Adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou ve srovnání se standardní péčí po kurativní resekci karcinomu žlučových cest (ACTICCA-1)
Adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou ve srovnání se standardní péčí po kurativní resekci cholangiokarcinomu a svalového invazivního karcinomu žlučníku (zkouška ACTICCA-1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahájená zkoušejícím ACTICCA-1 je financována Deutsche Krebshilfe (číslo grantu 70110215, 70112047). S ohledem na data získaná ve studii ABC-02 byla jako výzkumná léčba zvolena kombinace cisplatiny a gemcitabinu po dobu 24 týdnů. Na základě adjuvantních studií u rakoviny slinivky břišní (např. ESPAC IV) se srovnatelnou pooperační dobou rekonvalescence, bylo zvoleno zařazení pacientů v maximálním intervalu 16 týdnů mezi operací a zahájením CTx. Gemcitabin a cisplatina mají relevantně vyšší kumulativní dávku gemcitabinu 18 oproti 12 aplikacím, a proto mohou mít vyšší účinnost ve srovnání s režimem gemcitabin/oxaliplatina použitým ve studii PRODIGE 12.
Na základě údajů ze studie BILCAP, které ukazují zlepšení středního celkového přežití u kapecitabinu ve srovnání se samotným pozorováním prezentovaným na výročním zasedání Americké společnosti klinické onkologie dne 4. června 2017 v Chicagu britskou zkušební skupinou BILCAP, se kapecitabin vyvinul jako nový standard péče po kurativní resekci karcinomu žlučových cest.
Na základě těchto údajů musela být stanovena srovnávací účinnost gemcitabinu/cisplatiny a kapecitabinu.
Proto byla studie ACTICCA upravena tak, aby srovnávala gemcitabin a cisplatinu s nově zavedeným standardním režimem v adjuvantní léčbě kapecitabinem, s cílem dosáhnout lepšího výsledku kombinovaného režimu oproti perorální monoterapii. a úpravy dávky jako v BILCAP, včetně výpočtu dávky a deníku pacienta.
Protože údaje z nedávných studií, jako je francouzská studie PRODIGE 12/ACCORD 18, jasně ukázaly, že z hlediska účinnosti adjuvantní chemoterapie není žádný rozdíl mezi cholangiokarcinomem a karcinomem žlučníku, jsou tyto dva podtypy sloučeny a jako stratifikační faktor byla přidána lokalizace .
Randomizace bude 1:1 s adjuvantním CTx po dobu 24 týdnů a zobrazením každých 12 týdnů v experimentální větvi a standardní péče (kapecitabin) a pozorování v kontrolní větvi.
Primárním cílovým parametrem je DFS a sekundárními cíli jsou přežití bez recidivy, OS, bezpečnost a snášenlivost adjuvantního CTx, kvalita života a vzorce recidivy onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie
- Bankstown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie
- Nepean Hospital Cancer Care
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie
- St. George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St. John of God
-
-
-
-
-
Vejle, Dánsko
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Holandsko
- University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandsko
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- University Medical Center Aachen
-
Berlin, Německo
- Charite Berlin
-
Dresden, Německo
- University Medical Center Carl Gustav Carus
-
Essen, Německo
- University Medical Center Essen
-
Esslingen, Německo
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Německo
- University of Frankfurt
-
Freiburg, Německo
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo
- University of Hannover
-
Heidelberg, Německo
- University of Heidelberg
-
Homburg, Německo
- University of Saarland
-
Jena, Německo
- University Medical Center Jena
-
Mainz, Německo
- Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Mannheim, Německo
- University of Mannheim
-
Munich, Německo
- University of Munich Grosshadern
-
Regensburg, Německo
- University of Regensburg
-
Tuebingen, Německo
- University Medical Center Tuebingen
-
Ulm, Německo
- University of Ulm
-
Wuerzburg, Německo
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Spojené království
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Cardiff, Spojené království
- Velindre Hospital Cardiff
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital Edinburgh
-
Glasgow, Spojené království
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
-
Great Yarmouth, Spojené království
- James Paget University Hospitals
-
Guildford, Spojené království
- Royal Surrey County Hospital Guildford
-
Harlow, Spojené království
- Princess Alexandra Hospital
-
Huddersfield, Spojené království
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas's Hospital London
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital London
