Reperfusão Microvascular Utilizando Sonotrombólise no Infarto Agudo do Miocárdio (MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)
27 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Os pesquisadores se propõem a testar a eficácia de uma técnica que usa um sistema de ultrassom modificado comercialmente disponível para imagens cardíacas e um agente de contraste ultrassônico comercialmente disponível (microbolhas) para quebrar os coágulos sanguíneos que causam ataques cardíacos.
O ultrassom e as microbolhas serão aplicados o mais rápido possível aos pacientes que se apresentarem no pronto-socorro, após um eletrocardiograma confirmar que um ataque cardíaco está em andamento.
Os pacientes que fornecerem consentimento emergente serão randomizados para terapia convencional para um ataque cardíaco ou terapia convencional e ultrassom com microbolhas.
O ultrassom será aplicado antes e depois do cateterismo cardíaco emergente, a fim de desfazer os coágulos sanguíneos que não estão apenas na artéria que irriga o músculo cardíaco, mas também nos pequenos ramos (capilares) que são alimentados por essa artéria.
Após o tratamento randomizado, os pacientes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de quaisquer complicações (ataque cardíaco recorrente, insuficiência cardíaca ou necessidade de colocação de desfibrilador), bem como por eco e ressonância magnética cardíaca para determinar quanto músculo cardíaco foi recuperado pelo tratamento.
Um total de 250 pacientes serão inscritos e acompanhados em dois locais diferentes.
A randomização será estratificada em cada local de estudo.
O local inicial de inscrição dos pacientes será a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
Wilson Mathias, MD, será o investigador principal deste site.
O outro é o VU University Medical Center, em Amsterdã, onde Otto Kamp, MD, atuará como investigador principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise estatística foi feita na conclusão da parte do estudo no Brasil, depois que 100 pacientes foram inscritos nos grupos de alto IM/ICP e somente ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que se apresentarem nos centros participantes com dor no peito e evidências de EKG de um STEMI agudo (duas derivações contíguas com elevação de ST > 0,1 mV ou depressão de ST > 0,1 em V2-V4) serão convidados a participar. Os critérios de inclusão serão:
- Idade ≥30 anos.
- Elegível para ICP/terapia antitrombótica/antiplaquetária emergente.
- Imagens apicais e/ou paraesternais adequadas por ecocardiografia.
- Sem contra-indicações ou hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
- Choque cardiogênico
- Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
- Cardiomiopatia grave conhecida.
- Diátese hemorrágica conhecida ou contraindicação para inibidores da glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes ou aspirina
- Conhecidos grandes shunts intracardíacos da direita para a esquerda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom e microbolhas
Os pacientes que fornecerem consentimento emergente serão randomizados para terapia convencional para um ataque cardíaco ou terapia convencional e ultrassom com microbolhas.
O ultrassom será aplicado antes e depois do cateterismo cardíaco emergente, a fim de desfazer os coágulos sanguíneos que não estão apenas na artéria que irriga o músculo cardíaco, mas também nos pequenos ramos (capilares) que são alimentados por essa artéria.
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Os agentes serão divididos em duas doses separadas (dois frascos por estudo) e misturados com aproximadamente 29 mililitros de solução salina (aproximadamente 2,0-4,0%
infusão).
A primeira diluição será administrada antes da terapia de ICP e a segunda diluição infundida imediatamente após a ICP.
Uma vez que o Optison é menos estável em solução salina, uma abordagem alternativa será administrar o Optison em bolus intermitentes de 0,1 mililitros, seguidos de 3-5 injeções de solução salina durante 10 segundos.
A duração total de cada tratamento antes da ICP será de até 30 minutos, dependendo das restrições de tempo para chegar ao laboratório de cateterismo, enquanto a duração do tratamento imediatamente após a ICP será de 30 minutos.
Outros nomes:
ICP bem-sucedida com vaso patente e pelo menos fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 na artéria descendente anterior (ADA) pós-ICP.
Impulsos intermitentes de alto índice mecânico (MI) (0,8-1,4 MI; frequência 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); duração do pulso 4-44 microssegundos) serão administrados na microvasculatura onde houver anormalidades de movimento da parede e um defeito de perfusão usando um plano de imagem que melhor se alinha com a área de risco
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Outro: Padrão de atendimento
ICP/terapia antitrombótica/antiplaquetária de emergência com ecocardiograma para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e aspirina, Plavix ou inibidor direto da trombina.
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ICP bem-sucedida com vaso patente e pelo menos fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 na artéria descendente anterior (ADA) pós-ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos de seis meses (EFS)
Prazo: 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento cardíaco ou morte como primeiro evento.
Os eventos cardíacos incluem insuficiência cardíaca congestiva, arritmias com risco de vida e necessidade de desfibrilador profilático (primário e secundário).
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6 meses
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Índice de salvabilidade miocárdica
Prazo: Antes da alta hospitalar (48-72 horas)
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A diferença entre a extensão do realce tardio por Gd MRI e a avaliação de spin eco de inversão dupla ou tripla ponderada em T2 da área de risco (definida acima).
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Antes da alta hospitalar (48-72 horas)
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Frequência de remodelação ventricular esquerda
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Definido como um aumento de 20% no volume diastólico final no ecocardiograma biplano de contraste de acompanhamento de seis meses em comparação com o ecocardiograma de contraste pré-alta
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do contraste nesta configuração
Prazo: no momento do procedimento até 6 meses de acompanhamento
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Avaliado por quaisquer alterações na saturação de oxigênio ou efeitos hemodinâmicos agudamente relacionados à administração de contraste ultrassônico
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no momento do procedimento até 6 meses de acompanhamento
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Definido como o tempo desde o início do tratamento randomizado até a morte por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
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Área sob a curva de creatina fosfoquinase (CPK) versus tempo
Prazo: na hora do procedimento
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Quantifica o tamanho do infarto
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na hora do procedimento
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Frequência de > 50% de resolução do segmento ST por EKG seis horas após ICP.
Prazo: 6 horas após PCI
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Frequência de> 50% do segmento ST (um indicador chave para isquemia miocárdica e necrose se aumentar ou diminuir) resolução por EKG seis horas após a ICP.
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6 horas após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0300-17-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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