Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovaskulaarinen reperfuusio, jossa käytetään sonotrombolyysiä akuutissa sydäninfarktissa (MRUSMI-KOKEILU) (MRUSMI)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tutkijat ehdottavat sellaisen tekniikan tehokkuuden testaamista, joka käyttää modifioitua kaupallisesti saatavilla olevaa ultraäänijärjestelmää, jota käytetään sydämen kuvantamiseen, ja kaupallisesti saatavilla olevaa ultraäänivarjoainetta (mikrokuplia) sydänkohtauksia aiheuttavien verihyytymien hajottamiseksi. Päivystykseen saapuville potilaille annetaan ultraääni ja mikrokuplat mahdollisimman pian sen jälkeen, kun EKG vahvistaa, että sydänkohtaus on meneillään. Potilaat, jotka antavat välittömästi suostumuksensa, satunnaistetaan joko tavanomaiseen sydänkohtauksen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja ultraäänitutkimukseen mikrokuplilla. Ultraääntä käytetään sekä ennen syntyvää sydämen katetrointia että sen jälkeen verihyytymien hajottamiseksi, jotka eivät ole vain sydänlihasta syöttävässä valtimoon, vaan myös pienissä oksissa (kapillaareissa), joita tämä valtimo ruokkii. Satunnaistetun hoidon jälkeen potilaita seurataan komplikaatioiden kehittymisen varalta (toistuva sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta tai defibrillaattorin asennustarve) sekä kaiku- ja sydämen magneettikuvauksella sen määrittämiseksi, kuinka paljon sydänlihasta hoito pelasti. Yhteensä 250 potilasta otetaan mukaan ja seurataan kahdessa eri paikassa. Satunnaistaminen ositetaan jokaisessa tutkimuspaikassa. Ensimmäinen potilaiden rekisteröintipaikka on Sao Paulon yliopiston lääketieteellinen koulu. Wilson Mathias, MD, toimii tämän sivuston päätutkijana. Toinen on Amsterdamissa sijaitseva VU University Medical Center, jonka päätutkijana toimii MD Otto Kamp.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tilastollinen analyysi tehtiin kokeen Brasilian osan päätyttyä, sen jälkeen kun 100 potilasta oli otettu mukaan korkean MI/PCI:n ja vain PCI:n ryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU University Medical Center
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, jotka esittävät osallistuville keskuksille rintakipuja ja EKG-merkkejä akuutista STEMI:stä (kaksi vierekkäistä johtoa, joissa on >0,1 mV ST:n nousu tai >0,1 ST-depressio V2-V4:ssä), pyydetään osallistumaan. Osallistumiskriteerit ovat:

    1. Ikä ≥30 vuotta.
    2. Soveltuu tulevaan PCI-/antitromboottiseen/antitromboottiseen hoitoon.
    3. Riittävät apikaaliset ja/tai parasternaaliset kuvat kaikukardiografialla.
    4. Ei vasta-aiheita tai yliherkkyyttä ultraäänivarjoaineille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle ultraäänivarjoaineelle.
  2. Kardiogeeninen shokki
  3. Elinajanodote alle kaksi kuukautta tai parantumattomasti sairas.
  4. Tunnettu vakava kardiomyopatia.
  5. Tunnettu verenvuotodiateesi tai vasta-aihe glykoproteiini 2b/3a:n estäjille, antikoagulanteille tai aspiriinille
  6. Tunnetut suuret oikealta vasemmalle sydämensisäiset shuntit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääni ja mikrokuplat
Potilaat, jotka antavat välittömästi suostumuksensa, satunnaistetaan joko tavanomaiseen sydänkohtauksen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja ultraäänitutkimukseen mikrokuplilla. Ultraääntä käytetään sekä ennen syntyvää sydämen katetrointia että sen jälkeen verihyytymien hajottamiseksi, jotka eivät ole vain sydänlihasta syöttävässä valtimoon, vaan myös pienissä oksissa (kapillaareissa), joita tämä valtimo ruokkii.
