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Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin im Vergleich zum Behandlungsstandard nach kurativ beabsichtigter Resektion von Gallengangskrebs (ACTICCA-1)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin im Vergleich zur Standardtherapie nach kurativ beabsichtigter Resektion eines Cholangiokarzinoms und eines muskelinvasiven Gallenblasenkarzinoms (ACTICCA-1-Studie)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Gemcitabin mit Cisplatin und Beobachtung im Vergleich zum Behandlungsstandard (Beobachtung allein in Stufe 1 und Capecitabin und Beobachtung in Stufe 2) bei Patienten nach kurativ beabsichtigter Resektion von BTC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACTICCA-1 Investigator Initiated Trial wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert (Förderkennzeichen 70110215, 70112047). Im Hinblick auf die in der ABC-02-Studie gewonnenen Daten wurde die Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin für 24 Wochen als Prüfbehandlung ausgewählt. Basierend auf adjuvanten Studien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (z. ESPAC IV) mit vergleichbarer postoperativer Erholungszeit wurde der Einschluss von Patienten innerhalb eines maximalen Intervalls von 16 Wochen zwischen Operation und Beginn der CTx gewählt. Gemcitabin und Cisplatin haben eine relevant höhere kumulative Dosis von Gemcitabin 18 vs. 12 Anwendungen und können daher im Vergleich zu dem in der PRODIGE 12-Studie angewendeten Gemcitabin/Oxaliplatin-Schema von erhöhter Wirksamkeit sein.

Basierend auf den Daten der BILCAP-Studie, die eine Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens für Capecitabin im Vergleich zur alleinigen Beobachtung zeigen, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology am 4 Der neue Behandlungsstandard nach kurativ beabsichtigter Resektion von Gallengangskrebs.

Basierend auf diesen Daten musste die vergleichende Wirksamkeit von Gemcitabin/Cisplatin und Capecitabin ermittelt werden.

Daher wurde die ACTICCA-Studie geändert, um Gemcitabin und Cisplatin mit dem neu etablierten Standardregime in der adjuvanten Therapie mit Capecitabin zu vergleichen, mit dem Ziel, die Überlegenheit des Kombinationsregimes gegenüber der oralen Monotherapie zu erreichen. Dies basierte auf dem BILCAP-Protokoll, das ähnliche Dosierungsbewertungen anwendet und Dosisänderungen wie in BILCAP, einschließlich Dosisberechnung und Patiententagebuch.

Da Daten aktueller Studien wie der französischen PRODIGE 12/ACCORD 18-Studie eindeutig gezeigt haben, dass hinsichtlich der Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie kein Unterschied zwischen Cholangiokarzinom und Gallenblasenkarzinom besteht, werden diese beiden Subtypen zusammengefasst und die Lokalisation als Stratifizierungsfaktor hinzugefügt .

Die Randomisierung erfolgt 1:1 mit adjuvanter CTx für 24 Wochen und Bildgebung alle 12 Wochen im experimentellen Arm und Standardbehandlung (Capecitabin) und Beobachtung im Kontrollarm.

Der primäre Endpunkt ist DFS und die sekundären Endpunkte umfassen rezidivfreies Überleben, OS, Sicherheit und Verträglichkeit von adjuvanter CTx, Lebensqualität und Rezidivmuster der Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

789

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Stein
  • Telefonnummer: 004940741056882
  • E-Mail: a.stein@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jun Li
  • Telefonnummer: 004940741058572
  • E-Mail: j.li@uke.de

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien
        • Bankstown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Hospital Cancer Care
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Perth
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Medical Center Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • University Medical Center Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland
        • University Medical Center Essen
      • Esslingen, Deutschland
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Deutschland
        • University of Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • University of Heidelberg
      • Homburg, Deutschland
        • University of Saarland
      • Jena, Deutschland
        • University Medical Center Jena
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg University of Mainz
      • Mannheim, Deutschland
        • University of Mannheim
      • Munich, Deutschland
        • University of Munich Grosshadern
      • Regensburg, Deutschland
        • University of Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Medical Center Tuebingen
      • Ulm, Deutschland
        • University of Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland
        • University Medical Center
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
      • Rome, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Hospital Cardiff
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich
        • James Paget University Hospitals
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital Guildford
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
        • Princess Alexandra Hospital
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas's Hospital London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital London
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital Manchester
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital Oxford
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital Sheffield
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Kaiser-Franz-Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle eingeschriebenen Patienten werden postoperativ auf ihre Eignung für die Behandlungsphase geprüft. Zusätzlich Patienten, die zuvor aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen wurden (z. Zufallsbefund während der Operation) wird auf Eignung geprüft.

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Gallenwege (intrahepatisches, hiläres oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder muskelinvasives Gallenblasenkarzinom) nach radikaler chirurgischer Therapie mit makroskopisch vollständiger Resektion (ausgeschlossen gemischte Tumorentitäten (HCC/CCA))
  • Makroskopisch komplette Resektion (R0/1) innerhalb von 6 (-16) Wochen vor geplantem Beginn der Chemotherapie
  • ECOG 0-1
  • Alter ≥18 Jahre
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion, außer chronische Virushepatitis unter antiviraler Therapie
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie, Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bei Frauen vor der Menopause und Frauen

Kriterien für die erstmalige Studieneinschreibung

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Cholangiokarzinom
  • Keine frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitige Malignität, außer: nicht-melanomatöser Hautkrebs oder angemessen behandelter in situ-Zervixkrebs
  • Keine schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten, signifikante Arrhythmie)
  • Fehlen einer psychiatrischen Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Abgabe einer informierten Einwilligung ausschließt
  • Keine schwerwiegenden Grunderkrankungen (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Fruchtbare Frauen (< 1 Jahr nach der letzten Menstruation) und gebärfähige Männer, die bereit und in der Lage sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode der Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgel oder chirurgisch steril)
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin plus Cisplatin

Die Chemotherapie wird an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen verabreicht, Cisplatin (25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) und Gemcitabin (1000 mg pro Quadratmeter) für 24 Wochen (8 Zyklen).

und Beobachtung
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 25 mg/m2
Aktiver Komparator: Capecitabin

Capecitabin wird von Tag 1 bis 14 alle 3 Wochen (1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, zweimal täglich) für 24 Wochen (8 Zyklen) verabreicht.

und Beobachtung
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Krankheitsfreie Überlebensrate nach 24 Monaten (DFSR@24)
DFS
Krankheitsfreie Überlebensrate nach 24 Monaten (DFSR@24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate nach 24 Monaten (DFSR@24)
Zeitfenster: 24 Monate
DSFR
24 Monate
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
RFS
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 84 Monate
Betriebssystem
84 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit (bewertet anhand der Rate von Patienten mit unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTC AE v4.03)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
QOL
48 Monate
Funktion der biliodigestiven Anastomose (in Bezug auf chirurgische Revision, Erfordernis einer PTCD)
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von Gallenwegsinfektionen
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Muster des Wiederauftretens von Krankheiten
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
lokoregionale Kontrolle (gemessen an der Rate von Patienten mit hepatischem oder lokoregionärem Rezidiv)
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Cancer Research UK
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTICCA-1
  • 2012-005078-70 (EudraCT-Nummer)
  • ACTRN12615001283561 (Registrierungskennung: ANZCTR (clinical trial registry))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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