Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроваскулярная реперфузия с использованием сонотромболиза при остром инфаркте миокарда (ИСПЫТАНИЕ MRUSMI) (MRUSMI)

27 октября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Исследователи предлагают проверить эффективность метода, в котором используется модифицированная коммерчески доступная ультразвуковая система, используемая для визуализации сердца, и коммерчески доступный ультразвуковой контрастный агент (микропузырьки) для разрушения тромбов, вызывающих сердечные приступы. Ультразвук и микропузырьки будут применены как можно скорее к пациентам, поступившим в отделение неотложной помощи, после того как ЭКГ подтвердит, что сердечный приступ продолжается. Пациенты, которые дают экстренное согласие, будут рандомизированы либо для обычной терапии сердечного приступа, либо для традиционной терапии и ультразвука с микропузырьками. Ультразвук будет применяться как до, так и после экстренной катетеризации сердца, чтобы разрушить тромбы, которые находятся не только в артерии, питающей сердечную мышцу, но и в мелких ветвях (капиллярах), питаемых этой артерией. После рандомизированного лечения пациентов будут наблюдать на предмет развития каких-либо осложнений (рецидивирующий сердечный приступ, сердечная недостаточность или необходимость размещения дефибриллятора), а также с помощью эхокардиографии и МРТ сердца, чтобы определить, сколько сердечной мышцы было спасено в результате лечения. В общей сложности 250 пациентов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в двух разных центрах. Рандомизация будет стратифицирована в каждом исследовательском центре. Первым местом для набора пациентов будет Медицинская школа Университета Сан-Паулу. Уилсон Матиас, доктор медицинских наук, будет главным исследователем этого сайта. Другой — Медицинский центр Университета VU в Амстердаме, где Отто Камп, доктор медицины, будет главным исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Статистический анализ был проведен по завершении бразильской части исследования, после того как 100 пациентов были включены в группы только с высоким ИМ/ЧКВ и ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas R Porter, MD
  • Номер телефона: 402-559-7977
  • Электронная почта: trporter@unmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов, обращающихся в участвующие центры с болью в груди и ЭКГ-признаками острого ИМпST (два смежных отведения с подъемом сегмента ST >0,1 мВ или депрессией сегмента ST >0,1 в V2-V4), попросят принять участие. Критериями включения будут:

    1. Возраст ≥30 лет.
    2. Подходит для неотложной ЧКВ/антитромботической/антитромбоцитарной терапии.
    3. Адекватные апикальные и/или парастернальные изображения с помощью эхокардиографии.
    4. Нет противопоказаний и повышенной чувствительности к контрастным веществам для УЗИ.

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к ультразвуковому контрастному веществу, используемому для исследования.
  2. Кардиогенный шок
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев или неизлечимо больной.
  4. Известная тяжелая кардиомиопатия.
  5. Известный геморрагический диатез или противопоказания к ингибиторам гликопротеина 2b/3a, антикоагулянтам или аспирину
  6. Известны большие внутрисердечные шунты справа налево.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвук и микропузырьки
Пациенты, которые дают экстренное согласие, будут рандомизированы либо для обычной терапии сердечного приступа, либо для традиционной терапии и ультразвука с микропузырьками. Ультразвук будет применяться как до, так и после экстренной катетеризации сердца, чтобы разрушить тромбы, которые находятся не только в артерии, питающей сердечную мышцу, но и в мелких ветвях (капиллярах), питаемых этой артерией.
Лекарство: Микропузырьки
Агенты будут разделены на две отдельные дозы (два флакона на исследование) и смешаны примерно с 29 миллилитрами физиологического раствора (приблизительно 2,0-4,0% настой). Первое разведение будет вводиться перед терапией ЧКВ, а второе разведение вводится сразу после ЧКВ. Поскольку Optison менее стабилен в физиологическом растворе, альтернативным подходом будет введение Optison в виде прерывистых болюсов по 0,1 миллилитра с последующими 3-5 промываниями физиологическим раствором в течение 10 секунд. Общая продолжительность каждой обработки перед ЧКВ будет составлять до 30 минут в зависимости от временных ограничений на дорогу в лабораторию катетеризации, а продолжительность лечения сразу после ЧКВ составит 30 минут.
Другие имена:
  • DEFINITY® (липидная микросфера перфлутрена) производства Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (суспензия для инъекций микросфер с белком перфлутрена типа А, USP) производства General Electric Global Research
Процедура: чрескожное вмешательство (ЧКВ)
Успешное ЧКВ с открытым сосудом и, по крайней мере, Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2 потока в левой передней нисходящей артерии (LAD) после ЧКВ.
Процедура: УЗИ
Прерывистые импульсы с высоким механическим индексом (МИ) (0,8–1,4 МИ; частота 1,0–1,7 мегагерц (МГц); длительность импульса 4–44 микросекунды) будут вводиться в микроциркуляторное русло, где есть аномалии движения стенки и дефект перфузии, с использованием плоскости визуализации. который лучше всего соответствует зоне риска
Другой: Стандарт заботы
Неотложная ЧКВ/антитромботическая/антиагрегантная терапия с эхокардиограммой для оценки фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и аспирином, плавиксом или прямым ингибитором тромбина.
Процедура: чрескожное вмешательство (ЧКВ)
Успешное ЧКВ с открытым сосудом и, по крайней мере, Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2 потока в левой передней нисходящей артерии (LAD) после ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шестимесячная бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от начала лечения до первого сердечного события или смерти в качестве первого события. Сердечные события включают застойную сердечную недостаточность, опасные для жизни аритмии и потребность в профилактическом дефибрилляторе (первичном и вторичном).
6 месяцев
Индекс спасаемости миокарда
Временное ограничение: До выписки из стационара (48-72 часа)
Разница между степенью отсроченного усиления с помощью Gd МРТ и Т2-взвешенной двойной или тройной инверсионной спин-эхо оценкой зоны риска (определена выше).
До выписки из стационара (48-72 часа)
Частота ремоделирования левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Определяется как увеличение конечного диастолического объема на 20% через шесть месяцев наблюдения в двухплоскостной эхокардиограмме с контрастированием по сравнению с эхокардиограммой с контрастированием перед выпиской.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность контраста в этой настройке
Временное ограничение: во время процедуры до 6 месяцев последующего наблюдения
Оценивается по любым изменениям насыщения кислородом или гемодинамическим эффектам, остро связанным с введением ультразвукового контраста.
во время процедуры до 6 месяцев последующего наблюдения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Определяется как время от начала рандомизированного лечения до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 120 месяцев.
Площадь под кривой зависимости креатинфосфокиназы (КФК) от времени
Временное ограничение: во время процедуры
Количественно определяет размер инфаркта
во время процедуры
Частота разрешения сегмента ST > 50% по данным ЭКГ через шесть часов после ЧКВ.
Временное ограничение: 6 часов после PCI
Частота разрешения сегмента ST > 50% (ключевой индикатор как ишемии, так и некроза миокарда, если он повышается или понижается) по данным ЭКГ через шесть часов после ЧКВ.
6 часов после PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0300-17-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться