담도암의 근치적 절제 후 표준 치료와 비교한 젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 보조 화학 요법 (ACTICCA-1)
2025년 3월 25일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
젬시타빈 및 시스플라틴을 사용한 보조 화학 요법은 담관암종 및 근육 침윤성 담낭 암종의 완치 목적 절제 후 치료 표준과 비교(ACTICCA-1 시험)
이것은 치료 의도 절제 후 환자에서 시스플라틴 및 관찰과 표준 치료(1기에서 관찰 단독 관찰 및 2기에서 카페시타빈 및 관찰)와 함께 젬시타빈의 임상 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 무작위, 통제된 3상 시험입니다. BTC의.
연구 개요
상세 설명
ACTICCA-1 조사관이 시작한 시험은 Deutsche Krebshilfe(보조금 번호 70110215, 70112047)에서 자금을 지원합니다. ABC-02 시험에서 얻은 데이터에 대해 조사 치료로 24주 동안 시스플라틴과 젬시타빈의 조합을 선택했습니다. 췌장암(예: ESPAC IV) 수술 후 회복 시간이 비슷하기 때문에 수술과 CTx 시작 사이의 최대 간격이 16주 이내인 환자를 선택했습니다. 젬시타빈 및 시스플라틴은 젬시타빈 18 대 12 적용의 누적 용량이 상대적으로 더 높으므로 PRODIGE 12 시험에 적용된 젬시타빈/옥살리플라틴 요법에 비해 효능이 증가할 수 있습니다.
영국 BILCAP 시험 그룹이 시카고에서 2017년 6월 4일 미국 임상종양학회 연례 회의에서 발표한 관찰 단독에 비해 카페시타빈의 전체 생존 중앙값이 개선된 BILCAP 시험의 데이터를 기반으로 카페시타빈은 다음과 같이 진화했습니다. 담도암의 근치적 절제술 후 치료의 새로운 표준.
이러한 데이터를 기반으로 젬시타빈/시스플라틴과 카페시타빈의 비교 효능을 확립해야 했습니다.
따라서 ACTICCA 시험은 병용 요법 대 경구 단일 요법의 우월성을 목표로 보조제 설정 카페시타빈에서 새로 확립된 표준 요법과 젬시타빈 및 시스플라틴을 비교하도록 수정되었습니다. 이것은 BILCAP 프로토콜을 기반으로 유사한 용량, 평가를 적용했습니다 선량 계산 및 환자 일지를 포함하는 BILCAP에서와 같은 선량 수정.
프랑스 PRODIGE 12/ACCORD 18 시험과 같은 최근 시험의 데이터가 보조 화학 요법의 효능 측면에서 담관암과 담낭 암종 사이에 차이가 없음을 분명히 보여주었기 때문에 이 두 하위 유형을 통합하고 위치를 계층화 요인으로 추가했습니다. .
무작위배정은 24주 동안 보조제 CTx로 1:1로 이루어지며 실험군과 치료 표준(카페시타빈)에서 12주마다 영상화되고 대조군에서 관찰됩니다.
1차 종점은 DFS이고 2차 종점에는 무재발 생존, OS, 보조제 CTx의 안전성 및 내약성, 삶의 질 및 질병 재발 패턴이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
789
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
-
Maastricht, 네덜란드
- University Medical Center
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, 독일
- University Medical Center Aachen
-
Berlin, 독일
- Charité Berlin
-
Dresden, 독일
- University Medical Center Carl Gustav Carus
-
Essen, 독일
- University Medical Center Essen
-
Esslingen, 독일
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, 독일
- University of Frankfurt
-
Freiburg, 독일
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, 독일
- University of Hannover
-
Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg
-
Homburg, 독일
- University of Saarland
-
Jena, 독일
- University Medical Center Jena
-
Mainz, 독일
- Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Mannheim, 독일
- University of Mannheim
-
Munich, 독일
- University of Munich Grosshadern
-
Regensburg, 독일
- University of Regensburg
-
Tuebingen, 독일
- University Medical Center Tuebingen
-
Ulm, 독일
- University of Ulm
-
Wuerzburg, 독일
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Basingstoke, 영국
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, 영국
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Cardiff, 영국
- Velindre Hospital Cardiff
-
Edinburgh, 영국
- Western General Hospital Edinburgh
-
Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
-
Great Yarmouth, 영국
- James Paget University Hospitals
-
Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital Guildford
-
Harlow, 영국
- Princess Alexandra Hospital
-
Huddersfield, 영국
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, 영국
- University College London Hospital
-
London, 영국
- Guy's and St Thomas's Hospital London
-
London, 영국
- Hammersmith Hospital London
-
London, 영국
- Royal Free Hospital London
-
Maidstone, 영국
- Maidstone Hospital
-
Manchester, 영국
- Christie Hospital Manchester
-
Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국
- Churchill Hospital Oxford
-
Plymouth, 영국
- Derriford Hospital Plymouth
-
Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital Sheffield
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
-
Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
-
-
-
-
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
-
Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, 호주
- Bankstown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, 호주
- Nepean Hospital Cancer Care
-
Kogarah, New South Wales, 호주
- St. George Hospital
-
Randwick, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
Nedlands, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St. John of God
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
등록된 모든 환자는 수술 후 치료 단계에 대한 적격성 평가를 받게 됩니다. 또한 어떤 이유로든 이전에 시험에 등록하지 않은 환자(예: 수술 중 부수적 발견) 적격성을 평가합니다.
- 조직학적으로 확인된 담관의 선암종(간내, 폐문 또는 간외 담관암종 또는 근육 침윤성 담낭 암종)이 육안으로 완전 절제된 근치적 수술 요법 후(혼합 종양 개체(HCC/CCA)는 제외됨)
- 예정된 화학 요법 시작 전 6(-16)주 이내에 거시적 완전 절제(R0/1)
- ECOG 0-1
- 연령 ≥18세
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 바이러스성 간염을 제외하고 통제되지 않는 활동성 감염 없음
- 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료 없음, 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료
- 폐경 전 여성 및 여성에서 연구 치료를 시작한 후 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사
초기 연구 등록 기준
- 서면 동의서
- 담관암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 다음을 제외하고 3년 이내에 이전의 악성 종양이 없거나 동반 악성 종양이 없는 경우: 비흑색종성 피부암 또는 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환 없음(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 3개월 동안의 심근경색 병력, 상당한 부정맥)
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애의 부재
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 없음(조사자가 판단함)
- 가임 여성(마지막 월경 후 1년 미만) 및 효과적인 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 사용하는 장벽 피임법 또는 외과적 불임)을 사용할 의지와 능력이 있는 출산 남성
- 임신 또는 수유 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈 + 시스플라틴
화학 요법은 3주마다 1일과 8일에 시스플라틴(체표면적 제곱미터당 25mg)과 젬시타빈(제곱미터당 1000mg)을 24주간(8주기) 투여합니다. 및 관찰 |
젬시타빈 1000mg/m2
시스플라틴 25mg/m2
|
|
활성 비교기: 카페시타빈
카페시타빈은 3주 간격으로 1일부터 14일까지 24주 동안(체표면적 제곱미터당 1250mg, 1일 2회) 투여(8주기) 및 관찰 |
카페시타빈 1250mg/m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 24개월 무병생존율(DFSR@24)
|
DFS
|
24개월 무병생존율(DFSR@24)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 무병생존율(DFSR@24)
기간: 24개월
|
DSFR
|
24개월
|
|
재발 없는 생존
기간: 24개월
|
RFS
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 84개월
|
운영체제
|
84개월
|
|
안전성 및 내약성(NCI CTC AE v4.03에 따라 부작용이 있는 환자 비율로 평가)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
삶의 질
기간: 48개월
|
삶의 질
|
48개월
|
|
담즙소화문합의 기능(외과적 교정의 관점에서 PTCD의 필요성)
기간: 48개월
|
48개월
|
|
|
담도 감염의 비율과 중증도
기간: 48개월
|
48개월
|
|
|
질병 재발 패턴
기간: 48개월
|
48개월
|
|
|
국소 조절(간 또는 국소 재발 환자의 비율로 평가)
기간: 48개월
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (레지스트리 식별자: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .