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30 週齢から 45 週齢までのヒト新生児脳の機能的および構造的発達の特徴付け

このプロジェクトの主な目標は、妊娠 30 週から妊娠 45 週に相当するヒト新生児脳の皮質板と白質の構造的および機能的発達を特徴付けることです。

このプロジェクトの主な目標は、妊娠 30 週から妊娠 45 週に相当するヒト新生児脳の皮質板と白質の構造的および機能的発達を特徴付けることです。 このプロジェクトは、NIH R01MH092535 によって後援されています。 さらに、トランスクリプトーム アトラス (niH RC2MH089921) の青写真プロジェクトにも関連しており、これも niH が後援する少なくとも 3,600 万ドルの資金が提供されています。

人間の新生児の脳のさまざまな同等の妊娠期間における詳細な解剖学を明らかにすることは、この高度に秩序化されたプロセスを理解するのに役立つだけでなく、遺伝的要因または環境要因によって引き起こされる異常を検出する手がかりも提供します。 脳血管測定は、脳代謝に関する重要な情報を提供します。 しかし、この時期の人間の脳の発達に関する解剖学的または機能的研究は驚くほど少ない。 最近開発された磁気共鳴画像法(MRI)の技術である拡散テンソル画像法(DTi)は、巨視的な解剖学的構成要素を高コントラストで非侵襲的に描写し、顕微鏡レベルで構造を明らかにすることができます。 脳血流 (CBF) および脳酸素代謝率 (CMRo2) を含む脳血管の定量化は、非侵襲的 MRI、特に動脈スピンラベリング (aSL) およびスピンタギング下の T2 弛緩 (TRuST) MRI によっても取得できます。この提案された研究では、新生児の脳の構造と機能が、非侵襲的な MRI 技術を使用して調査されます。 102人の乳児が募集され、MRI中に鎮静は適用されません。 得られたデータベースは、未熟児の診断放射線学の参照基準を提供し、これらの新生児の脳の血管活動を明らかにします。 具体的には、次の 3 つの目標を達成します。

  1. 同等の妊娠期間の異なる新生児脳の大脳壁および白質路における複雑な構造の解剖学的発達を描写すること。
  2. 新生児脳の脳血流と酸素代謝率を定量化する。
  3. 構造および機能の測定値を遺伝子トランスクリプトームの結果と相関させる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠 30 週から妊娠 45 週までの 102 人の正常な乳児が、パークランド保健病院システム (PHHS) および小児医療センター (CMC) でサービスを提供する新生児専門医および小児科医で構成される周産期新生児医療部門と提携して採用されます。ダラス。 102 人の正常な乳児のうち、次の各サブグループ、30 ~ 31 週、32 ~ 33 週、34 ~ 35 週、36 ~ 38 週、39 ~ 42 週、および 43 ~ 45 週の各サブグループに 17 人の被験者がいます。 これらの乳児が特定されると、CMC の放射線科にある Philips 3T を使用して、構造的および機能的な MRI データが取得されます。 シーケンスの詳細は次のとおりです。 DTi: SenSe パラレル イメージング スキーム (感度エンコーディング、縮小係数 [?]2.5) を使用したシングル ショット エコー プラナー イメージング (ePi) シーケンスが使用されます。 イメージング マトリックスは 112x112 で、視野は 168x168mm (公称解像度 1.5mm) で、256x256 までゼロで埋められます。 厚さ 1.5 mm の軸方向スライスは、前後交連線 (aC-PC) に平行に取得されます。 合計 65 のスライスは、半球全体と脳幹を隙間なくカバーします。 拡散重み付けは 30 の独立した方向に沿ってエンコードされ、b 値は 1000s/mm2 になります。 各シーケンスの撮影時間は 5 分 30 秒です。 信号雑音比 (SnR) を高めるために、2 回の繰り返しが実行され、DTi イメージング時間は 11 分になります。

T1/T2 強調画像: スピン エコー シーケンスを使用して、同時登録された T2 強調画像がエコー時間 120ms で取得されます。 繰り返し時間 (TR) は 4,500ms になります。 撮像解像度はDTiと同じになります。 同時登録された FLaiR (Fluid attenuated inversion Recovery) T1 強調画像も、拡散テンソル イメージングと同じ視野で取得されます。 T1/T2 強調画像撮影時間は 5 分です。

安静状態 fMRi: 240 ボリュームの BoLD (血液酸素化レベル依存) 画像の時系列が、シングルショット勾配リコール T2* 加重 ePi パルス シーケンスで取得されます。 シーケンスの詳細は次のとおりです。TR [?] 1500 ms。フリップ角 [?] 90°;スライス厚[?]2.5mm;マトリックス [?] 68 x 68; FoV [?] 168 mm x 168 mm。ボクセルサイズ[?]2.5x2.5x2.5mm。

aSL および TRuST: 位相コントラスト シーケンスと組み合わせた疑似連続 aSL (PCaSL) シーケンスを使用して、1 分あたり組織 100 g あたりの ml 血液の単位 (ml/100g/分) でボクセル レベルの CBF 推定値を取得します。 PCaSL シーケンスは次のようになります: 視野 [?] 168x168mm、マトリックス [?]84x84、スライスの厚さ[?]2mm、ゼロ ギャップで取得された 50 のアキシャル スライス、ボクセル サイズ[?]2x2x2mm、 センスファクター[?]2.5。 位相コントラスト MRI は、頸椎 3 (C3) のレベルで 4 つの主要な栄養動脈 (左右の内頸動脈および椎骨動脈) に垂直なスライス位置で実行されます。 ベースラインの静脈酸素化(Yv)は、最近開発されたT2-Relaxation-under-Spin-Tagging(TRuST)MRI技術を使用して、矢状静脈洞で決定されます。 イメージング パラメータは次のようになります。ボクセル サイズ 3.44x3.44x5mm3、 Tes が 0ms、40ms、80ms、160ms、持続時間が 1 分 12 秒の 4 つの異なる T2 重み付け。 イメージング スライスは、上矢状静脈洞と交差するように、上矢状静脈洞の合流点から約 10 mm 上のレベルで軸方向に配置されます。

シングルボクセルMRS:Teが短いシングルボクセルプロトンMRSが取得されます。 PReSS (Point ReSolved Spectroscopy) が使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~10ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パークランド病院の新生児集中治療室の新生児

説明

包含基準:

  1. 両方の性別の正常な乳児
  2. あらゆる人種や民族
  3. 妊娠 30 ~ 45 週で生まれた先天性早産
  4. 輸送用に医学的に安定していること。つまり、呼吸補助のために最大でも 2 リットル未満の鼻カニューレが必要です。

除外基準:

  1. 妊娠 30 ~ 45 週以降に出産されなかった乳児
  2. 出生時に神経学的イベントが発生する可能性がある乳児
  3. 染色体異常などの既知または疑われる先天異常の存在
  4. 重大な先天性心疾患または先天性感染症
  5. -頭蓋超音波による脳室内出血(IVH)の薬物乱用およびグレード1以上
  6. -頭蓋超音波による嚢胞性脳室周囲白質軟化症(PVL)の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療なし
研究対象はすべて、無症状の正常な健康な新生児です。 MRIは、正常な脳の発達を評価するために使用されます。
非侵襲的 MRI 技術 (DTI) および (ASL) を使用して、正常な脳の発達を評価します。 DTI は、巨視的な解剖学的コンポーネントを高コントラストで侵襲的に描写し、顕微鏡レベルで構造を明らかにすることができます。 ASL は、脳血流と酸素の脳代謝率を測定することができます。
他の名前:
  • 3T Philips Achieva MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MR イメージングを使用して、新生児の正常な脳の発達を観察します。
時間枠:30wgから45wgまでの新生児
30wgから45wgまでの新生児

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hao Huang, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCT02170142
  • R01MH092535 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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