Adjuvante chemotherapie met gemcitabine en cisplatine in vergelijking met standaardbehandeling na curatieve resectie van galwegkanker (ACTICCA-1)
Adjuvante chemotherapie met gemcitabine en cisplatine in vergelijking met standaardzorg na curatieve intentieresectie van cholangiocarcinoom en spierinvasief galblaascarcinoom (ACTICCA-1-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De door de ACTICCA-1-onderzoeker geïnitieerde proef wordt gefinancierd door de Deutsche Krebshilfe (toekenningsnummer 70110215, 70112047). Met betrekking tot gegevens verkregen in de ABC-02-studie, werd de combinatie van cisplatine en gemcitabine gedurende 24 weken als onderzoeksbehandeling gekozen. Gebaseerd op adjuvante onderzoeken bij alvleesklierkanker (bijv. ESPAC IV) met een vergelijkbare postoperatieve hersteltijd, werd gekozen voor inclusie van patiënten binnen een maximaal interval van 16 weken tussen operatie en start van CTx. Gemcitabine en cisplatine hebben een relevante hogere cumulatieve dosis van gemcitabine 18 vs. 12-toepassingen en kunnen dus een grotere werkzaamheid hebben in vergelijking met het gemcitabine/oxaliplatine-regime dat werd toegepast in de PRODIGE 12-studie.
Op basis van de gegevens van de BILCAP-studie die een verbetering laten zien in de mediane totale overleving voor capecitabine in vergelijking met observatie alleen gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology op 4 juni 2017 in Chicago door de Britse BILCAP-studiegroep, is capecitabine geëvolueerd als de nieuwe zorgstandaard na curatieve resectie van galwegkanker.
Op basis van deze gegevens moest de vergelijkende werkzaamheid van gemcitabine/cisplatine en capecitabine worden vastgesteld.
Daarom werd de ACTICCA-studie aangepast om gemcitabine en cisplatine te vergelijken met het nieuw vastgestelde standaardregime in de adjuvante setting capecitabine, waarbij werd gestreefd naar superioriteit van het combinatieregime vs. de orale monotherapie. en dosisaanpassingen zoals in BILCAP, inclusief dosisberekening en patiëntendagboek.
Aangezien gegevens van recente onderzoeken zoals de Franse PRODIGE 12/ACCORD 18-studie duidelijk hebben aangetoond dat er geen verschil is tussen cholangiocarcinoom en galblaascarcinoom in termen van werkzaamheid van een adjuvante chemotherapie, zijn deze twee subtypen samengevoegd en is locatie toegevoegd als een stratificatiefactor .
Randomisatie zal 1:1 zijn met adjuvante CTx gedurende 24 weken en beeldvorming om de 12 weken in de experimentele arm en standaardbehandeling (capecitabine) en observatie in de controlearm.
Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving en secundaire eindpunten zijn recidiefvrije overleving, OS, veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvante CTx, kwaliteit van leven en patronen van recidief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië
- Bankstown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië
- Nepean Hospital Cancer Care
-
Kogarah, New South Wales, Australië
- St. George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australië
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St. John of God
-
-
-
-
-
Vejle, Denemarken
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Medical Center Aachen
-
Berlin, Duitsland
- Charité Berlin
-
Dresden, Duitsland
- University Medical Center Carl Gustav Carus
-
Essen, Duitsland
- University Medical Center Essen
-
Esslingen, Duitsland
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Duitsland
- University of Frankfurt
-
Freiburg, Duitsland
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Duitsland
- University of Hannover
-
Heidelberg, Duitsland
- University of Heidelberg
-
Homburg, Duitsland
- University of Saarland
-
Jena, Duitsland
- University Medical Center Jena
-
Mainz, Duitsland
- Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Mannheim, Duitsland
- University of Mannheim
-
Munich, Duitsland
- University of Munich Grosshadern
-
Regensburg, Duitsland
- University of Regensburg
-
Tuebingen, Duitsland
- University Medical Center Tuebingen
-
Ulm, Duitsland
- University of Ulm
-
Wuerzburg, Duitsland
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Velindre Hospital Cardiff
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital Edinburgh
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
- James Paget University Hospitals
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital Guildford
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk
- Princess Alexandra Hospital
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas's Hospital London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital London
-
Maidstone, Verenigd Koninkrijk
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Christie Hospital Manchester
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital Oxford
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital Plymouth
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Weston Park Hospital Sheffield
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle ingeschreven patiënten zullen postoperatief worden beoordeeld op geschiktheid voor de behandelingsfase. Daarnaast hebben patiënten om welke reden dan ook niet eerder deelgenomen aan het onderzoek (bijv. nevenbevinding tijdens de operatie) zal worden beoordeeld op geschiktheid.
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen (intrahepatisch, hilair of extrahepatisch cholangiocarcinoom of spierinvasief galblaascarcinoom) na radicale chirurgische therapie met macroscopisch volledige resectie (gemengde tumorentiteiten (HCC/CCA) zijn uitgesloten)
- Macroscopisch volledige resectie (R0/1) binnen 6 (-16) weken voor de geplande start van de chemotherapie
- ECOG 0-1
- Leeftijd ≥18 jaar
- Adequate hematologische functie
- Voldoende leverfunctie
- Adequate nierfunctie
- Geen actieve ongecontroleerde infectie, behalve chronische virale hepatitis onder antivirale therapie
- Geen gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie, behandeling in een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling bij premenopauzale vrouwen en vrouwen
Criteria voor initiële studie-inschrijving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen eerdere chemotherapie voor cholangiocarcinoom
- Geen eerdere maligniteit binnen 3 jaar of bijkomende maligniteit, behalve: niet-melanomateuze huidkanker of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker
- Geen ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen NYHA III of IV, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, significante aritmie)
- Afwezigheid van een psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen en het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
- Geen ernstige onderliggende medische aandoeningen (naar het oordeel van de onderzoeker), die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden kunnen aantasten
- Vruchtbare vrouwen (< 1 jaar na laatste menstruatie) en voortplantende mannen die bereid en in staat zijn om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei of chirurgisch steriel)
- Geen zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemcitabine plus cisplatine
Chemotherapie wordt elke 3 weken toegediend op dag 1 en 8, Cisplatine (25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) en Gemcitabine (1000 mg per vierkante meter) gedurende 24 weken (8 cycli) en observatie |
Gemcitabine 1000mg/m2
Cisplatine 25 mg/m2
|
|
Actieve vergelijker: Capecitabine
Capecitabine wordt van dag 1 tot dag 14 om de 3 weken toegediend (1250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, tweemaal daags) gedurende 24 weken (8 cycli) en observatie |
Capecitabine 1250mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Ziektevrij overlevingspercentage na 24 maanden (DFSR@24)
|
DFS
|
Ziektevrij overlevingspercentage na 24 maanden (DFSR@24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overlevingspercentage na 24 maanden (DFSR@24)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DSFR
|
24 maanden
|
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RFS
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 84 maanden
|
Besturingssysteem
|
84 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid (beoordeeld door het aantal patiënten met bijwerkingen volgens NCI CTC AE v4.03)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 48 maanden
|
QOL
|
48 maanden
|
|
Functie van biliodigestieve anastomose (in termen van chirurgische revisie, vereiste voor PTCD)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
Snelheid en ernst van galweginfecties
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
Patronen van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
locoregionale controle (beoordeeld door het aantal patiënten met lever- of locoregionaal recidief)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Galblaas Ziekten
- Neoplasmata van de galwegen
- Carcinoom
- Cholangiocarcinoom
- Neoplasmata van de urineblaas
- Neoplasmata van de galblaas
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Capecitabine
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Register-ID: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .