Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace funkčního a strukturálního vývoje lidského neonatálního mozku od 30 do 45 týdnů ga

6. září 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Hlavním cílem tohoto projektu je charakterizovat strukturální a funkční vývoj kortikální ploténky a bílé hmoty lidského neonatálního mozku od ekvivalentních 30 gestačních týdnů do 45 gestačních týdnů.

Hlavním cílem tohoto projektu je charakterizovat strukturální a funkční vývoj kortikální ploténky a bílé hmoty lidského neonatálního mozku od ekvivalentních 30 gestačních týdnů do 45 gestačních týdnů. Projekt je sponzorován niH R01MH092535. Dále to souvisí s modrotiskovým projektem transkriptomového atlasu (niH RC2MH089921) s financováním nejméně 36 milionů, který rovněž sponzoruje niH.

Odhalení podrobné anatomie v různém ekvivalentním gestačním věku lidského novorozeneckého mozku nejen pomáhá pochopit tento vysoce uspořádaný proces, ale také poskytuje vodítka k odhalení abnormalit způsobených genetickými nebo environmentálními faktory. Měření cerebrálních cév nabízí důležité informace o mozkovém metabolismu. Anatomické nebo funkční studie vývoje lidského mozku v tomto období jsou však překvapivě vzácné. Difúzní tenzorové zobrazování (DTi), nedávno vyvinutá technologie zobrazování magnetickou rezonancí (MRi), je schopna neinvazivně vymezit makroskopické anatomické komponenty s vysokým kontrastem a odhalit struktury na mikroskopické úrovni. Kvantifikace mozkových cév včetně průtoku krve mozkem (CBF) a cerebrální metabolické rychlosti kyslíku (CMRo2) lze také získat pomocí neinvazivní MRi, konkrétně arteriálního spinového značení (aSL) a T2-relaxace při spin taggingu (TRuST) MRi. v této navrhované studii bude zkoumána struktura a funkce neonatálního mozku pomocí neinvazivních technologií MRi. Bude přijato 102 kojenců a během MRi nebudou aplikovány žádné sedace. Výsledná databáze poskytne referenční standardy pro diagnostickou radiologii nedonošených novorozenců a odhalí vaskulární aktivity těchto novorozeneckých mozků. Konkrétně bude dosaženo tří cílů:

  1. Vymezit anatomický vývoj komplexní struktury v mozkové stěně a v traktech bílé hmoty mozků novorozenců v různém ekvivalentním gestačním věku.
  2. Kvantifikovat průtok krve mozkem a rychlost metabolismu kyslíku v mozku novorozence.
  3. Korelovat strukturální a funkční měření s výsledky genového transkriptomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

102 normálních kojenců ve věku od 30 gestačních týdnů do 45 gestačních týdnů bude přijato ve spolupráci s Divize perinatální-neonatální medicíny, která se skládá z neonatologů a pediatrů poskytujících služby v Parkland Health and Hospital System (PHHS) a Children's Medical Center (CMC) na adrese Dallas. mezi 102 normálními kojenci je 17 subjektů v každé následující podskupině, 30-31 gestačních týdnů, 32-33 gestačních týdnů, 34-35 gestačních týdnů, 36-38 gestačních týdnů, 39-42 gestačních týdnů a 43-45 gestačních týdnů. jakmile budou tito kojenci identifikováni, budou získána strukturální a funkční data MRi pomocí Philips 3T umístěného v Radiology of CMC. Podrobnosti sekvence jsou následující: DTi: bude použita sekvence jednorázového echo-planárního zobrazování (ePi) se schématem paralelního zobrazování SenSe (kódování SenSitivity, redukční faktor [?]2,5). Zobrazovací matice bude 112x112 se zorným polem 168x168mm (nominální rozlišení 1,5mm), které bude nulově vyplněno na 256x256. axiální řezy o tloušťce 1,5 mm budou získány paralelně s předozadní komisurou (aC-PC). celkem 65 řezů pokryje celou hemisféru a mozkový kmen bez mezery. Difúzní vážení bude zakódováno ve 30 nezávislých orientacích a hodnota b bude 1000s/mm2. doba zobrazení pro každou sekvenci bude 5 minut a 30 sekund. Pro zvýšení poměru šumu signálu (SnR) budou provedena dvě opakování, což má za následek DTi zobrazovací čas 11 minut.

T1/T2-weighted imaging: Spoluregistrovaný T2 vážený snímek, využívající spinovou echo sekvenci, bude pořízen s dobou echa 120 ms. Doba opakování (TR) bude 4 500 ms. Rozlišení obrazu bude stejné jako u DTi. Spoluregistrovaný T1 vážený snímek FLaiR (Fluid atenuated inversion Recovery) bude také pořízen se stejným zorným polem jako u difúzního tenzorového zobrazování. Čas váženého zobrazení T1/T2 bude 5 minut.

Klidový stav fMRi: Časová řada 240 objemů BoLD (Blood-oxygenation-Level-Dependent) snímků bude pořízena pomocí jednorázové pulzní sekvence T2* vážené ePi s využitím gradientu. Podrobnosti sekvence jsou následující: TR [a] 1500 ms; úhel překlopení [?] 90o; tloušťka plátku[?]2,5 mm; matrice [?] 68 x 68; FoV [a] 168 mm x 168 mm; velikost voxelu[?]2,5x2,5x2,5mm.

aSL a TRuST: Pseudokontinuální sekvence aSL (PCaSL) kombinovaná se sekvencí fázového kontrastu bude použita k získání odhadu hladiny voxelů CBF v jednotkách ml krve na 100 g tkáně za minutu (ml/100 g/min). Sekvence PCaSL bude: zorné pole [?] 168x168mm, matrice[?]84x84, tloušťka řezu[?]2mm, 50 axiálních řezů získaných s nulovou mezerou, velikost voxelu[?]2x2x2mm, Faktor SenSe[?]2,5. Fázový kontrast MRi bude proveden s umístěním řezu kolmo ke čtyřem hlavním krmným tepnám (levé/pravé vnitřní krční tepny a vertebrální tepny) na úrovni krční páteře 3 (C3). Základní venózní oxygenace (Yv) bude stanovena v sagitálním sinu pomocí nedávno vyvinuté techniky T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) MRi. Parametry zobrazení budou: velikost voxelu 3,44x3,44x5mm3, čtyři různé T2-váhy s Tes 0 ms, 40 ms, 80 ms a 160 ms, trvání 1 minuta a 12 sekund. Zobrazovací řez bude umístěn axiálně tak, aby protínal horní sagitální sinus na úrovni přibližně 10 mm nad kongruencí sinu.

Jediný voxel MRS: Získá se jednoduchý voxelový proton MRS s krátkým Te. Použije se PReSS (Point ReSolved Spectroscopy).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci na novorozenecké jednotce intenzivní péče v nemocnici Parkland

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální děti obou pohlaví
  2. Jakákoli rasa nebo etnikum
  3. Vrozený předčasně narozený od 30. do 45. týdne těhotenství
  4. Zdravotně stabilní pro přepravu, tj. vyžaduje maximálně nosní kanylu < 2 litry pro podporu dýchání.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti nedonosené od 30. do 45. týdne těhotenství
  2. Kojenci, kteří mohou mít neurologickou příhodu při narození
  3. Přítomnost známých nebo předpokládaných vrozených anomálií, jako jsou chromozomální anomálie
  4. Závažná vrozená srdeční choroba nebo vrozená infekce
  5. Zneužívání návykových látek a jakýkoli stupeň > 1 intraventrikulárního krvácení (IVH) pomocí kraniálního ultrazvuku
  6. Přítomnost cystické periventrikulární leukomalacie (PVL) pomocí kraniálního ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná léčba
Všichni studovaní jedinci jsou normální zdraví novorozenci bez onemocnění. MRI bude použita k posouzení normálního vývoje mozku.
Přístroj: MRI
K posouzení normálního vývoje mozku budou použity neinvazivní techniky MRI (DTI) a (ASL). DTI je schopen invazivně vymezit makroskopické anatomické komponenty s vysokým kontrastem a odhalit struktury na mikroskopické úrovni. ASL je schopen měřit průtok krve mozkem a rychlost metabolismu kyslíku v mozku.
Ostatní jména:
  • 3T Philips Achieva MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledovat normální vývoj mozku u novorozenců pomocí MR zobrazení.
Časové okno: novorozenci od 30 do 45 wg
novorozenci od 30 do 45 wg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCT02170142
  • R01MH092535 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský rozvoj

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit