- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02170142
30주에서 45주 사이의 인간 신생아 뇌의 기능적 및 구조적 발달의 특성화
이 프로젝트의 주요 목표는 임신 30주에서 45주 사이에 인간 신생아 뇌의 피질판과 백질의 구조적 및 기능적 발달을 특성화하는 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 임신 30주에서 45주에 해당하는 인간 신생아 뇌의 피질판과 백질의 구조적 및 기능적 발달을 특성화하는 것입니다. 이 프로젝트는 niH R01MH092535가 후원합니다. 또한, niH가 후원하는 최소 3,600만 자금을 지원하는 transcriptome atlas(niH RC2MH089921)의 청사진 프로젝트와 관련이 있습니다.
인간 신생아 뇌의 다른 동등한 재태 연령에서 상세한 해부학적 구조를 밝히는 것은 이 고도로 정렬된 과정을 이해하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 유전적 또는 환경적 요인으로 인한 이상을 감지할 수 있는 단서를 제공합니다. 대뇌 혈관 측정은 대뇌 대사에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 그러나 이 기간 동안 인간의 뇌 발달에 대한 해부학적 또는 기능적 연구는 놀라울 정도로 드물다. 최근에 개발된 자기공명영상(MRi) 기술인 확산 텐서 영상(DTi)은 미세한 수준에서 고대비 및 노출 구조로 거시적 해부학적 구성 요소를 비침습적으로 묘사할 수 있습니다. 뇌혈류량(CBF) 및 뇌대사산소량(CMRo2)을 포함한 뇌혈관 정량화는 비침습적 MRI, 특히 aSL(arterial spin labeling) 및 TRuST(T2-relaxation under spin tagging) MRI를 통해서도 얻을 수 있습니다. 이 제안된 연구에서 신생아 뇌의 구조와 기능은 비침습적 MRI 기술을 사용하여 탐구될 것입니다. 102명의 영아가 모집되고 MRI 동안 진정제가 적용되지 않습니다. 결과 데이터베이스는 조산 신생아의 진단 방사선학에 대한 참조 표준을 제공하고 이러한 신생아 뇌의 혈관 활동을 밝힐 것입니다. 구체적으로 세 가지 목표를 달성할 것입니다.
- 동등한 재태 연령이 다른 신생아 뇌의 뇌벽과 백질 영역에서 복잡한 구조의 해부학적 발달을 설명합니다.
- 신생아 뇌의 대뇌 혈류 및 산소 대사율을 정량화합니다.
- 구조적 및 기능적 측정을 유전자 transcriptome 결과와 연관시키기 위해.
연구 개요
상세 설명
30주에서 45주 사이의 정상 영아 102명이 Parkland Health and Hospital System(PHHS) 및 아동 의료 센터(CMC)에서 서비스를 제공하는 신생아 전문의와 소아과 의사로 구성된 주산기-신생아 의학 분과와 협력하여 모집됩니다. 달라스. 102명의 정상 영아 중, 30-31주, 32-33주, 34-35주, 36-38주, 39-42주 및 43-45주로 각각 17명의 피험자가 있었다. 이러한 영아가 확인되면 구조적 및 기능적 MRI 데이터는 CMC의 Radiology에 위치한 Philips 3T로 수집됩니다. 시퀀스 세부 사항은 다음과 같습니다. DTi: SenSe 병렬 이미징 방식(SenSitivity 인코딩, 감소 계수 [?]2.5)을 사용하는 단일 샷 에코 평면 이미징(ePi) 시퀀스가 사용됩니다. 이미징 매트릭스는 168x168mm(공칭 해상도 1.5mm)의 시야를 가진 112x112이며 256x256까지 0으로 채워집니다. 1.5mm 두께의 축 방향 절편은 전방-후방 접합선(aC-PC)과 평행하게 획득됩니다. 총 65개의 슬라이스가 간격 없이 전체 반구와 뇌간을 덮습니다. 확산 가중치는 30개의 독립적인 방향을 따라 인코딩되며 b 값은 1000s/mm2입니다. 각 시퀀스의 이미징 시간은 5분 30초입니다. 신호 잡음비(SnR)를 높이기 위해 두 번의 반복이 수행되어 DTi 이미징 시간이 11분이 됩니다.
T1/T2 강조 영상: 스핀 에코 시퀀스를 사용하여 공동 등록된 T2 강조 영상은 에코 시간 120ms로 획득됩니다. 반복 시간(TR)은 4,500ms입니다. 이미징 해상도는 DTi와 동일합니다. 공동 등록된 FLaiR(Fluid attenuated inversion Recovery) T1 강조 이미지도 확산 텐서 이미징에서와 동일한 시야로 획득됩니다. T1/T2 가중 이미징 시간은 5분입니다.
휴식 상태 fMRi: 240 볼륨의 BoLD(Blood-oxygenation-Level-Dependent) 이미지의 시계열은 싱글 샷 기울기 리콜 T2* 가중 ePi 펄스 시퀀스로 획득됩니다. 시퀀스의 세부 사항은 다음과 같습니다. TR [?] 1500ms; 뒤집기 각도 [?] 90o; 슬라이스 두께[?]2.5mm; 행렬 [?] 68 x 68; FoV [?] 168mm x 168mm; 복셀 크기[?]2.5x2.5x2.5mm.
aSL 및 TRuST: 위상차 시퀀스와 결합된 Pseudo-Continuous aSL(PCaSL) 시퀀스는 분당 조직 100g당 ml 혈액 단위(ml/100g/min)로 복셀 수준 CBF 추정치를 얻기 위해 사용됩니다. PCaSL 시퀀스는 다음과 같습니다. 시야[?] 168x168mm, 매트릭스[?]84x84, 슬라이스 두께[?]2mm, 간격이 0인 50개의 축 슬라이스, 복셀 크기[?]2x2x2mm, SenSe factor[?]2.5. 경추 3(C3) 수준에서 4개의 주요 급식 동맥(좌/우 내경동맥 및 척추동맥)에 수직인 절편 위치에서 위상차 MRI를 수행합니다. 최근에 개발된 T2-Relaxation-under-Spin-Tagging(TRuST) MRI 기술을 사용하여 시상동에서 기준선 정맥 산소화(Yv)를 결정합니다. 이미징 매개변수는 복셀 크기 3.44x3.44x5mm3, Tes가 0ms, 40ms, 80ms 및 160ms인 4개의 다른 T2 가중치, 지속 시간은 1분 12초입니다. 이미징 슬라이스는 부비동 합동 위 약 10mm 수준에서 상시상동과 교차하도록 축 방향으로 배치됩니다.
단일 복셀 MRS: 짧은 Te를 가진 단일 복셀 양성자 MRS가 획득됩니다. PReSS(Point ReSolved Spectroscopy)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두 성별의 정상 유아
- 모든 인종 또는 민족
- 임신 30~45주 사이에 분만된 선천성 조산아
- 운송을 위해 의학적으로 안정적입니다. 즉, 호흡 지원을 위해 기껏해야 2리터 미만의 비강 캐뉼라가 필요합니다.
제외 기준:
- 임신 30~45주 사이에 분만되지 않은 영아
- 출생 시 신경학적 사건이 있을 수 있는 영아
- 염색체 이상과 같은 알려진 또는 의심되는 선천성 기형의 존재
- 주요 선천성 심장병 또는 선천성 감염
- 약물 남용 및 두개골 초음파에 의한 뇌실내 출혈(IVH)의 모든 등급>1
- 두개골 초음파에 의한 낭포성 뇌실주위 백질연화증(PVL)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음
연구된 모든 피험자는 상태가 없는 정상적이고 건강한 신생아입니다.
MRI는 정상적인 뇌 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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비침습적 MRI 기술(DTI) 및 (ASL)은 정상적인 뇌 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
DTI는 미세한 수준에서 고대비 및 노출 구조로 거시적 해부학적 구성 요소를 침습적으로 묘사할 수 있습니다.
ASL은 대뇌 혈류와 대뇌 산소 대사율을 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MR 영상을 사용하여 신생아의 정상적인 뇌 발달을 관찰합니다.
기간: 30wg에서 45wg까지의 신생아
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30wg에서 45wg까지의 신생아
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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