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital London
-
Maidstone, Spojené království
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Christie Hospital Manchester
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Churchill Hospital Oxford
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital Plymouth
-
Sheffield, Spojené království
- Weston Park Hospital Sheffield
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Spojené království
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všichni zařazení pacienti budou po operaci posouzeni z hlediska způsobilosti pro léčebnou fázi. Navíc pacienti, kteří nebyli dříve do studie z jakéhokoli důvodu zařazeni (např. náhodný nález při operaci) bude hodnocena z hlediska způsobilosti.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest (intrahepatální, hilární nebo extrahepatální cholangiokarcinom nebo svalový invazivní karcinom žlučníku) po radikální chirurgické léčbě s makroskopicky kompletní resekcí (smíšené nádorové entity (HCC/CCA) jsou vyloučeny)
- Makroskopicky kompletní resekce (R0/1) během 6 (-16) týdnů před plánovaným zahájením chemoterapie
- ECOG 0-1
- Věk ≥18 let
- Přiměřená hematologická funkce
- Přiměřená funkce jater
- Přiměřená funkce ledvin
- Žádná aktivní nekontrolovaná infekce, kromě chronické virové hepatitidy při antivirové léčbě
- Žádná současná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií, léčba v klinické studii do 30 dnů před randomizací
- Negativní sérový těhotenský test do 7 dnů od zahájení studijní léčby u premenopauzálních žen a žen
Kritéria pro počáteční zápis do studia
- Písemný informovaný souhlas
- Žádná předchozí chemoterapie pro cholangiokarcinom
- Žádná předchozí malignita během 3 let nebo souběžná malignita, kromě: nemelanomatózní rakoviny kůže nebo adekvátně léčené in situ rakoviny děložního čípku
- Žádné závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu v posledních 3 měsících, významná arytmie)
- Absence psychiatrické poruchy znemožňující pochopení informací o tématech souvisejících se studiem a poskytnutí informovaného souhlasu
- Žádné závažné základní zdravotní stavy (posouzené zkoušejícím), které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
- Plodné ženy (< 1 rok po poslední menstruaci) a prokreativní muži ochotní a schopní používat účinné prostředky antikoncepce (perorální antikoncepce, intrauterinní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní)
- Žádné těhotenství ani kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gemcitabin plus cisplatina
Chemoterapie bude podávána 1. a 8. den každé 3 týdny, cisplatina (25 mg na metr čtvereční tělesného povrchu) a gemcitabin (1 000 mg na metr čtvereční) po dobu 24 týdnů (8 cyklů) a pozorování |
Gemcitabin 1000 mg/m2
Cisplatina 25 mg/m2
|
|
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Capecitabine bude podáván od 1. do 14. dne každé 3 týdny (1250 mg na čtvereční metr plochy tělesného povrchu, dvakrát denně) po dobu 24 týdnů (8 cyklů) a pozorování |
Kapecitabin 1250 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Míra přežití bez onemocnění po 24 měsících (DFSR@24)
|
DFS
|
Míra přežití bez onemocnění po 24 měsících (DFSR@24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění po 24 měsících (DFSR@24)
Časové okno: 24 měsíců
|
DSFR
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 24 měsíců
|
RFS
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 84 měsíců
|
OS
|
84 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (hodnoceno podle počtu pacientů s nežádoucími účinky podle NCI CTC AE v4.03)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 48 měsíců
|
QOL
|
48 měsíců
|
|
Funkce biliodigestivní anastomózy (z hlediska chirurgické revize, nutnost PTCD)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Frekvence a závažnost infekcí žlučových cest
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
Vzorce recidivy onemocnění
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
|
|
lokoregionální kontrola (hodnoceno podle četnosti pacientů s jaterní nebo lokoregionální recidivou)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Wege, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci žlučníku
- Novotvary žlučových cest
- Karcinom
- Cholangiokarcinom
- Novotvary močového měchýře
- Novotvary žlučníku
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Kapecitabin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Identifikátor registru: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .