- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170103
Mikrovaskulær reperfusjon ved bruk av sonotrombolyse ved akutt hjerteinfarkt (MRUSMI-TRIAL) (MRUSMI)
27. oktober 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til en teknikk som bruker et modifisert kommersielt tilgjengelig ultralydsystem som brukes til hjerteavbildning, og et kommersielt tilgjengelig ultralydkontrastmiddel (mikrobobler) for å bryte opp blodproppene som forårsaker hjerteinfarkt.
Ultralyden og mikroboblene vil bli brukt så snart som mulig på pasienter som kommer til akuttmottaket, etter at et EKG bekrefter at et hjerteinfarkt pågår.
Pasienter som gir akutt samtykke vil bli randomisert til enten konvensjonell behandling for hjerteinfarkt, eller konvensjonell behandling og ultralyd med mikrobobler.
Ultralyden vil bli brukt både før og etter emergent hjertekateterisering, for å bryte opp blodproppene som ikke bare er i arterien som forsyner hjertemuskelen, men også i de små grenene (kapillærene) som mates av denne arterien.
Etter den randomiserte behandlingen vil pasientene følges for utvikling av eventuelle komplikasjoner (tilbakevendende hjerteinfarkt, hjertesvikt eller behov for defibrillatorplassering) samt ved ekko og hjerte-MR for å fastslå hvor mye hjertemuskel som ble reddet av behandlingen.
Totalt 250 pasienter vil bli registrert og fulgt på to forskjellige steder.
Randomisering vil bli stratifisert på hvert studiested.
Det første stedet for å registrere pasienter vil være University of Sao Paulo Medical School.
Wilson Mathias, MD, vil fungere som hovedetterforsker for dette nettstedet.
Den andre er VU University Medical Center i Amsterdam, hvor Otto Kamp, MD, vil fungere som hovedetterforsker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En statistisk analyse ble gjort ved fullføringen av Brasil-delen av studien, etter at 100 pasienter hadde blitt registrert i gruppene med høy MI/PCI og bare PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som presenterer for deltakende sentre med brystsmerter og EKG-bevis på en akutt STEMI (to sammenhengende avledninger med >0,1 mV ST-elevasjon eller >0,1 ST-depresjon i V2-V4) vil bli bedt om å delta. Inkluderingskriteriene vil være:
- Alder ≥30 år.
- Kvalifisert for emergent PCI/antitrombotisk/antiblodplatebehandling.
- Tilstrekkelige apikale og/eller parasternale bilder ved ekkokardiografi.
- Ingen kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor ultralydkontrastmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ultralydkontrastmiddel brukt i studien.
- Kardiogent sjokk
- Forventet levealder på mindre enn to måneder eller dødssyk.
- Kjent alvorlig kardiomyopati.
- Kjent blødningsdiatese eller kontraindikasjon mot glykoprotein 2b/3a-hemmere, antikoagulantia eller aspirin
- Kjente store høyre til venstre intrakardiale shunts.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd og mikrobobler
Pasienter som gir akutt samtykke vil bli randomisert til enten konvensjonell behandling for hjerteinfarkt, eller konvensjonell behandling og ultralyd med mikrobobler.
Ultralyden vil bli brukt både før og etter emergent hjertekateterisering, for å bryte opp blodproppene som ikke bare er i arterien som forsyner hjertemuskelen, men også i de små grenene (kapillærene) som mates av denne arterien.
|
Midlene vil bli delt inn i to separate doser (to hetteglass per studie), og blandet med ca. 29 milliliter saltvann (ca. 2,0-4,0 %
infusjon).
Den første fortynningen vil bli administrert før PCI-behandling, og den andre fortynningen infunderes umiddelbart etter PCI.
Siden Optison er mindre stabil i saltvann, vil en alternativ tilnærming være å gi Optison som intermitterende 0,1 milliliter bolus etterfulgt av 3-5 saltvannsskyllinger over 10 sekunder.
Hele varigheten av hver behandling før PCI vil være opptil 30 minutter avhengig av tidsbegrensninger for å komme til kateteriseringslaboratoriet, mens behandlingens varighet rett etter PCI vil være 30 minutter.
Andre navn:
Vellykket PCI med det patenterte karet og minst trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2 strømmer i venstre fremre nedadgående arterie (LAD) post-PCI.
Intermitterende høye Mechanical Index (MI)-impulser (0,8-1,4 MI; Frekvens 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); pulsvarighet 4-44 mikrosekunder) vil bli administrert over mikrovaskulaturen der det er unormale veggbevegelser og en perfusjonsdefekt ved bruk av et bildeplan. som best tilpasser seg risikoområdet
|
|
Annen: Velferdstandard
Emergent PCI/antitrombotisk/platehemmende terapi med ekkokardiogram for å vurdere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og aspirin, plavix eller direkte trombinhemmer.
|
Vellykket PCI med det patenterte karet og minst trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2 strømmer i venstre fremre nedadgående arterie (LAD) post-PCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til første hjertehendelse eller død som første hendelse.
Hjertehendelser inkluderer kongestiv hjertesvikt, livstruende arytmier og behov for profylaktisk defibrillator (primær og sekundær).
|
6 måneder
|
|
Myokard redningsindeks
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus (48-72 timer)
|
Forskjellen mellom omfanget av forsinket forbedring ved Gd MR og den T2-vektede doble eller trippel inversjonsspinnekkovurderingen av risikoområde (definert ovenfor).
|
Før utskrivning fra sykehus (48-72 timer)
|
|
Hyppighet av remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Definert som en 20 % økning i sluttdiastolisk volum ved seks måneders oppfølging av biplan kontrastforsterket ekkokardiogram sammenlignet med kontrastforsterket ekkokardiogram før utskrivning
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastsikkerhet i denne innstillingen
Tidsramme: på prosedyretidspunktet til 6 måneders oppfølging
|
Vurdert ved eventuelle endringer i oksygenmetning eller hemodynamiske effekter som er akutt relatert til ultralydkontrastadministrasjon
|
på prosedyretidspunktet til 6 måneders oppfølging
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
|
Definert som tiden fra start av randomisert behandling til død uansett årsak.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
Areal under kreatinfosfokinase (CPK) versus tid-kurven
Tidsramme: på prosedyretidspunktet
|
Kvantifiserer infarktstørrelsen
|
på prosedyretidspunktet
|
|
Frekvens på > 50 % ST-segmentoppløsning ved EKG seks timer etter PCI.
Tidsramme: 6 timer etter PCI
|
Frekvens på > 50 % ST-segment, (en nøkkelindikator for både myokardiskemi og nekrose hvis den går opp eller ned) oppløsning ved EKG seks timer etter PCI.
|
6 timer etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0300-17-FB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .