Mikrovaszkuláris reperfúzió akut szívinfarktusban, sonothrombolysist alkalmazva (MRUSMI-PRÓBA) (MRUSMI)
2023. október 27. frissítette: University of Nebraska
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék egy olyan technika hatékonyságát, amely egy módosított, kereskedelmi forgalomban kapható, szívképalkotáshoz használt ultrahangrendszert és egy kereskedelemben kapható ultrahang kontrasztanyagot (mikrobuborékokat) használ a szívrohamot okozó vérrögök feloldására.
Az ultrahangot és a mikrobuborékokat a lehető leghamarabb alkalmazzák a sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél, miután az EKG megerősíti, hogy szívroham van folyamatban.
Azokat a betegeket, akik azonnali beleegyezést adnak, véletlenszerűen besorolják a szívroham hagyományos terápiájára, vagy hagyományos terápiára és mikrobuborékos ultrahangra.
Az ultrahangot a szívkatéterezés előtt és után is alkalmazzák, hogy felbontsák a vérrögöket, amelyek nemcsak a szívizmot ellátó artériában vannak, hanem az artériából táplálkozó kis ágakban (kapillárisokban) is.
A randomizált kezelést követően a betegeket az esetleges szövődmények (visszatérő szívinfarktus, szívelégtelenség vagy defibrillátor-behelyezés szükségessége) kialakulása, valamint echo és szív MRI-vel követik annak megállapítására, hogy mennyi szívizom ment meg a kezeléssel.
Összesen 250 beteget vonnak be és követnek két különböző helyen.
A véletlenszerűsítést minden egyes vizsgálati helyen rétegezzük.
A betegek első beiratkozási helye a Sao Paulo Egyetem Orvostudományi Kara lesz.
Wilson Mathias, MD, az oldal vezető vizsgálója lesz.
A másik az amszterdami VU Egyetemi Orvosi Központ, ahol Otto Kamp, MD lesz a vezető kutató.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Statisztikai elemzést végeztek a vizsgálat brazíliai részének befejezésekor, miután 100 beteget vontak be a magas MI/PCI és csak PCI csoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas R Porter, MD
- Telefonszám: 402-559-7977
- E-mail: trporter@unmc.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevő központokban mellkasi fájdalommal és akut STEMI EKG-jelekkel jelentkező betegeket (két összefüggő vezeték >0,1 mV-os ST-elevációval vagy >0,1 ST-depresszióval V2-V4-ben) felkérjük a részvételre. A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- Életkor ≥30 év.
- Alkalmas új PCI/antitrombotikus/thrombocyta-aggregáció ellenes terápiára.
- Megfelelő apikális és/vagy parasternális képek echokardiográfiával.
- Nincs ellenjavallat vagy túlérzékenység az ultrahang kontrasztanyagokkal szemben.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálathoz használt ultrahang kontrasztanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Kardiogén sokk
- Két hónapnál rövidebb várható élettartam vagy halálos betegség.
- Ismert súlyos kardiomiopátia.
- Ismert vérzéses diatézis vagy glikoprotein 2b/3a inhibitorok, véralvadásgátlók vagy aszpirin ellenjavallata
- Ismert nagy, jobbról balra terjedő intrakardiális söntök.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang és mikrobuborékok
Azokat a betegeket, akik azonnali beleegyezést adnak, véletlenszerűen besorolják a szívroham hagyományos terápiájára, vagy hagyományos terápiára és mikrobuborékos ultrahangra.
Az ultrahangot a szívkatéterezés előtt és után is alkalmazzák, hogy felbontsák a vérrögöket, amelyek nemcsak a szívizmot ellátó artériában vannak, hanem az artériából táplálkozó kis ágakban (kapillárisokban) is.
|
A szereket két külön adagra osztják (vizsgálatonként két injekciós üveg), és hozzávetőleg 29 ml sóoldattal (körülbelül 2,0-4,0%) keverik össze.
infúzió).
Az első hígítást a PCI-terápia előtt kell beadni, a második hígítást pedig közvetlenül a PCI után kell beadni.
Mivel az Optison kevésbé stabil fiziológiás sóoldatban, egy másik megoldás az, hogy az Optisont szakaszos 0,1 milliliteres bólusként adják be, amelyet 3-5 sóoldat-öblítés követ 10 másodpercen keresztül.
Az egyes kezelések teljes időtartama a PCI előtt legfeljebb 30 perc lehet a katéterező laboratóriumba való eljutás időkorlátjaitól függően, míg a kezelés időtartama közvetlenül a PCI után 30 perc lesz.
Más nevek:
Sikeres PCI a nyitott érrel és legalább a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 áramlása a bal elülső leszálló artériában (LAD) a PCI után.
Szakaszosan magas mechanikai indexű (MI) impulzusokat (0,8-1,4 MI; frekvencia 1,0-1,7 megahertz (MHz); impulzus időtartama 4-44 mikroszekundum) adnak be a mikrovaszkulatúrára, ahol falmozgási rendellenességek és perfúziós hiba észlelhető, képalkotó sík segítségével amely a legjobban igazodik a kockázati területhez
|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
Sürgős PCI/antitrombotikus/thrombocytaaggregáció-ellenes terápia echokardiogrammal a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és az aszpirin, a Plavix vagy a közvetlen trombininhibitor értékelésére.
|
Sikeres PCI a nyitott érrel és legalább a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 áramlása a bal elülső leszálló artériában (LAD) a PCI után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat hónapos eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés kezdetétől az első szíveseményig vagy első eseményként bekövetkezett halálig eltelt idő.
A szívbetegségek közé tartozik a pangásos szívelégtelenség, az életveszélyes aritmiák és a profilaktikus defibrillátor (elsődleges és másodlagos) szükségessége.
|
6 hónap
|
|
A szívizom menthetőségi indexe
Időkeret: Kórházi hazabocsátás előtt (48-72 óra)
|
A különbség a Gd MRI által végzett késleltetett javulás mértéke és a kockázati terület T2 súlyozott dupla vagy tripla inverziós spin echo értékelése között (fent definiált).
|
Kórházi hazabocsátás előtt (48-72 óra)
|
|
A bal kamrai remodelling gyakorisága
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A végső diasztolés térfogat 20%-os növekedése a hat hónapos nyomon követés során, a kétsíkú kontraszttal javított echokardiogrammal összehasonlítva a kisülés előtti kontrasztos echokardiogrammal
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraszt biztonsága ebben a beállításban
Időkeret: az eljárás időpontjától 6 hónapos követésig
|
Az ultrahang-kontraszt beadásával akutan összefüggő oxigénszaturáció vagy hemodinamikai hatások bármilyen változása alapján értékelve
|
az eljárás időpontjától 6 hónapos követésig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 120 hónapig
|
A randomizált kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 120 hónapig
|
|
A kreatin-foszfokináz (CPK) idő függvényében görbe alatti terület
Időkeret: az eljárás időpontjában
|
Meghatározza az infarktus méretét
|
az eljárás időpontjában
|
|
50%-nál nagyobb ST-szegmens felbontás gyakorisága EKG alapján hat órával a PCI után.
Időkeret: 6 óra a PCI után
|
Az ST szegmens > 50%-ának gyakorisága (mind a szívizom iszkémiája, mind a nekrózis kulcsfontosságú mutatója, ha felfelé vagy lefelé halad) EKG-felbontás a PCI után hat órával.
|
6 óra a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0300-17-FB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína