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Caracterización del Desarrollo Funcional y Estructural del Cerebro Neonatal Humano de 30 Semanas a 45 Semanas ga

6 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

El objetivo principal de este proyecto es caracterizar el desarrollo estructural y funcional de la placa cortical y la materia blanca del cerebro neonatal humano desde el equivalente de 30 semanas de gestación a 45 semanas de gestación.

El objetivo principal de este proyecto es caracterizar el desarrollo estructural y funcional de la placa cortical y la materia blanca del cerebro neonatal humano desde el equivalente de 30 a 45 semanas de gestación. El proyecto está patrocinado por niH R01MH092535. Además, está relacionado con el proyecto original del atlas de transcriptomas (niH RC2MH089921) con una financiación de al menos 36 millones también patrocinada por niH.

Revelar la anatomía detallada en diferentes edades gestacionales equivalentes del cerebro neonatal humano no solo ayuda a comprender este proceso altamente ordenado, sino que también proporciona pistas para detectar anomalías causadas por factores genéticos o ambientales. Las mediciones vasculares cerebrales ofrecen información importante sobre el metabolismo cerebral. Sin embargo, los estudios anatómicos o funcionales del desarrollo del cerebro humano durante este período son sorprendentemente escasos. Las imágenes de tensor de difusión (DTi), una tecnología recientemente desarrollada de imágenes por resonancia magnética (RMi), es capaz de delinear de forma no invasiva componentes anatómicos macroscópicos con alto contraste y estructuras reveladoras a nivel microscópico. La cuantificación vascular cerebral, incluido el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRo2), también se puede obtener a través de resonancia magnética no invasiva, específicamente etiquetado de espín arterial (aSL) y relajación T2 bajo resonancia magnética con etiquetado de espín (TRuST). En este estudio propuesto, se explorará la estructura y la función del cerebro neonatal mediante tecnologías de resonancia magnética no invasivas. Se reclutarán 102 bebés y no se aplicará sedación durante la resonancia magnética. La base de datos resultante proporcionará estándares de referencia para la radiología diagnóstica de recién nacidos prematuros y revelará las actividades vasculares de estos cerebros recién nacidos. En concreto, se conseguirán tres objetivos:

  1. Delinear el desarrollo anatómico de estructuras complejas en la pared cerebral y los tractos de materia blanca de cerebros neonatales en diferentes edades gestacionales equivalentes.
  2. Cuantificar el flujo sanguíneo cerebral y la tasa metabólica de oxígeno del cerebro neonatal.
  3. Correlacionar las medidas estructurales y funcionales con los resultados del transcriptoma del gen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

102 bebés normales con una edad de 30 semanas gestacionales a 45 semanas gestacionales serán reclutados en asociación con la División de Medicina Perinatal-neonatal, que consta de neonatólogos y pediatras que brindan servicios en Parkland Health and Hospital System (PHHS) y Children's Medical Center (CMC) en Dallas. entre 102 bebés normales, hay 17 sujetos en cada subgrupo siguiente, 30-31 semanas gestacionales, 32-33 semanas gestacionales, 34-35 semanas gestacionales, 36-38 semanas gestacionales, 39-42 semanas gestacionales y 43-45 semanas gestacionales. Una vez que se identifiquen estos bebés, se adquirirán datos de resonancia magnética estructural y funcional con Philips 3T ubicado en Radiología de CMC. Los detalles de la secuencia son los siguientes: DTi: se utilizará una secuencia de imágenes ecoplanares (ePi) de disparo único con un esquema de imágenes paralelas SenSe (codificación Sensitivity, factor de reducción [?] 2,5). La matriz de imágenes será de 112x112 con un campo de visión de 168x168 mm (resolución nominal de 1,5 mm), que se completará con ceros a 256x256. Se adquirirán cortes axiales de 1,5 mm de espesor paralelos a la línea de la comisura anterior-posterior (aC-PC). un total de 65 cortes cubrirán todo el hemisferio y el tronco encefálico sin espacios. La ponderación de difusión se codificará a lo largo de 30 orientaciones independientes y el valor b será 1000s/mm2. el tiempo de formación de imágenes para cada secuencia será de 5 minutos y 30 segundos. Para aumentar la relación señal/ruido (SnR), se realizarán dos repeticiones, lo que dará como resultado un tiempo de obtención de imágenes DTi de 11 minutos.

Imágenes ponderadas en T1/T2: la imagen ponderada en T2 coregistrada, utilizando una secuencia de eco de espín, se adquirirá con un tiempo de eco de 120 ms. El tiempo de repetición (TR) será de 4.500ms. La resolución de imagen será la misma que la de DTi. La imagen ponderada T1 FLaiR (Fluid attenuated inversion Recovery) registrada conjuntamente también se adquirirá con el mismo campo de visión que en la imagen de tensor de difusión. El tiempo de imagen ponderado T1/T2 será de 5 minutos.

IRMf en estado de reposo: Se adquirirán series temporales de 240 volúmenes de imágenes BoLD (Blood-oxygenation-Level-Dependent) con una secuencia de pulsos ePi ponderada T2* recuperada por gradiente de un solo disparo. Los detalles de la secuencia son los siguientes: TR [?] 1500 ms; ángulo de giro [?] 90o; espesor de corte [?] 2,5 mm; matriz [?] 68 x 68; campo de visión [?] 168 mm x 168 mm; tamaño de vóxel [?] 2,5x2,5x2,5 mm.

aSL y TRuST: Se usará una secuencia pseudocontinua de aSL (PCaSL) combinada con una secuencia de contraste de fase para obtener una estimación del CBF del nivel de vóxel en unidades de ml de sangre por 100 g de tejido por min (ml/100 g/min). La secuencia PCaSL será: campo de visión [?] 168x168 mm, matriz [?] 84x84, espesor de corte [?] 2 mm, 50 cortes axiales adquiridos con espacio cero, tamaño de vóxel [?] 2x2x2 mm, SenSe factor[?]2.5. La resonancia magnética de contraste de fase se realizará con la ubicación del corte perpendicular a las cuatro principales arterias de alimentación (carótida interna izquierda/derecha y arterias vertebrales) al nivel de la columna cervical 3 (C3). La oxigenación venosa inicial (Yv) se determinará en el seno sagital utilizando una técnica de resonancia magnética T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) desarrollada recientemente. Los parámetros de imagen serán: tamaño de vóxel 3,44x3,44x5mm3, cuatro ponderaciones T2 diferentes con Tes de 0ms, 40ms, 80ms y 160ms, duración 1 minuto y 12 segundos. El corte de imágenes se colocará axialmente para intersectar el seno sagital superior a un nivel de aproximadamente 10 mm por encima de la congruencia del seno.

MRS de vóxel único: se adquirirá MRS de protón de vóxel único con Te corto. Se utilizará PReSS (espectroscopía de resolución puntual).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Parkland Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes normales de ambos sexos.
  2. Cualquier raza o etnia
  3. Prematuro nacido entre las 30 y 45 semanas de gestación
  4. Médicamente estable para el transporte, es decir, requiere como máximo una cánula nasal < 2 litros para soporte respiratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Bebés no nacidos de 30 a 45 semanas de gestación
  2. Bebés que pueden tener un evento neurológico al nacer
  3. Presencia de anomalías congénitas conocidas o sospechadas, como anomalías cromosómicas
  4. Cardiopatía congénita mayor o infección congénita
  5. Abuso de sustancias y cualquier grado > 1 de hemorragia intraventricular (HIV) por ecografía craneal
  6. Presencia de leucomalacia periventricular quística (PVL) por ecografía craneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento
Todos los sujetos estudiados son neonatos sanos normales sin ninguna afección. La resonancia magnética se utilizará para evaluar el desarrollo normal del cerebro.
Se utilizarán técnicas de resonancia magnética no invasiva (DTI) y (ASL) para evaluar el desarrollo normal del cerebro. DTI es capaz de delinear de forma invasiva componentes anatómicos macroscópicos con alto contraste y estructuras reveladoras a nivel microscópico. ASL es capaz de medir el flujo sanguíneo cerebral y la tasa metabólica cerebral de oxígeno.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética 3T Philips Achieva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para observar el desarrollo normal del cerebro en los recién nacidos mediante imágenes de RM.
Periodo de tiempo: neonatos de 30 wg a 45 wg
neonatos de 30 wg a 45 wg

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCT02170142
  • R01MH092535 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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