Microvasculaire reperfusie met behulp van sonotrombolyse bij acuut myocardinfarct (MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)
27 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit te testen van een techniek die gebruik maakt van een aangepast, in de handel verkrijgbaar ultrasoon systeem dat wordt gebruikt voor cardiale beeldvorming, en een in de handel verkrijgbaar ultrasoon contrastmiddel (microbellen) om de bloedstolsels die hartaanvallen veroorzaken, te verbreken.
De echografie en microbellen worden zo snel mogelijk toegepast bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren, nadat een ECG bevestigt dat er een hartaanval aan de gang is.
Patiënten die opkomende toestemming geven, worden gerandomiseerd naar ofwel conventionele therapie voor een hartaanval, ofwel conventionele therapie en echografie met microbellen.
De echografie zal zowel voor als na de opkomende hartkatheterisatie worden toegepast om de bloedstolsels te verbreken die zich niet alleen in de slagader die de hartspier voedt, maar ook in de kleine vertakkingen (capillairen) die door deze slagader worden gevoed, kunnen doorbreken.
Na de gerandomiseerde behandeling zullen patiënten worden gevolgd op de ontwikkeling van eventuele complicaties (terugkerende hartaanval, hartfalen of noodzaak van plaatsing van defibrillator) en door echo en cardiale MRI om te bepalen hoeveel hartspier door de behandeling is gered.
In totaal zullen 250 patiënten worden ingeschreven en gevolgd op twee verschillende locaties.
Randomisatie zal worden gestratificeerd op elke onderzoekslocatie.
De eerste locatie waar patiënten worden ingeschreven, is de Medical School van de Universiteit van Sao Paulo.
Wilson Mathias, MD, zal dienen als hoofdonderzoeker voor deze site.
De andere is het VU Universitair Medisch Centrum in Amsterdam, waar Otto Kamp, MD, de hoofdonderzoeker zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een statistische analyse uitgevoerd aan het einde van het Brazilië-gedeelte van de studie, nadat 100 patiënten waren ingeschreven in de groepen met hoge MI/PCI en alleen PCI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich bij deelnemende centra presenteren met pijn op de borst en ECG-bewijs van een acuut STEMI (twee aaneengesloten afleidingen met >0,1 mV ST-elevatie of >0,1 ST-depressie in V2-V4) zullen worden gevraagd om deel te nemen. De opnamecriteria zullen zijn:
- Leeftijd ≥30 jaar.
- Komt in aanmerking voor opkomende PCI/antitrombotische/plaatjesaggregatieremmers.
- Adequate apicale en/of parasternale beelden door middel van echocardiografie.
- Geen contra-indicaties of overgevoeligheden voor ultrasone contrastmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ultrasoon contrastmiddel dat voor het onderzoek is gebruikt.
- Cardiogene shock
- Levensverwachting van minder dan twee maanden of terminaal ziek.
- Bekende ernstige cardiomyopathie.
- Bekende bloedingsdiathese of contra-indicatie voor glycoproteïne 2b/3a-remmers, anticoagulantia of aspirine
- Bekende grote intracardiale shunts van rechts naar links.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie en microbellen
Patiënten die opkomende toestemming geven, worden gerandomiseerd naar ofwel conventionele therapie voor een hartaanval, ofwel conventionele therapie en echografie met microbellen.
De echografie zal zowel voor als na de opkomende hartkatheterisatie worden toegepast om de bloedstolsels te verbreken die zich niet alleen in de slagader die de hartspier voedt, maar ook in de kleine vertakkingen (capillairen) die door deze slagader worden gevoed, kunnen doorbreken.
|
De middelen worden verdeeld in twee afzonderlijke doses (twee injectieflacons per onderzoek) en gemengd met ongeveer 29 milliliter zoutoplossing (ongeveer 2,0-4,0%
infuus).
De eerste verdunning wordt vóór PCI-therapie toegediend en de tweede verdunning wordt onmiddellijk na PCI toegediend.
Aangezien Optison minder stabiel is in zoutoplossing, is een alternatieve benadering om de Optison intermitterende bolussen van 0,1 milliliter te geven, gevolgd door 3-5 spoelingen met zoutoplossing gedurende 10 seconden.
De totale duur van elke behandeling vóór PCI is maximaal 30 minuten, afhankelijk van de tijdsdruk om naar het katheterisatielaboratorium te gaan, terwijl de duur van de behandeling direct na PCI 30 minuten zal zijn.
Andere namen:
Succesvolle PCI met het patentvat en ten minste trombolyse in myocardinfarct (TIMI) 2-flow in de linker anterieure dalende arterie (LAD) post-PCI.
Intermitterende high Mechanical Index (MI) impulsen (0,8-1,4 MI; Frequentie 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); pulsduur 4-44 microseconden) zullen worden toegediend via de microvasculatuur waar er wandbewegingsafwijkingen en een perfusiedefect zijn met behulp van een beeldvormingsvlak die het beste aansluit bij het risicogebied
|
|
Ander: Zorgstandaard
Opkomende PCI/antitrombotische/plaatjesaggregatieremmers met echocardiogram om de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en aspirine, plavix of directe trombineremmer te beoordelen.
|
Succesvolle PCI met het patentvat en ten minste trombolyse in myocardinfarct (TIMI) 2-flow in de linker anterieure dalende arterie (LAD) post-PCI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes maanden gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste cardiale gebeurtenis of overlijden als eerste gebeurtenis.
Cardiale gebeurtenissen omvatten congestief hartfalen, levensbedreigende aritmieën en de noodzaak van profylactische defibrillator (primair en secundair).
|
6 maanden
|
|
Myocardiale salvageability-index
Tijdsspanne: Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (48-72 uur)
|
Het verschil tussen de mate van vertraagde versterking door Gd MRI en de T2-gewogen dubbele of drievoudige inversie-spinechobeoordeling van het risicogebied (hierboven gedefinieerd).
|
Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis (48-72 uur)
|
|
Frequentie van linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gedefinieerd als een toename van 20% van het einddiastolische volume bij de zes maanden durende follow-up biplan contrastversterkt echocardiogram in vergelijking met het contrastversterkte echocardiogram vóór ontslag
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van contrast in deze instelling
Tijdsspanne: op het moment van de procedure tot 6 maanden follow-up
|
Beoordeeld op eventuele veranderingen in de zuurstofverzadiging of hemodynamische effecten die acuut verband houden met de toediening van ultrasoon contrastmiddel
|
op het moment van de procedure tot 6 maanden follow-up
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 120 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de gerandomiseerde behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 120 maanden
|
|
Gebied onder de creatinefosfokinase (CPK) versus tijdcurve
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
|
Kwantificeert de grootte van het infarct
|
op het moment van de procedure
|
|
Frequentie van > 50% ST-segmentresolutie door EKG zes uur na PCI.
Tijdsspanne: 6 uur na PCI
|
Frequentie van > 50% ST-segment (een belangrijke indicator voor zowel myocardischemie als necrose als deze omhoog of omlaag gaat) resolutie door EKG zes uur na PCI.
|
6 uur na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0300-17-FB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .