- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02170142
Caracterización del Desarrollo Funcional y Estructural del Cerebro Neonatal Humano de 30 Semanas a 45 Semanas ga
El objetivo principal de este proyecto es caracterizar el desarrollo estructural y funcional de la placa cortical y la materia blanca del cerebro neonatal humano desde el equivalente de 30 semanas de gestación a 45 semanas de gestación.
El objetivo principal de este proyecto es caracterizar el desarrollo estructural y funcional de la placa cortical y la materia blanca del cerebro neonatal humano desde el equivalente de 30 a 45 semanas de gestación. El proyecto está patrocinado por niH R01MH092535. Además, está relacionado con el proyecto original del atlas de transcriptomas (niH RC2MH089921) con una financiación de al menos 36 millones también patrocinada por niH.
Revelar la anatomía detallada en diferentes edades gestacionales equivalentes del cerebro neonatal humano no solo ayuda a comprender este proceso altamente ordenado, sino que también proporciona pistas para detectar anomalías causadas por factores genéticos o ambientales. Las mediciones vasculares cerebrales ofrecen información importante sobre el metabolismo cerebral. Sin embargo, los estudios anatómicos o funcionales del desarrollo del cerebro humano durante este período son sorprendentemente escasos. Las imágenes de tensor de difusión (DTi), una tecnología recientemente desarrollada de imágenes por resonancia magnética (RMi), es capaz de delinear de forma no invasiva componentes anatómicos macroscópicos con alto contraste y estructuras reveladoras a nivel microscópico. La cuantificación vascular cerebral, incluido el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRo2), también se puede obtener a través de resonancia magnética no invasiva, específicamente etiquetado de espín arterial (aSL) y relajación T2 bajo resonancia magnética con etiquetado de espín (TRuST). En este estudio propuesto, se explorará la estructura y la función del cerebro neonatal mediante tecnologías de resonancia magnética no invasivas. Se reclutarán 102 bebés y no se aplicará sedación durante la resonancia magnética. La base de datos resultante proporcionará estándares de referencia para la radiología diagnóstica de recién nacidos prematuros y revelará las actividades vasculares de estos cerebros recién nacidos. En concreto, se conseguirán tres objetivos:
- Delinear el desarrollo anatómico de estructuras complejas en la pared cerebral y los tractos de materia blanca de cerebros neonatales en diferentes edades gestacionales equivalentes.
- Cuantificar el flujo sanguíneo cerebral y la tasa metabólica de oxígeno del cerebro neonatal.
- Correlacionar las medidas estructurales y funcionales con los resultados del transcriptoma del gen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
102 bebés normales con una edad de 30 semanas gestacionales a 45 semanas gestacionales serán reclutados en asociación con la División de Medicina Perinatal-neonatal, que consta de neonatólogos y pediatras que brindan servicios en Parkland Health and Hospital System (PHHS) y Children's Medical Center (CMC) en Dallas. entre 102 bebés normales, hay 17 sujetos en cada subgrupo siguiente, 30-31 semanas gestacionales, 32-33 semanas gestacionales, 34-35 semanas gestacionales, 36-38 semanas gestacionales, 39-42 semanas gestacionales y 43-45 semanas gestacionales. Una vez que se identifiquen estos bebés, se adquirirán datos de resonancia magnética estructural y funcional con Philips 3T ubicado en Radiología de CMC. Los detalles de la secuencia son los siguientes: DTi: se utilizará una secuencia de imágenes ecoplanares (ePi) de disparo único con un esquema de imágenes paralelas SenSe (codificación Sensitivity, factor de reducción [?] 2,5). La matriz de imágenes será de 112x112 con un campo de visión de 168x168 mm (resolución nominal de 1,5 mm), que se completará con ceros a 256x256. Se adquirirán cortes axiales de 1,5 mm de espesor paralelos a la línea de la comisura anterior-posterior (aC-PC). un total de 65 cortes cubrirán todo el hemisferio y el tronco encefálico sin espacios. La ponderación de difusión se codificará a lo largo de 30 orientaciones independientes y el valor b será 1000s/mm2. el tiempo de formación de imágenes para cada secuencia será de 5 minutos y 30 segundos. Para aumentar la relación señal/ruido (SnR), se realizarán dos repeticiones, lo que dará como resultado un tiempo de obtención de imágenes DTi de 11 minutos.
Imágenes ponderadas en T1/T2: la imagen ponderada en T2 coregistrada, utilizando una secuencia de eco de espín, se adquirirá con un tiempo de eco de 120 ms. El tiempo de repetición (TR) será de 4.500ms. La resolución de imagen será la misma que la de DTi. La imagen ponderada T1 FLaiR (Fluid attenuated inversion Recovery) registrada conjuntamente también se adquirirá con el mismo campo de visión que en la imagen de tensor de difusión. El tiempo de imagen ponderado T1/T2 será de 5 minutos.
IRMf en estado de reposo: Se adquirirán series temporales de 240 volúmenes de imágenes BoLD (Blood-oxygenation-Level-Dependent) con una secuencia de pulsos ePi ponderada T2* recuperada por gradiente de un solo disparo. Los detalles de la secuencia son los siguientes: TR [?] 1500 ms; ángulo de giro [?] 90o; espesor de corte [?] 2,5 mm; matriz [?] 68 x 68; campo de visión [?] 168 mm x 168 mm; tamaño de vóxel [?] 2,5x2,5x2,5 mm.
aSL y TRuST: Se usará una secuencia pseudocontinua de aSL (PCaSL) combinada con una secuencia de contraste de fase para obtener una estimación del CBF del nivel de vóxel en unidades de ml de sangre por 100 g de tejido por min (ml/100 g/min). La secuencia PCaSL será: campo de visión [?] 168x168 mm, matriz [?] 84x84, espesor de corte [?] 2 mm, 50 cortes axiales adquiridos con espacio cero, tamaño de vóxel [?] 2x2x2 mm, SenSe factor[?]2.5. La resonancia magnética de contraste de fase se realizará con la ubicación del corte perpendicular a las cuatro principales arterias de alimentación (carótida interna izquierda/derecha y arterias vertebrales) al nivel de la columna cervical 3 (C3). La oxigenación venosa inicial (Yv) se determinará en el seno sagital utilizando una técnica de resonancia magnética T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) desarrollada recientemente. Los parámetros de imagen serán: tamaño de vóxel 3,44x3,44x5mm3, cuatro ponderaciones T2 diferentes con Tes de 0ms, 40ms, 80ms y 160ms, duración 1 minuto y 12 segundos. El corte de imágenes se colocará axialmente para intersectar el seno sagital superior a un nivel de aproximadamente 10 mm por encima de la congruencia del seno.
MRS de vóxel único: se adquirirá MRS de protón de vóxel único con Te corto. Se utilizará PReSS (espectroscopía de resolución puntual).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes normales de ambos sexos.
- Cualquier raza o etnia
- Prematuro nacido entre las 30 y 45 semanas de gestación
- Médicamente estable para el transporte, es decir, requiere como máximo una cánula nasal < 2 litros para soporte respiratorio.
Criterio de exclusión:
- Bebés no nacidos de 30 a 45 semanas de gestación
- Bebés que pueden tener un evento neurológico al nacer
- Presencia de anomalías congénitas conocidas o sospechadas, como anomalías cromosómicas
- Cardiopatía congénita mayor o infección congénita
- Abuso de sustancias y cualquier grado > 1 de hemorragia intraventricular (HIV) por ecografía craneal
- Presencia de leucomalacia periventricular quística (PVL) por ecografía craneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin tratamiento
Todos los sujetos estudiados son neonatos sanos normales sin ninguna afección.
La resonancia magnética se utilizará para evaluar el desarrollo normal del cerebro.
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Se utilizarán técnicas de resonancia magnética no invasiva (DTI) y (ASL) para evaluar el desarrollo normal del cerebro.
DTI es capaz de delinear de forma invasiva componentes anatómicos macroscópicos con alto contraste y estructuras reveladoras a nivel microscópico.
ASL es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral y la tasa metabólica cerebral de oxígeno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para observar el desarrollo normal del cerebro en los recién nacidos mediante imágenes de RM.
Periodo de tiempo: neonatos de 30 wg a 45 wg
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neonatos de 30 wg a 45 wg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NCT02170142
- R01MH092535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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