Adjuvant kjemoterapi med gemcitabin og cisplatin sammenlignet med standardbehandling etter kurativ intensjonsreseksjon av galleveiskreft (ACTICCA-1)
Adjuvant kjemoterapi med gemcitabin og cisplatin sammenlignet med standardbehandling etter kurativ intensjonsreseksjon av kolangiokarsinom og muskelinvasiv galleblærekarsinom (ACTICCA-1-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ACTICCA-1-etterforsker-initierte studien er finansiert av Deutsche Krebshilfe (stipendnummer 70110215, 70112047). Med hensyn til data innhentet i ABC-02-studien, ble kombinasjonen av cisplatin og gemcitabin i 24 uker som undersøkelsesbehandling valgt. Basert på adjuvantforsøk på kreft i bukspyttkjertelen (f.eks. ESPAC IV) med en sammenlignbar postoperativ restitusjonstid, ble inkludering av pasienter innenfor et maksimalt intervall på 16 uker mellom operasjon og start av CTx valgt. Gemcitabin og cisplatin har en relevant høyere kumulativ dose av gemcitabin 18 vs. 12 påføringer og kan dermed ha økt effekt sammenlignet med gemcitabin/oksaliplatin-regimet brukt i PRODIGE 12-studien.
Basert på data fra BILCAP-studien som viser en forbedring i median total overlevelse for capecitabin sammenlignet med observasjon alene presentert på årsmøtet til American Society of Clinical Oncology 4. juni 2017 i Chicago av den britiske BILCAP-studiegruppen, har capecitabin utviklet seg som den nye standarden for omsorg etter kurativ intensjonsreseksjon av galleveiskreft.
Basert på disse dataene måtte den komparative effekten av gemcitabin/cisplatin og kapecitabin fastsettes.
Derfor ble ACTICCA-studien endret for å sammenligne gemcitabin og cisplatin med det nyetablerte standardregimet i adjuvans-innstillingen capecitabin, med sikte på overlegenhet av kombinasjonsregimet kontra oral monoterapi. Dette var basert på BILCAP-protokollen, med tilsvarende dosering, vurderinger. og dosemodifikasjoner som i BILCAP, inkludert doseberegning og pasientdagbok.
Siden data fra nyere studier som den franske PRODIGE 12/ACCORD 18-studien klart har vist at når det gjelder effekten av en adjuvant kjemoterapi, er det ingen forskjell mellom kolangiokarsinom og galleblærekarsinom, er disse to undertypene slått sammen og plassering ble lagt til som en stratifiseringsfaktor .
Randomisering vil være 1:1 med adjuvant CTx i 24 uker og bildediagnostikk hver 12. uke i den eksperimentelle armen og standardbehandling (capecitabin) og observasjon i kontrollarmen.
Det primære endepunktet er DFS og sekundære endepunkter inkluderer residivfri overlevelse, OS, sikkerhet og toleranse for adjuvant CTx, livskvalitet og mønstre for tilbakefall av sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital Cancer Care
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God
-
-
-
-
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Cardiff, Storbritannia
- Velindre Hospital Cardiff
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
-
Great Yarmouth, Storbritannia
- James Paget University Hospitals
-
Guildford, Storbritannia
- Royal Surrey County Hospital Guildford
-
Harlow, Storbritannia
- Princess Alexandra Hospital
-
Huddersfield, Storbritannia
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas's Hospital London
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital London
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hospital London
-
Maidstone, Storbritannia
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Christie Hospital Manchester
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital Oxford
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital Plymouth
-
Sheffield, Storbritannia
- Weston Park Hospital Sheffield
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Storbritannia
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Medical Center Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Dresden, Tyskland
- University Medical Center Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland
- University Medical Center Essen
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Tyskland
- University of Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- University of Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Homburg, Tyskland
- University of Saarland
-
Jena, Tyskland
- University Medical Center Jena
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Mannheim, Tyskland
- University of Mannheim
-
Munich, Tyskland
- University of Munich Grosshadern
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg
-
Tuebingen, Tyskland
- University Medical Center Tuebingen
-
Ulm, Tyskland
- University of Ulm
-
Wuerzburg, Tyskland
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle påmeldte pasienter vil postoperativt bli vurdert for kvalifisering for behandlingsfasen. I tillegg pasienter som ikke tidligere er registrert i studien uansett årsak (f.eks. tilfeldige funn under operasjonen) vil bli evaluert for kvalifisering.
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene (intrahepatisk, hilar eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller muskelinvasiv galleblærekarsinom) etter radikal kirurgisk terapi med makroskopisk fullstendig reseksjon (blandede tumorenheter (HCC/CCA) er ekskludert)
- Makroskopisk fullstendig reseksjon (R0/1) innen 6 (-16) uker før planlagt start av kjemoterapi
- ECOG 0-1
- Alder ≥18 år
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Ingen aktiv ukontrollert infeksjon, bortsett fra kronisk viral hepatitt under antiviral terapi
- Ingen samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen anti-kreftbehandling, behandling i en klinisk studie innen 30 dager før randomisering
- Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiebehandling hos premenopausale kvinner og kvinner
Kriterier for førstegangsstudieopptak
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen tidligere kjemoterapi for kolangiokarsinom
- Ingen tidligere malignitet innen 3 år eller samtidig malignitet, bortsett fra: ikke-melanomatøs hudkreft eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft
- Ingen alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene, betydelig arytmi)
- Fravær av psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner og gi informert samtykke
- Ingen alvorlige underliggende medisinske tilstander (bedømt av etterforskeren), som kan svekke pasientens evne til å delta i rettssaken
- Fertile kvinner (< 1 år etter siste menstruasjon) og prokreative menn som er villige og i stand til å bruke effektive prevensjonsmidler (perorale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjon, barrieremetode for prevensjon i forbindelse med sæddrepende gelé eller kirurgisk steril)
- Ingen graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin pluss cisplatin
Kjemoterapi vil bli administrert på dag 1 og 8 hver 3. uke, Cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) og Gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) i 24 uker (8 sykluser) og observasjon |
Gemcitabin 1000mg/m2
Cisplatin 25mg/m2
|
|
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert fra dag 1 til 14 hver 3. uke (1250 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, to ganger daglig) i 24 uker (8 sykluser) og observasjon |
Capecitabin 1250mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Sykdomsfri overlevelse ved 24 måneder (DFSR@24)
|
DFS
|
Sykdomsfri overlevelse ved 24 måneder (DFSR@24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse ved 24 måneder (DFSR@24)
Tidsramme: 24 måneder
|
DSFR
|
24 måneder
|
|
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
RFS
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 84 måneder
|
OS
|
84 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet (vurdert av frekvensen av pasienter med uønskede hendelser i henhold til NCI CTC AE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
|
QOL
|
48 måneder
|
|
Funksjon av biliodigestive anastomose (når det gjelder kirurgisk revisjon, krav om PTCD)
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av galleveisinfeksjoner
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
Mønstre for tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
|
lokoregional kontroll (vurdert ut fra frekvensen av pasienter med lever- eller lokoregionalt residiv)
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Karsinom
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i urinblæren
- Neoplasmer i galleblæren
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Capecitabin
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Registeridentifikator: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .