (8 cycles) et observation |
Gemcitabine 1000mg/m2
Cisplatine 25mg/m2
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Comparateur actif: Capécitabine
La capécitabine sera administrée du jour 1 au jour 14 toutes les 3 semaines (1250 mg par mètre carré de surface corporelle, deux fois par jour) pendant 24 semaines (8 cycles) et observation |
Capécitabine 1250mg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Taux de survie sans maladie à 24 mois (DFSR@24)
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DFS
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Taux de survie sans maladie à 24 mois (DFSR@24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie à 24 mois (DFSR@24)
Délai: 24mois
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DSFR
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24mois
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Survie sans récidive
Délai: 24mois
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RFS
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24mois
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La survie globale
Délai: 84 mois
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SE
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84 mois
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Innocuité et tolérabilité (évaluées par le taux de patients présentant des événements indésirables selon NCI CTC AE v4.03)
Délai: 24mois
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24mois
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Qualité de vie
Délai: 48 mois
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Qualité de vie
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48 mois
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Fonction de l'anastomose biliodigestive (en termes de reprise chirurgicale, nécessité d'un PTCD)
Délai: 48 mois
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48 mois
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Taux et gravité des infections des voies biliaires
Délai: 48 mois
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48 mois
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Modèles de récidive de la maladie
Délai: 48 mois
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48 mois
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contrôle locorégional (évalué par le taux de patients avec récidive hépatique ou locorégionale)
Délai: 48 mois
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTICCA-1
- 2012-005078-70 (Numéro EudraCT)
- ACTRN12615001283561 (Identificateur de registre: ANZCTR (clinical trial registry))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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