Адъювантная химиотерапия гемцитабином и цисплатином по сравнению со стандартом лечения после радикальной резекции рака желчевыводящих путей (ACTICCA-1)
Адъювантная химиотерапия гемцитабином и цисплатином по сравнению со стандартом лечения после радикальной резекции холангиокарциномы и мышечно-инвазивной карциномы желчного пузыря (испытание ACTICCA-1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, инициированное исследователем ACTICCA-1, финансируется Deutsche Krebshilfe (номер гранта 70110215, 70112047). С учетом данных, полученных в исследовании ABC-02, в качестве экспериментального лечения была выбрана комбинация цисплатина и гемцитабина в течение 24 недель. На основании адъювантных исследований при раке поджелудочной железы (например, ESPAC IV) с сравнимым временем послеоперационного восстановления, было выбрано включение пациентов в пределах максимального интервала 16 недель между операцией и началом CTx. Гемцитабин и цисплатин имеют значительно более высокую кумулятивную дозу гемцитабина 18 по сравнению с 12 аппликациями и, таким образом, могут иметь повышенную эффективность по сравнению со схемой гемцитабин/оксалиплатин, примененной в исследовании PRODIGE 12.
Основываясь на данных исследования BILCAP, показывающих улучшение медианы общей выживаемости при приеме капецитабина по сравнению с данными только наблюдения, представленными на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии 4 июня 2017 г. в Чикаго британской исследовательской группой BILCAP, капецитабин эволюционировал как новый стандарт медицинской помощи после радикальной резекции рака желчевыводящих путей.
На основании этих данных необходимо было установить сравнительную эффективность гемцитабина/цисплатина и капецитабина.
Поэтому в исследование ACTICCA были внесены поправки, чтобы сравнить гемцитабин и цисплатин с недавно установленной стандартной схемой в качестве адъювантной терапии капецитабином, с целью достижения превосходства комбинированной схемы по сравнению с пероральной монотерапией. и модификации дозы, как в BILCAP, включая расчет дозы и дневник пациента.
Поскольку данные недавних исследований, таких как французское исследование PRODIGE 12/ACCORD 18, ясно показали, что с точки зрения эффективности адъювантной химиотерапии нет разницы между холангиокарциномой и раком желчного пузыря, эти два подтипа были объединены, и в качестве фактора стратификации была добавлена локализация. .
Рандомизация будет 1:1 с адъювантной КТ в течение 24 недель и визуализацией каждые 12 недель в экспериментальной группе и стандартом лечения (капецитабин) и наблюдением в контрольной группе.
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость, а вторичные конечные точки включают безрецидивную выживаемость, ОВ, безопасность и переносимость адъювантной КТ, качество жизни и характер рецидивов заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия
- Bankstown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия
- Nepean Hospital Cancer Care
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- St. George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St. John of God
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- University Medical Center Aachen
-
Berlin, Германия
- Charité Berlin
-
Dresden, Германия
- University Medical Center Carl Gustav Carus
-
Essen, Германия
- University Medical Center Essen
-
Esslingen, Германия
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Германия
- University of Frankfurt
-
Freiburg, Германия
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия
- University of Hannover
-
Heidelberg, Германия
- University of Heidelberg
-
Homburg, Германия
- University of Saarland
-
Jena, Германия
- University Medical Center Jena
-
Mainz, Германия
- Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Mannheim, Германия
- University of Mannheim
-
Munich, Германия
- University of Munich Grosshadern
-
Regensburg, Германия
- University of Regensburg
-
Tuebingen, Германия
- University Medical Center Tuebingen
-
Ulm, Германия
- University of Ulm
-
Wuerzburg, Германия
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Vejle, Дания
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
-
Rome, Италия
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre Hospital Cardiff
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital Edinburgh
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget University Hospitals
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital Guildford
-
Harlow, Соединенное Королевство
- Princess Alexandra Hospital
-
Huddersfield, Соединенное Королевство
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas's Hospital London
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital London
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital London
-
Maidstone, Соединенное Королевство
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Christie Hospital Manchester
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital Oxford
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital Plymouth
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Weston Park Hospital Sheffield
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все зарегистрированные пациенты после операции будут оцениваться на соответствие требованиям для фазы лечения. Кроме того, пациенты, ранее не включенные в исследование по какой-либо причине (например, случайная находка во время операции) будет оцениваться на соответствие требованиям.
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей (внутрипеченочная, внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома или мышечно-инвазивная карцинома желчного пузыря) после радикального хирургического лечения с макроскопически полной резекцией (исключаются смешанные опухолевые образования (ГЦР/ХЦА)).
- Макроскопически полная резекция (R0/1) в течение 6 (-16) недель до запланированного начала химиотерапии
- ЭКОГ 0-1
- Возраст ≥18 лет
- Адекватная гематологическая функция
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция почек
- Отсутствие активной неконтролируемой инфекции, за исключением хронического вирусного гепатита на фоне противовирусной терапии.
- Отсутствие одновременного лечения другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией, лечение в рамках клинических испытаний в течение 30 дней до рандомизации
- Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после начала исследуемого лечения у женщин в пременопаузе и у женщин
Критерии первоначального зачисления на обучение
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие предшествующей химиотерапии холангиокарциномы
- Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования в течение 3 лет или сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением: немеланомного рака кожи или адекватно леченного рака шейки матки in situ
- Отсутствие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе за последние 3 месяца, выраженная аритмия)
- Отсутствие психического расстройства, препятствующего пониманию информации по темам, связанным с исследованием, и информированному согласию
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний (по оценке исследователя), которые могли бы повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- Фертильные женщины (< 1 года после последней менструации) и репродуктивные мужчины, желающие и способные использовать эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургически стерильным)
- Без беременности и лактации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемцитабин плюс цисплатин
Химиотерапия будет проводиться в дни 1 и 8 каждые 3 недели, цисплатин (25 мг на квадратный метр площади поверхности тела) и гемцитабин (1000 мг на квадратный метр) в течение 24 недель (8 циклов). и наблюдение |
Гемцитабин 1000 мг/м2
Цисплатин 25мг/м2
|
|
Активный компаратор: Капецитабин
Капецитабин будет вводиться с 1 по 14 день каждые 3 недели (1250 мг на квадратный метр площади поверхности тела, два раза в день) в течение 24 недель (8 циклов). и наблюдение |
Капецитабин 1250 мг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Безрецидивная выживаемость через 24 месяца (DFSR@24)
|
ДФС
|
Безрецидивная выживаемость через 24 месяца (DFSR@24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость через 24 месяца (DFSR@24)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ДСФР
|
24 месяца
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
РФС
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 84 месяца
|
Операционные системы
|
84 месяца
|
|
Безопасность и переносимость (оценивается по количеству пациентов с нежелательными явлениями в соответствии с NCI CTC AE v4.03)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 48 месяцев
|
КЖ
|
48 месяцев
|
|
Функция билиодигестивного анастомоза (с точки зрения хирургической ревизии, необходимости ПТЦД)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Частота и тяжесть инфекций желчевыводящих путей
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
Модели рецидивов заболевания
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
|
|
локорегиональный контроль (оценивается по количеству пациентов с печеночным или локорегионарным рецидивом)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Карцинома
- Холангиокарцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования желчного пузыря
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Капецитабин
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Идентификатор реестра: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .