- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170142
Karakterisering van de functionele en structurele ontwikkeling van het menselijk neonatale brein van 30 weken tot 45 weken ga
Het hoofddoel van dit project is het karakteriseren van de structurele en functionele ontwikkeling van de corticale plaat en de witte stof van het menselijke neonatale brein vanaf de equivalente 30 zwangerschapsweken tot 45 zwangerschapsweken.
Het hoofddoel van dit project is het karakteriseren van de structurele en functionele ontwikkeling van de corticale plaat en de witte stof van het menselijke neonatale brein vanaf de equivalente 30 zwangerschapsweken tot 45 zwangerschapsweken. Het project wordt gesponsord door niH R01MH092535. Bovendien is het gerelateerd aan het blauwdrukproject van transcriptoomatlas (niH RC2MH089921) met ten minste 36 miljoen financiering, ook gesponsord door niH.
Het onthullen van gedetailleerde anatomie bij verschillende equivalente zwangerschapsduur van menselijke neonatale hersenen helpt niet alleen bij het begrijpen van dit zeer geordende proces, maar biedt ook aanwijzingen om afwijkingen te detecteren die worden veroorzaakt door genetische of omgevingsfactoren. Cerebrale vasculaire metingen bieden belangrijke informatie over het cerebrale metabolisme. Anatomische of functionele studies van de ontwikkeling van het menselijk brein in deze periode zijn echter verrassend schaars. Diffusion tensor imaging (DTi), een recent ontwikkelde technologie van magnetische resonantie beeldvorming (MRi), is in staat om niet-invasief macroscopische anatomische componenten af te bakenen met een hoog contrast en onthullende structuren op microscopisch niveau. Cerebrale vasculaire kwantificering inclusief cerebrale bloedstroom (CBF) en cerebrale metabolische snelheid van zuurstof (CMRo2) kan ook worden verkregen door niet-invasieve MRi, met name arteriële spin-labeling (aSL) en T2-relaxatie onder spin-tagging (TRuST) MRi. in deze voorgestelde studie zullen de structuur en functie van neonatale hersenen worden onderzocht met behulp van niet-invasieve MRI-technologieën. Er zullen 102 baby's worden gerekruteerd en er zal geen sedatie worden toegepast tijdens MRI. De resulterende database zal referentiestandaarden bieden voor diagnostische radiologie van premature pasgeborenen en de vasculaire activiteiten van deze pasgeboren hersenen onthullen. Concreet worden drie doelen bereikt:
- De anatomische ontwikkeling van complexe structuren in de hersenwand en de wittestofbanen van neonatale hersenen afbakenen bij verschillende equivalente zwangerschapsduur.
- Om de cerebrale doorbloeding en metabolische snelheid van zuurstof van neonatale hersenen te kwantificeren.
- Om de structurele en functionele metingen te correleren met de resultaten van het gentranscriptoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
102 normale zuigelingen met een leeftijd van 30 zwangerschapsweken tot 45 zwangerschapsweken zullen worden aangeworven in samenwerking met de afdeling Perinatale-Neonatale Geneeskunde, die bestaat uit neonatologen en kinderartsen die diensten verlenen in Parkland Health and Hospital System (PHHS) en Children's Medical Center (CMC) in Dallas. onder 102 normale baby's zijn er 17 proefpersonen in elke volgende subgroep, 30-31 zwangerschapsweken, 32-33 zwangerschapsweken, 34-35 zwangerschapsweken, 36-38 zwangerschapsweken, 39-42 zwangerschapsweek en 43-45 zwangerschapsweken. zodra deze baby's zijn geïdentificeerd, zullen structurele en functionele MRI-gegevens worden verkregen met Philips 3T in Radiologie van CMC. De sequentiedetails zijn als volgt: DTi: er wordt een single-shot echo-planar imaging (ePi)-sequentie met SenSe parallel imaging-schema (SenSitivity-codering, reductiefactor [?] 2,5) gebruikt. De beeldmatrix is 112 x 112 met een gezichtsveld van 168 x 168 mm (nominale resolutie van 1,5 mm), die nul is gevuld tot 256 x 256. axiale plakjes met een dikte van 1,5 mm worden parallel aan de anterieur-posterieure commissuurlijn (aC-PC) verkregen. in totaal 65 plakjes bedekken het hele halfrond en de hersenstam zonder opening. De diffusieweging wordt gecodeerd langs 30 onafhankelijke oriëntaties en de b-waarde is 1000s/mm2. de beeldvormingstijd voor elke reeks is 5 minuten en 30 seconden. Om de signaalruisverhouding (SnR) te verhogen, worden twee herhalingen uitgevoerd, wat resulteert in een DTi-beeldvormingstijd van 11 minuten.
T1/T2-gewogen beeldvorming: een co-geregistreerd T2-gewogen beeld, met behulp van een spinechosequentie, wordt verkregen met een echotijd van 120 ms. De herhalingstijd (TR) is 4.500 ms. De beeldresolutie zal hetzelfde zijn als die van DTi. Gecoregistreerd FLaiR (Fluid attenuated inversion Recovery) T1 gewogen beeld zal ook worden verkregen met hetzelfde gezichtsveld als dat bij diffusie tensor beeldvorming. De T1/T2 gewogen beeldvormingstijd is 5 minuten.
Rusttoestand fMRi: Tijdreeksen van 240 delen van BoLD-beelden (Blood-oxygenation-Level-Dependent) worden verkregen met een single-shot gradiënt-herroepen T2* gewogen ePi-pulsreeks. De details van de reeks zijn als volgt: TR [?] 1500 ms; draaihoek [?] 90o; plakdikte[?]2,5 mm; matrix [?] 68 x 68; FoV [?] 168 mm x 168 mm; voxelgrootte [?] 2,5x2,5x2,5 mm.
aSL en TRuST: Pseudo-continue aSL (PCaSL)-sequentie gecombineerd met een fasecontrastsequentie zal worden gebruikt om een CBF-schatting van het voxelniveau te verkrijgen in eenheden van ml bloed per 100 g weefsel per minuut (ml/100g/min). De PCaSL-reeks is: gezichtsveld [?] 168x168 mm, matrix [?] 84 x 84, plakdikte [?] 2 mm, 50 axiale plakjes verkregen met nulopening, voxelgrootte [?] 2x2x2 mm, SenSe-factor[?]2.5. De fasecontrast-MRi wordt uitgevoerd met de plaklocatie loodrecht op de vier belangrijkste voedende slagaders (linker/rechter interne halsslagader en vertebrale slagaders) ter hoogte van cervicale wervelkolom 3 (C3). Baseline veneuze oxygenatie (Yv) zal worden bepaald in de sagittale sinus met behulp van een recent ontwikkelde T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) MRi-techniek. De beeldvormingsparameters zijn: voxelgrootte 3,44x3,44x5mm3, vier verschillende T2-wegingen met Tes van 0ms, 40ms, 80ms en 160ms, duur 1 minuut en 12 seconden. De beeldvormende plak wordt axiaal gepositioneerd om de superieure sagittale sinus te snijden op een niveau van ongeveer 10 mm boven de sinuscongruentie.
Single voxel MRS: Single voxel proton MRS met korte Te zal worden verkregen. PRESS (Point ReSolved Spectroscopie) zal worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale zuigelingen van beide geslachten
- Elk ras of etniciteit
- Aangeboren premature bevalling van 30-45 weken zwangerschap
- Medisch stabiel voor transport, d.w.z. er is maximaal een neuscanule < 2 liter nodig voor ademhalingsondersteuning.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die niet zijn geboren na een zwangerschap van 30-45 weken
- Baby's die bij de geboorte een neurologische gebeurtenis kunnen hebben
- Aanwezigheid van bekende of vermoede aangeboren afwijkingen zoals chromosomale afwijkingen
- Ernstige aangeboren hartziekte of aangeboren infectie
- Drugsmisbruik en elke graad> 1 van intraventriculaire bloeding (IVH) door craniale echografie
- Aanwezigheid van cystische periventriculaire leukomalacie (PVL) door craniale echografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen behandeling
Alle bestudeerde proefpersonen zijn normale, gezonde pasgeborenen zonder een aandoening.
MRI zal worden gebruikt om de normale hersenontwikkeling te beoordelen.
|
niet-invasieve MRI-technieken (DTI) en (ASL) zullen worden gebruikt om de normale hersenontwikkeling te beoordelen.
DTI is in staat macroscopische anatomische componenten invasief af te bakenen met hoog contrast en onthullende structuren op microscopisch niveau.
ASL is in staat de cerebrale doorbloeding en de cerebrale stofwisseling van zuurstof te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Observeren van de normale hersenontwikkeling bij pasgeborenen met behulp van MR-beeldvorming.
Tijdsspanne: neonaten van 30 wg tot 45 wg
|
neonaten van 30 wg tot 45 wg
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NCT02170142
- R01MH092535 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .