Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovaskulär reperfusion med användning av sonotrombolys vid akut hjärtinfarkt (MRUSMI-försök) (MRUSMI)

27 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Utredarna föreslår att testa effektiviteten av en teknik som använder ett modifierat kommersiellt tillgängligt ultraljudssystem som används för hjärtavbildning och ett kommersiellt tillgängligt ultraljudskontrastmedel (mikrobubblor) för att bryta upp blodpropparna som orsakar hjärtinfarkt. Ultraljudet och mikrobubblorna kommer att appliceras så snart som möjligt på patienter som kommer till akutmottagningen, efter att ett EKG bekräftat att en hjärtinfarkt pågår. Patienter som ger emergent samtycke kommer att randomiseras till antingen konventionell terapi för hjärtinfarkt eller konventionell terapi och ultraljud med mikrobubblor. Ultraljudet kommer att utföras både före och efter framträdande hjärtkateterisering, för att bryta upp de blodproppar som inte bara finns i artären som försörjer hjärtmuskeln utan även i de små grenarna (kapillärerna) som matas av denna artär. Efter den randomiserade behandlingen kommer patienterna att följas för utveckling av eventuella komplikationer (återkommande hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller behov av defibrillatorplacering) samt genom eko ​​och hjärt-MRT för att fastställa hur mycket hjärtmuskel som räddades av behandlingen. Totalt kommer 250 patienter att registreras och följas på två olika platser. Randomisering kommer att stratifieras på varje studieplats. Den första platsen för inskrivning av patienter kommer att vara University of Sao Paulo Medical School. Wilson Mathias, MD, kommer att fungera som huvudutredare för denna webbplats. Den andra är VU University Medical Center i Amsterdam, där Otto Kamp, MD, kommer att fungera som huvudutredare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En statistisk analys gjordes vid slutförandet av den brasilianska delen av studien, efter att 100 patienter hade registrerats i grupperna med hög MI/PCI och endast PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som presenterar sig för deltagande centra med bröstsmärtor och EKG-bevis på ett akut STEMI (två sammanhängande avledningar med >0,1 mV ST-höjd eller >0,1 ST-depression i V2-V4) kommer att uppmanas att delta. Inklusionskriterierna kommer att vara:

    1. Ålder ≥30 år.
    2. Kvalificerad för emergent PCI/antitrombotisk/trombocythämmande behandling.
    3. Adekvata apikala och/eller parasternala bilder genom ekokardiografi.
    4. Inga kontraindikationer eller överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel som används för studien.
  2. Kardiogen chock
  3. Förväntad livslängd på mindre än två månader eller obotligt sjuk.
  4. Känd svår kardiomyopati.
  5. Känd blödningsdiates eller kontraindikation mot glykoprotein 2b/3a-hämmare, antikoagulantia eller aspirin
  6. Kända stora höger till vänster intrakardiell shunt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud och mikrobubblor
Patienter som ger emergent samtycke kommer att randomiseras till antingen konventionell terapi för hjärtinfarkt eller konventionell terapi och ultraljud med mikrobubblor. Ultraljudet kommer att utföras både före och efter framträdande hjärtkateterisering, för att bryta upp de blodproppar som inte bara finns i artären som försörjer hjärtmuskeln utan även i de små grenarna (kapillärerna) som matas av denna artär.
Medlen kommer att delas upp i två separata doser (två injektionsflaskor per studie) och blandas med cirka 29 milliliter saltlösning (ungefär 2,0-4,0 % infusion). Den första spädningen kommer att administreras före PCI-behandling och den andra spädningen infunderas omedelbart efter PCI. Eftersom Optison är mindre stabil i saltlösning, är ett alternativt tillvägagångssätt att ge Optison som intermittenta 0,1 milliliters bolus följt av 3-5 koksaltlösningsspolningar under 10 sekunder. Hela varaktigheten av varje behandling före PCI kommer att vara upp till 30 minuter beroende på tidsbegränsningar för att komma till kateteriseringslaboratoriet, medan behandlingen omedelbart efter PCI kommer att vara 30 minuter.
Andra namn:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) tillverkad av Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) tillverkad av General Electric Global Research
Framgångsrik PCI med det patenterade kärlet och åtminstone Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 flöde i den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) efter PCI.
Intermittenta impulser med högt mekaniskt index (MI) (0,8-1,4 MI; Frekvens 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); pulslängd 4-44 mikrosekunder) kommer att administreras över mikrovaskulaturen där det finns abnormiteter i väggrörelser och en perfusionsdefekt med hjälp av ett bildplan. som bäst passar in i riskområdet
Övrig: Vårdstandard
Emergent PCI/antitrombotisk/trombocythämmande terapi med ekokardiogram för att bedöma vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och aspirin, plavix eller direkt trombinhämmare.
Framgångsrik PCI med det patenterade kärlet och åtminstone Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 flöde i den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) efter PCI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 6 månader
Tiden från behandlingsstart till första hjärthändelse eller dödsfall som första händelse. Hjärthändelser inkluderar kongestiv hjärtsvikt, livshotande arytmier och behov av profylaktisk defibrillator (primär och sekundär).
6 månader
Myokardiellt räddningsindex
Tidsram: Före utskrivning från sjukhus (48-72 timmar)
Skillnaden mellan omfattningen av fördröjd förbättring av Gd MRI och den T2-vägda dubbel- eller trippelinversionsspin-ekobedömningen av riskområde (definierad ovan).
Före utskrivning från sjukhus (48-72 timmar)
Frekvens av ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Definierat som en 20 % ökning av den slutliga diastoliska volymen vid sex månaders uppföljning av biplan kontrastförstärkt ekokardiogram jämfört med det kontrastförstärkta ekokardiogrammet före urladdning
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastsäkerhet i denna inställning
Tidsram: vid förfarandet till 6 månaders uppföljning
Bedöms av eventuella förändringar av syremättnad eller hemodynamiska effekter som är akut relaterade till ultraljudskontrastadministrering
vid förfarandet till 6 månaders uppföljning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 120 månader
Definieras som tiden från början av randomiserad behandling till dödsfall oavsett orsak.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 120 månader
Area under kreatinfosfokinas (CPK) kontra tid-kurvan
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
Kvantifierar infarktstorleken
vid tidpunkten för förfarandet
Frekvens av > 50 % ST-segmentupplösning genom EKG sex timmar efter PCI.
Tidsram: 6 timmar efter PCI
Frekvens av > 50 % ST-segment, (en nyckelindikator för både myokardischemi och nekros om den går upp eller ner) upplösning av EKG sex timmar efter PCI.
6 timmar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Beräknad)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera