Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær reperfusjon ved bruk av sonotrombolyse ved akutt hjerteinfarkt (MRUSMI-TRIAL) (MRUSMI)

27. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til en teknikk som bruker et modifisert kommersielt tilgjengelig ultralydsystem som brukes til hjerteavbildning, og et kommersielt tilgjengelig ultralydkontrastmiddel (mikrobobler) for å bryte opp blodproppene som forårsaker hjerteinfarkt. Ultralyden og mikroboblene vil bli brukt så snart som mulig på pasienter som kommer til akuttmottaket, etter at et EKG bekrefter at et hjerteinfarkt pågår. Pasienter som gir akutt samtykke vil bli randomisert til enten konvensjonell behandling for hjerteinfarkt, eller konvensjonell behandling og ultralyd med mikrobobler. Ultralyden vil bli brukt både før og etter emergent hjertekateterisering, for å bryte opp blodproppene som ikke bare er i arterien som forsyner hjertemuskelen, men også i de små grenene (kapillærene) som mates av denne arterien. Etter den randomiserte behandlingen vil pasientene følges for utvikling av eventuelle komplikasjoner (tilbakevendende hjerteinfarkt, hjertesvikt eller behov for defibrillatorplassering) samt ved ekko og hjerte-MR for å fastslå hvor mye hjertemuskel som ble reddet av behandlingen. Totalt 250 pasienter vil bli registrert og fulgt på to forskjellige steder. Randomisering vil bli stratifisert på hvert studiested. Det første stedet for å registrere pasienter vil være University of Sao Paulo Medical School. Wilson Mathias, MD, vil fungere som hovedetterforsker for dette nettstedet. Den andre er VU University Medical Center i Amsterdam, hvor Otto Kamp, MD, vil fungere som hovedetterforsker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En statistisk analyse ble gjort ved fullføringen av Brasil-delen av studien, etter at 100 pasienter hadde blitt registrert i gruppene med høy MI/PCI og bare PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer for deltakende sentre med brystsmerter og EKG-bevis på en akutt STEMI (to sammenhengende avledninger med >0,1 mV ST-elevasjon eller >0,1 ST-depresjon i V2-V4) vil bli bedt om å delta. Inkluderingskriteriene vil være:

    1. Alder ≥30 år.
    2. Kvalifisert for emergent PCI/antitrombotisk/antiblodplatebehandling.
    3. Tilstrekkelige apikale og/eller parasternale bilder ved ekkokardiografi.
    4. Ingen kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor ultralydkontrastmidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ultralydkontrastmiddel brukt i studien.
  2. Kardiogent sjokk
  3. Forventet levealder på mindre enn to måneder eller dødssyk.
  4. Kjent alvorlig kardiomyopati.
  5. Kjent blødningsdiatese eller kontraindikasjon mot glykoprotein 2b/3a-hemmere, antikoagulantia eller aspirin
  6. Kjente store høyre til venstre intrakardiale shunts.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd og mikrobobler
Pasienter som gir akutt samtykke vil bli randomisert til enten konvensjonell behandling for hjerteinfarkt, eller konvensjonell behandling og ultralyd med mikrobobler. Ultralyden vil bli brukt både før og etter emergent hjertekateterisering, for å bryte opp blodproppene som ikke bare er i arterien som forsyner hjertemuskelen, men også i de små grenene (kapillærene) som mates av denne arterien.
Midlene vil bli delt inn i to separate doser (to hetteglass per studie), og blandet med ca. 29 milliliter saltvann (ca. 2,0-4,0 % infusjon). Den første fortynningen vil bli administrert før PCI-behandling, og den andre fortynningen infunderes umiddelbart etter PCI. Siden Optison er mindre stabil i saltvann, vil en alternativ tilnærming være å gi Optison som intermitterende 0,1 milliliter bolus etterfulgt av 3-5 saltvannsskyllinger over 10 sekunder. Hele varigheten av hver behandling før PCI vil være opptil 30 minutter avhengig av tidsbegrensninger for å komme til kateteriseringslaboratoriet, mens behandlingens varighet rett etter PCI vil være 30 minutter.
Andre navn:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) produsert av Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) produsert av General Electric Global Research
Vellykket PCI med det patenterte karet og minst trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2 strømmer i venstre fremre nedadgående arterie (LAD) post-PCI.
Intermitterende høye Mechanical Index (MI)-impulser (0,8-1,4 MI; Frekvens 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); pulsvarighet 4-44 mikrosekunder) vil bli administrert over mikrovaskulaturen der det er unormale veggbevegelser og en perfusjonsdefekt ved bruk av et bildeplan. som best tilpasser seg risikoområdet
Annen: Velferdstandard
Emergent PCI/antitrombotisk/platehemmende terapi med ekkokardiogram for å vurdere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og aspirin, plavix eller direkte trombinhemmer.
Vellykket PCI med det patenterte karet og minst trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2 strømmer i venstre fremre nedadgående arterie (LAD) post-PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra behandlingsstart til første hjertehendelse eller død som første hendelse. Hjertehendelser inkluderer kongestiv hjertesvikt, livstruende arytmier og behov for profylaktisk defibrillator (primær og sekundær).
6 måneder
Myokard redningsindeks
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus (48-72 timer)
Forskjellen mellom omfanget av forsinket forbedring ved Gd MR og den T2-vektede doble eller trippel inversjonsspinnekkovurderingen av risikoområde (definert ovenfor).
Før utskrivning fra sykehus (48-72 timer)
Hyppighet av remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Definert som en 20 % økning i sluttdiastolisk volum ved seks måneders oppfølging av biplan kontrastforsterket ekkokardiogram sammenlignet med kontrastforsterket ekkokardiogram før utskrivning
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastsikkerhet i denne innstillingen
Tidsramme: på prosedyretidspunktet til 6 måneders oppfølging
Vurdert ved eventuelle endringer i oksygenmetning eller hemodynamiske effekter som er akutt relatert til ultralydkontrastadministrasjon
på prosedyretidspunktet til 6 måneders oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Definert som tiden fra start av randomisert behandling til død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
Areal under kreatinfosfokinase (CPK) versus tid-kurven
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
Kvantifiserer infarktstørrelsen
på prosedyretidspunktet
Frekvens på > 50 % ST-segmentoppløsning ved EKG seks timer etter PCI.
Tidsramme: 6 timer etter PCI
Frekvens på > 50 % ST-segment, (en nøkkelindikator for både myokardiskemi og nekrose hvis den går opp eller ned) oppløsning ved EKG seks timer etter PCI.
6 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere