- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170103
Mikrovaskulär reperfusion med användning av sonotrombolys vid akut hjärtinfarkt (MRUSMI-försök) (MRUSMI)
27 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Utredarna föreslår att testa effektiviteten av en teknik som använder ett modifierat kommersiellt tillgängligt ultraljudssystem som används för hjärtavbildning och ett kommersiellt tillgängligt ultraljudskontrastmedel (mikrobubblor) för att bryta upp blodpropparna som orsakar hjärtinfarkt.
Ultraljudet och mikrobubblorna kommer att appliceras så snart som möjligt på patienter som kommer till akutmottagningen, efter att ett EKG bekräftat att en hjärtinfarkt pågår.
Patienter som ger emergent samtycke kommer att randomiseras till antingen konventionell terapi för hjärtinfarkt eller konventionell terapi och ultraljud med mikrobubblor.
Ultraljudet kommer att utföras både före och efter framträdande hjärtkateterisering, för att bryta upp de blodproppar som inte bara finns i artären som försörjer hjärtmuskeln utan även i de små grenarna (kapillärerna) som matas av denna artär.
Efter den randomiserade behandlingen kommer patienterna att följas för utveckling av eventuella komplikationer (återkommande hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller behov av defibrillatorplacering) samt genom eko och hjärt-MRT för att fastställa hur mycket hjärtmuskel som räddades av behandlingen.
Totalt kommer 250 patienter att registreras och följas på två olika platser.
Randomisering kommer att stratifieras på varje studieplats.
Den första platsen för inskrivning av patienter kommer att vara University of Sao Paulo Medical School.
Wilson Mathias, MD, kommer att fungera som huvudutredare för denna webbplats.
Den andra är VU University Medical Center i Amsterdam, där Otto Kamp, MD, kommer att fungera som huvudutredare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En statistisk analys gjordes vid slutförandet av den brasilianska delen av studien, efter att 100 patienter hade registrerats i grupperna med hög MI/PCI och endast PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- University of Sao Paulo Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som presenterar sig för deltagande centra med bröstsmärtor och EKG-bevis på ett akut STEMI (två sammanhängande avledningar med >0,1 mV ST-höjd eller >0,1 ST-depression i V2-V4) kommer att uppmanas att delta. Inklusionskriterierna kommer att vara:
- Ålder ≥30 år.
- Kvalificerad för emergent PCI/antitrombotisk/trombocythämmande behandling.
- Adekvata apikala och/eller parasternala bilder genom ekokardiografi.
- Inga kontraindikationer eller överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel som används för studien.
- Kardiogen chock
- Förväntad livslängd på mindre än två månader eller obotligt sjuk.
- Känd svår kardiomyopati.
- Känd blödningsdiates eller kontraindikation mot glykoprotein 2b/3a-hämmare, antikoagulantia eller aspirin
- Kända stora höger till vänster intrakardiell shunt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud och mikrobubblor
Patienter som ger emergent samtycke kommer att randomiseras till antingen konventionell terapi för hjärtinfarkt eller konventionell terapi och ultraljud med mikrobubblor.
Ultraljudet kommer att utföras både före och efter framträdande hjärtkateterisering, för att bryta upp de blodproppar som inte bara finns i artären som försörjer hjärtmuskeln utan även i de små grenarna (kapillärerna) som matas av denna artär.
|
Medlen kommer att delas upp i två separata doser (två injektionsflaskor per studie) och blandas med cirka 29 milliliter saltlösning (ungefär 2,0-4,0 %
infusion).
Den första spädningen kommer att administreras före PCI-behandling och den andra spädningen infunderas omedelbart efter PCI.
Eftersom Optison är mindre stabil i saltlösning, är ett alternativt tillvägagångssätt att ge Optison som intermittenta 0,1 milliliters bolus följt av 3-5 koksaltlösningsspolningar under 10 sekunder.
Hela varaktigheten av varje behandling före PCI kommer att vara upp till 30 minuter beroende på tidsbegränsningar för att komma till kateteriseringslaboratoriet, medan behandlingen omedelbart efter PCI kommer att vara 30 minuter.
Andra namn:
Framgångsrik PCI med det patenterade kärlet och åtminstone Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 flöde i den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) efter PCI.
Intermittenta impulser med högt mekaniskt index (MI) (0,8-1,4 MI; Frekvens 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); pulslängd 4-44 mikrosekunder) kommer att administreras över mikrovaskulaturen där det finns abnormiteter i väggrörelser och en perfusionsdefekt med hjälp av ett bildplan. som bäst passar in i riskområdet
|
|
Övrig: Vårdstandard
Emergent PCI/antitrombotisk/trombocythämmande terapi med ekokardiogram för att bedöma vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) och aspirin, plavix eller direkt trombinhämmare.
|
Framgångsrik PCI med det patenterade kärlet och åtminstone Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 flöde i den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) efter PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex månaders händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 6 månader
|
Tiden från behandlingsstart till första hjärthändelse eller dödsfall som första händelse.
Hjärthändelser inkluderar kongestiv hjärtsvikt, livshotande arytmier och behov av profylaktisk defibrillator (primär och sekundär).
|
6 månader
|
|
Myokardiellt räddningsindex
Tidsram: Före utskrivning från sjukhus (48-72 timmar)
|
Skillnaden mellan omfattningen av fördröjd förbättring av Gd MRI och den T2-vägda dubbel- eller trippelinversionsspin-ekobedömningen av riskområde (definierad ovan).
|
Före utskrivning från sjukhus (48-72 timmar)
|
|
Frekvens av ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Definierat som en 20 % ökning av den slutliga diastoliska volymen vid sex månaders uppföljning av biplan kontrastförstärkt ekokardiogram jämfört med det kontrastförstärkta ekokardiogrammet före urladdning
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastsäkerhet i denna inställning
Tidsram: vid förfarandet till 6 månaders uppföljning
|
Bedöms av eventuella förändringar av syremättnad eller hemodynamiska effekter som är akut relaterade till ultraljudskontrastadministrering
|
vid förfarandet till 6 månaders uppföljning
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 120 månader
|
Definieras som tiden från början av randomiserad behandling till dödsfall oavsett orsak.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 120 månader
|
|
Area under kreatinfosfokinas (CPK) kontra tid-kurvan
Tidsram: vid tidpunkten för förfarandet
|
Kvantifierar infarktstorleken
|
vid tidpunkten för förfarandet
|
|
Frekvens av > 50 % ST-segmentupplösning genom EKG sex timmar efter PCI.
Tidsram: 6 timmar efter PCI
|
Frekvens av > 50 % ST-segment, (en nyckelindikator för både myokardischemi och nekros om den går upp eller ner) upplösning av EKG sex timmar efter PCI.
|
6 timmar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Beräknad)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0300-17-FB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .