급성 심근경색에서 초음파혈전용해술을 이용한 미세혈관 재관류(MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)
2023년 10월 27일 업데이트: University of Nebraska
연구자들은 심장 영상에 사용되는 수정된 상업적으로 이용 가능한 초음파 시스템과 심장 마비를 일으키는 혈전을 분해하기 위해 상업적으로 이용 가능한 초음파 조영제(마이크로버블)를 사용하는 기술의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
EKG에서 심장 마비가 진행 중임을 확인한 후 응급실에 내원하는 환자에게 가능한 한 빨리 초음파 및 미세 기포를 적용할 것입니다.
긴급 동의를 제공한 환자는 심장마비에 대한 기존 요법 또는 기존 요법과 미세 기포 초음파 초음파에 무작위 배정됩니다.
초음파는 심장 근육에 공급하는 동맥뿐만 아니라 이 동맥에 의해 공급되는 작은 가지(모세혈관)에 있는 혈전을 분해하기 위해 응급 심장 카테터 삽입 전후에 적용됩니다.
무작위 치료 후, 환자는 합병증(재발성 심장 마비, 심부전 또는 제세동기 배치 필요)의 발생을 추적하고 에코 및 심장 MRI를 통해 치료에 의해 얼마나 많은 심장 근육이 구제되었는지 확인합니다.
총 250명의 환자가 등록되어 2개의 다른 사이트에서 추적될 것입니다.
무작위화는 각 연구 사이트에서 계층화됩니다.
환자를 등록하는 초기 사이트는 상파울루 의과 대학이 될 것입니다.
MD인 Wilson Mathias가 이 사이트의 수석 조사관 역할을 할 것입니다.
다른 하나는 Otto Kamp, MD가 수석 연구원으로 근무할 암스테르담의 VU University Medical Center입니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 환자가 높은 MI/PCI 그룹과 PCI 단독 그룹에 등록된 후 브라질 부분이 완료될 때 통계 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
급성 STEMI의 흉통 및 EKG 증거(V2-V4에서 >0.1 mV ST 상승 또는 >0.1 ST 저하가 있는 2개의 연속 리드)가 있는 참여 센터에 제시하는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥30세.
- 응급 PCI/항혈전/항혈소판 요법에 적합합니다.
- 심초음파에 의한 적절한 정점 및/또는 흉골 주위 이미지.
- 초음파 조영제에 대한 금기 사항이나 과민증이 없습니다.
제외 기준:
- 연구에 사용된 초음파 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 심인성 쇼크
- 기대 수명이 2개월 미만이거나 말기 질환입니다.
- 알려진 심각한 심근병증.
- 알려진 출혈 체질 또는 당단백질 2b/3a 억제제, 항응고제 또는 아스피린에 대한 금기
- 큰 오른쪽에서 왼쪽으로 알려진 심장 내 션트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파와 미세기포
긴급 동의를 제공한 환자는 심장마비에 대한 기존 요법 또는 기존 요법과 미세 기포 초음파 초음파에 무작위 배정됩니다.
초음파는 심장 근육에 공급하는 동맥뿐만 아니라 이 동맥에 의해 공급되는 작은 가지(모세혈관)에 있는 혈전을 분해하기 위해 응급 심장 카테터 삽입 전후에 적용됩니다.
|
제제는 2개의 별도 용량(연구당 2개의 바이알)으로 나누어 약 29밀리리터의 식염수(약 2.0-4.0%
주입).
첫 번째 희석액은 PCI 치료 전에 투여되고 두 번째 희석액은 PCI 직후 주입됩니다.
Optison은 식염수에서 덜 안정적이기 때문에 Optison을 간헐적으로 0.1밀리리터 볼루스로 주입한 다음 10초 동안 3-5회 식염수를 주입하는 것이 대안이 될 수 있습니다.
PCI 전 각 치료의 전체 시간은 카테터 삽입 실험실에 도착하는 시간 제약에 따라 최대 30분이며 PCI 직후 치료 시간은 30분입니다.
다른 이름들:
PCI 후 좌측 전하행 동맥(LAD)에서 특허 혈관 및 적어도 TIMI(심근 경색의 혈전용해) 2 흐름을 통한 성공적인 PCI.
간헐적인 높은 기계 지수(MI) 임펄스(0.8-1.4 MI; 주파수 1.0-1.7 메가헤르츠(MHz); 펄스 지속 시간 4-44 마이크로초)는 이미징 평면을 사용하여 벽 운동 이상이 있고 관류 결함이 있는 미세혈관에 걸쳐 관리됩니다. 위험 영역과 가장 잘 일치하는
|
|
다른: 치료의 표준
좌심실 박출률(LVEF) 및 아스피린, 플라빅스 또는 직접 트롬빈 억제제를 평가하기 위한 심초음파를 이용한 긴급 PCI/항혈전/항혈소판 요법.
|
PCI 후 좌측 전하행 동맥(LAD)에서 특허 혈관 및 적어도 TIMI(심근 경색의 혈전용해) 2 흐름을 통한 성공적인 PCI.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 사건 없는 생존(EFS)
기간: 6 개월
|
치료 시작부터 첫 번째 심장 사건 또는 첫 번째 사건으로 사망까지의 시간.
심장 사건에는 울혈성 심부전, 생명을 위협하는 부정맥, 예방적 제세동기(일차 및 이차)의 필요성이 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
심근 구제 가능성 지수
기간: 퇴원 전(48~72시간)
|
Gd MRI에 의한 지연된 향상 정도와 위험 영역의 T2 가중 이중 또는 삼중 반전 스핀 에코 평가(위에서 정의됨) 사이의 차이.
|
퇴원 전(48~72시간)
|
|
좌심실 리모델링의 빈도
기간: 6개월 추적
|
퇴원 전 조영 강화 심초음파와 비교하여 복엽 조영 강화 심초음파를 6개월 추적 관찰했을 때 최종 이완기 용적이 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
|
6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 설정에서 대비의 안전성
기간: 시술당시 ~ 6개월 경과
|
초음파 조영제 투여와 급성으로 관련된 산소 포화도 또는 혈역학 효과의 변화로 평가
|
시술당시 ~ 6개월 경과
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 평가
|
무작위 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월 평가
|
|
크레아틴 포스포키나제(CPK) 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 절차시
|
경색 크기 정량화
|
절차시
|
|
PCI 후 6시간에 EKG에 의한 > 50% ST 세그먼트 분해 빈도.
기간: PCI 후 6시간
|
PCI 후 6시간에 EKG에 의한 > 50% ST 세그먼트의 빈도(심근 허혈 및 괴사 증가 또는 감소에 대한 주요 지표) 해결.
|
PCI 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이크로버블에 대한 임상 시험
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...모병