Lääke: Mikrokuplat
Aineet jaetaan kahteen erilliseen annokseen (kaksi injektiopulloa tutkimusta kohti) ja sekoitetaan noin 29 millilitraan suolaliuosta (noin 2,0-4,0 % infuusio). Ensimmäinen laimennus annetaan ennen PCI-hoitoa ja toinen laimennus infusoidaan välittömästi PCI:n jälkeen. Koska Optison on vähemmän stabiili suolaliuoksessa, vaihtoehtoinen lähestymistapa on antaa Optisonia ajoittaisina 0,1 millilitran boluksina, joita seuraa 3-5 suolaliuosta huuhtelua 10 sekunnin aikana. Kunkin hoidon koko kesto ennen PCI:tä on jopa 30 minuuttia riippuen katetrointilaboratorioon pääsyn aikarajoituksista, kun taas hoidon kesto välittömästi PCI:n jälkeen on 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere), valmistaja Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP), valmistaja General Electric Global Research
Menettely: perkutaaninen interventio (PCI)
Onnistunut PCI avatun verisuonen kanssa ja vähintään trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2 virtaa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD) PCI:n jälkeen.
Menettely: Ultraääni
Ajoittain korkean mekaanisen indeksin (MI) impulsseja (0,8–1,4 MI; taajuus 1,0–1,7 megahertsiä (MHz); pulssin kesto 4–44 mikrosekuntia) annetaan kuvantamistason avulla mikroverisuoneen, jossa on seinämän liikehäiriöitä ja perfuusiovirhe. joka sopii parhaiten riskialueeseen
Muut: Hoidon standardi
Ensisijainen PCI/antitromboottinen/antitromboottinen hoito kaikukardiogrammilla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja aspiriinin, Plavixin tai suoran trombiinin estäjän arvioimiseksi.
Menettely: perkutaaninen interventio (PCI)
Onnistunut PCI avatun verisuonen kanssa ja vähintään trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2 virtaa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD) PCI:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen sydäntapahtumaan tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana. Sydäntapahtumia ovat sydämen vajaatoiminta, hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja profylaktisen defibrillaattorin tarve (primaarinen ja toissijainen).
6 kuukautta
Sydänlihaksen pelastuvuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista (48-72 tuntia)
Ero Gd ​​MRI:n viivästyneen tehostumisen laajuuden ja riskialueen T2-painotetun kaksois- tai kolminkertaisen inversion spinkaiun arvioinnin välillä (määritelty edellä).
Ennen sairaalasta kotiutumista (48-72 tuntia)
Vasemman kammion uudelleenmuodostumisen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Määritelty loppudiastolisen tilavuuden kasvuksi 20 % kuuden kuukauden seurannassa kaksitasoisessa kontrastitehostetussa kaikututkimuksessa verrattuna ennen purkamista tehtyyn kontrastitehosteiseen kaikututkimukseen.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin turvallisuus tässä asetuksessa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikaan 6 kuukauden seurantaan
Arvioitu mahdollisten happisaturaation muutosten tai hemodynaamisten vaikutusten perusteella, jotka liittyvät akuutisti ultraäänivarjoaineen antamiseen
toimenpiteen aikaan 6 kuukauden seurantaan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Määritelty aika satunnaistetun hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
Kreatiinifosfokinaasi (CPK) vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Määrittää infarktin koon
menettelyn aikana
> 50 % ST-segmentin resoluutio EKG:llä kuuden tunnin kuluttua PCI:stä.
Aikaikkuna: 6 tuntia PCI:n jälkeen
> 50 % ST-segmentin esiintymistiheys (avainindikaattori sekä sydänlihaksen iskemialle että nekroosille, jos se nousee tai laskee) erotus EKG:llä kuuden tunnin kuluttua PCI:stä.
6 tuntia PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0300-17-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa