Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární reperfuze využívající sonotrombolýzu u akutního infarktu myokardu (MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)

27. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost techniky, která využívá upravený komerčně dostupný ultrazvukový systém používaný pro zobrazování srdce a komerčně dostupnou ultrazvukovou kontrastní látku (mikrobubliny) k rozbití krevních sraženin, které způsobují infarkty. Ultrazvuk a mikrobubliny budou aplikovány co nejdříve pacientům přicházejícím na pohotovost poté, co EKG potvrdí, že probíhá srdeční záchvat. Pacienti, kteří poskytnou urgentní souhlas, budou randomizováni buď ke konvenční terapii srdečního infarktu, nebo ke konvenční terapii a ultrazvuku s mikrobublinami. Ultrazvuk bude aplikován před i po emergentní srdeční katetrizaci, aby se rozbily krevní sraženiny, které jsou nejen v tepně zásobující srdeční sval, ale i v malých větvích (kapilárách), které jsou touto tepnou vyživovány. Po randomizované léčbě budou pacienti sledováni pro vývoj jakýchkoli komplikací (opakovaný srdeční infarkt, srdeční selhání nebo potřeba umístění defibrilátoru) a také pomocí echo a srdeční MRI, aby se určilo, kolik srdečního svalu bylo léčbou zachráněno. Celkem bude zařazeno 250 pacientů, kteří budou sledováni na dvou různých místech. Randomizace bude stratifikována na každém místě studie. Prvním místem pro zápis pacientů bude lékařská fakulta University of Sao Paulo. Wilson Mathias, MD, bude sloužit jako hlavní řešitel tohoto webu. Druhým je VU University Medical Center v Amsterdamu, kde bude MUDr. Otto Kamp sloužit jako hlavní řešitel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Statistická analýza byla provedena po dokončení brazilské části studie poté, co bylo 100 pacientů zařazeno do skupin s vysokým MI/PCI a pouze PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo Medical Center
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví do zúčastněných center s bolestí na hrudi a EKG důkazem akutního STEMI (dva sousedící svody s >0,1 mV elevací ST nebo >0,1 ST depresí ve V2-V4), budou požádáni, aby se zúčastnili. Kritéria pro zařazení budou:

    1. Věk ≥30 let.
    2. Vhodné pro urgentní PCI/antitrombotické/protidestičkové terapie.
    3. Adekvátní apikální a/nebo parasternální snímky pomocí echokardiografie.
    4. Žádné kontraindikace nebo přecitlivělost na ultrazvukové kontrastní látky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii.
  2. Kardiogenní šok
  3. Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
  4. Známá těžká kardiomyopatie.
  5. Známá krvácivá diatéza nebo kontraindikace inhibitorů glykoproteinu 2b/3a, antikoagulancií nebo aspirinu
  6. Známé velké zprava doleva intrakardiální zkraty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk a mikrobubliny
Pacienti, kteří poskytnou urgentní souhlas, budou randomizováni buď ke konvenční terapii srdečního infarktu, nebo ke konvenční terapii a ultrazvuku s mikrobublinami. Ultrazvuk bude aplikován před i po emergentní srdeční katetrizaci, aby se rozbily krevní sraženiny, které jsou nejen v tepně zásobující srdeční sval, ale i v malých větvích (kapilárách), které jsou touto tepnou vyživovány.
Lék: Mikrobubliny
Látky budou rozděleny do dvou samostatných dávek (dvě lahvičky na studii) a smíchány s přibližně 29 mililitry fyziologického roztoku (přibližně 2,0–4,0 % infuze). První ředění bude podáváno před terapií PCI a druhé ředění bude podáváno infuzí bezprostředně po PCI. Vzhledem k tomu, že Optison je méně stabilní ve fyziologickém roztoku, alternativním přístupem bude podávání Optisonu jako přerušované 0,1 mililitrové bolusy následované 3–5 výplachy fyziologickým roztokem během 10 sekund. Celková doba každého ošetření před PCI bude až 30 minut v závislosti na časové tísni dojezdu do katetrizační laboratoře, zatímco doba ošetření bezprostředně po PCI bude 30 minut.
Ostatní jména:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) vyrobený společností Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) vyrobený společností General Electric Global Research
Postup: perkutánní intervence (PCI)
Úspěšná PCI s průchodnou cévou a alespoň průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2 v levé přední sestupné tepně (LAD) po PCI.
Postup: Ultrazvuk
Intermitentní impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) (0,8-1,4 MI; frekvence 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); trvání pulzu 4-44 mikrosekund) budou aplikovány přes mikrovaskulaturu, kde jsou abnormality pohybu stěny a porucha perfuze pomocí zobrazovací roviny která nejlépe odpovídá rizikové oblasti
Jiný: Standartní péče
Emergentní PCI/antitrombotická/protidestičková terapie s echokardiogramem k posouzení ejekční frakce levé komory (LVEF) a aspirinu, Plavixu nebo přímého inhibitoru trombinu.
Postup: perkutánní intervence (PCI)
Úspěšná PCI s průchodnou cévou a alespoň průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2 v levé přední sestupné tepně (LAD) po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do první srdeční příhody nebo úmrtí jako první příhody. Srdeční příhody zahrnují městnavé srdeční selhání, život ohrožující arytmie a potřebu profylaktického defibrilátoru (primárního a sekundárního).
6 měsíců
Index záchrany myokardu
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice (48-72 hodin)
Rozdíl mezi rozsahem opožděného zesílení pomocí Gd MRI a T2 váženým dvojitým nebo trojitým inverzním spinovým echem hodnocení rizikové oblasti (definováno výše).
Před propuštěním z nemocnice (48-72 hodin)
Frekvence remodelace levé komory
Časové okno: 6měsíční sledování
Definováno jako 20% zvýšení koncového diastolického objemu po šestiměsíčním následném dvouplošném echokardiogramu se zvýšeným kontrastem ve srovnání s echokardiogramem se zvýšeným kontrastem před propuštěním
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kontrastu v tomto nastavení
Časové okno: v době výkonu do 6měsíčního sledování
Posuzováno podle jakýchkoli změn saturace kyslíkem nebo hemodynamických účinků, které akutně souvisí s podáním ultrazvukové kontrastní látky
v době výkonu do 6měsíčního sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Definováno jako doba od zahájení randomizované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Oblast pod křivkou kreatinfosfokinázy (CPK) versus čas
Časové okno: v době procedury
Kvantifikuje velikost infarktu
v době procedury
Frekvence > 50 % rozlišení ST segmentu pomocí EKG šest hodin po PCI.
Časové okno: 6 hodin po PCI
Frekvence > 50 % ST segmentu (klíčový indikátor jak pro ischemii myokardu, tak pro nekrózu, pokud jde nahoru nebo dolů) rozlišení pomocí EKG šest hodin po PCI.
6 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0300-17-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit