Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrovaskulær reperfusion ved hjælp af sonothrombolyse ved akut myokardieinfarkt (MRUSMI-TRIAL) (MRUSMI)

27. oktober 2023 opdateret af: University of Nebraska
Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​en teknik, der bruger et modificeret kommercielt tilgængeligt ultralydssystem, der bruges til hjertebilleddannelse, og et kommercielt tilgængeligt ultralydskontrastmiddel (mikrobobler) til at bryde de blodpropper, der forårsager hjerteanfald. Ultralyden og mikroboblerne vil blive påført så hurtigt som muligt på patienter, der kommer på skadestuen, efter et EKG bekræfter, at et hjerteanfald er i gang. Patienter, der giver emergent samtykke, vil blive randomiseret til enten konventionel behandling for et hjerteanfald eller konventionel terapi og ultralyd med mikrobobler. Ultralyden vil blive påført både før og efter opstået hjertekateterisering, for at bryde de blodpropper, der ikke kun er i arterien, der forsyner hjertemusklen, men også i de små grene (kapillærer), der fødes af denne arterie. Efter den randomiserede behandling vil patienterne blive fulgt for udvikling af eventuelle komplikationer (tilbagevendende hjerteanfald, hjertesvigt eller behov for defibrillatorplacering) samt ved ekko og hjerte-MR for at bestemme, hvor meget hjertemuskel der blev reddet af behandlingen. I alt 250 patienter vil blive indskrevet og fulgt på to forskellige steder. Randomisering vil blive stratificeret på hvert undersøgelsessted. Det første sted, hvor patienter tilmeldes, vil være University of Sao Paulo Medical School. Wilson Mathias, MD, vil fungere som hovedefterforsker for dette websted. Den anden er VU University Medical Center i Amsterdam, hvor Otto Kamp, MD, vil fungere som hovedforsker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En statistisk analyse blev udført ved afslutningen af ​​Brasilien-delen af ​​forsøget, efter at 100 patienter var blevet indskrevet i grupperne med høj MI/PCI og kun PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for deltagende centre med brystsmerter og EKG-bevis for en akut STEMI (to sammenhængende afledninger med >0,1 mV ST-elevation eller >0,1 ST-depression i V2-V4) vil blive bedt om at deltage. Inklusionskriterierne vil være:

    1. Alder ≥30 år.
    2. Berettiget til emergent PCI/antitrombotisk/trombocythæmmende behandling.
    3. Tilstrækkelige apikale og/eller parasternale billeder ved ekkokardiografi.
    4. Ingen kontraindikationer eller overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ultralydskontraststof, der er brugt til undersøgelsen.
  2. Kardiogent stød
  3. Forventet levetid på mindre end to måneder eller uhelbredeligt syg.
  4. Kendt svær kardiomyopati.
  5. Kendt blødningsdiatese eller kontraindikation for glycoprotein 2b/3a-hæmmere, antikoagulantia eller aspirin
  6. Kendte store højre til venstre intrakardiale shunts.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd og mikrobobler
Patienter, der giver emergent samtykke, vil blive randomiseret til enten konventionel behandling for et hjerteanfald eller konventionel terapi og ultralyd med mikrobobler. Ultralyden vil blive påført både før og efter opstået hjertekateterisering, for at bryde de blodpropper, der ikke kun er i arterien, der forsyner hjertemusklen, men også i de små grene (kapillærer), der fødes af denne arterie.
Medicin: Mikrobobler
Midlerne vil blive opdelt i to separate doser (to hætteglas pr. undersøgelse) og blandet med ca. 29 milliliter saltvand (ca. 2,0-4,0 % infusion). Den første fortynding vil blive administreret før PCI-behandling, og den anden fortynding infunderes umiddelbart efter PCI. Da Optison er mindre stabil i saltvand, vil en alternativ fremgangsmåde være at give Optison som intermitterende 0,1 milliliter bolus efterfulgt af 3-5 saltvandsskylninger over 10 sekunder. Hele varigheden af ​​hver behandling før PCI vil være op til 30 minutter afhængigt af tidsbegrænsninger for at komme til kateterisationslaboratoriet, mens behandlingens varighed umiddelbart efter PCI vil være 30 minutter.
Andre navne:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) fremstillet af Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) fremstillet af General Electric Global Research
Procedure: perkutan intervention (PCI)
Succesfuld PCI med det patenterede kar og mindst trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2 flow i venstre anterior nedadgående arterie (LAD) post-PCI.
Procedure: Ultralyd
Intermitterende høje mekaniske indeks (MI)-impulser (0,8-1,4 MI; Frekvens 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); pulsvarighed 4-44 mikrosekunder) vil blive administreret over mikrovaskulaturen, hvor der er vægbevægelsesabnormiteter og en perfusionsdefekt ved hjælp af et billeddannelsesplan der bedst tilpasser sig risikoområdet
Andet: Standard for pleje
Emergent PCI/antitrombotisk/trombocythæmmende behandling med ekkokardiogram for at vurdere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og aspirin, plavix eller direkte trombinhæmmer.
Procedure: perkutan intervention (PCI)
Succesfuld PCI med det patenterede kar og mindst trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2 flow i venstre anterior nedadgående arterie (LAD) post-PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til første hjertehændelse eller død som første hændelse. Hjertehændelser omfatter kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmier og behov for profylaktisk defibrillator (primær og sekundær).
6 måneder
Myocardial salvageability index
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning (48-72 timer)
Forskellen mellem omfanget af forsinket forstærkning ved Gd MRI og den T2-vægtede dobbelt eller tredobbelte inversion spin ekko vurdering af risikoområde (defineret ovenfor).
Før hospitalsudskrivning (48-72 timer)
Hyppighed af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Defineret som en stigning på 20 % i slutdiastolisk volumen ved det seks måneders opfølgningsbiplane kontrastforstærkede ekkokardiogram sammenlignet med det kontrastforstærkede ekkokardiogram før udskrivning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastsikkerhed i denne indstilling
Tidsramme: på proceduretidspunktet til 6 måneders opfølgning
Vurderet ved eventuelle ændringer i iltmætning eller hæmodynamiske effekter, der er akut relateret til ultralydskontrastadministration
på proceduretidspunktet til 6 måneders opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
Defineret som tiden fra start af randomiseret behandling til død uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
Areal under kreatinfosfokinase (CPK) versus tidskurven
Tidsramme: på proceduretidspunktet
Kvantificerer infarktstørrelsen
på proceduretidspunktet
Frekvens på > 50 % ST-segmentopløsning ved EKG seks timer efter PCI.
Tidsramme: 6 timer efter PCI
Frekvens på > 50 % ST-segment, (en nøgleindikator for både myokardieiskæmi og nekrose, hvis den går op eller ned) opløsning ved EKG seks timer efter PCI.
6 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Anslået)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0300-17-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner