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Caratterizzazione dello sviluppo funzionale e strutturale del cervello umano neonatale da 30 settimane a 45 settimane ga

6 settembre 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

L'obiettivo principale di questo progetto è caratterizzare lo sviluppo strutturale e funzionale della placca corticale e della sostanza bianca del cervello umano neonatale dalle 30 settimane gestazionali equivalenti alle 45 settimane gestazionali.

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di caratterizzare lo sviluppo strutturale e funzionale della placca corticale e della materia bianca del cervello neonatale umano dalle equivalenti 30 settimane gestazionali a 45 settimane gestazionali. Il progetto è sponsorizzato da niH R01MH092535. Inoltre, è correlato al progetto di stampa blu dell'atlante del trascrittoma (niH RC2MH089921) con almeno 36 milioni di finanziamenti sponsorizzati anche da niH.

Rivelare l'anatomia dettagliata in diverse età gestazionali equivalenti del cervello neonatale umano non solo aiuta a comprendere questo processo altamente ordinato, ma fornisce anche indizi per rilevare anomalie causate da fattori genetici o ambientali. Le misurazioni vascolari cerebrali offrono importanti informazioni sul metabolismo cerebrale. Tuttavia, gli studi anatomici o funzionali sullo sviluppo del cervello umano durante questo periodo sono sorprendentemente scarsi. L'imaging del tensore di diffusione (DTi), una tecnologia recentemente sviluppata di imaging a risonanza magnetica (MRi), è in grado di delineare in modo non invasivo componenti anatomici macroscopici con elevato contrasto e rivelare strutture a livello microscopico. La quantificazione vascolare cerebrale, compreso il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRo2), può essere ottenuta anche attraverso la risonanza magnetica non invasiva, in particolare l'etichettatura dello spin arterioso (aSL) e il rilassamento T2 sotto l'etichettatura dello spin (TRuST) MRi. in questo studio proposto, la struttura e la funzione del cervello neonatale saranno esplorate utilizzando tecnologie MRi non invasive. Verranno reclutati 102 neonati e non verrà applicata alcuna sedazione durante la risonanza magnetica. Il database risultante fornirà standard di riferimento per la radiodiagnostica dei neonati prematuri e rivelerà le attività vascolari di questi cervelli neonati. In particolare, tre obiettivi saranno raggiunti:

  1. Delineare lo sviluppo anatomico della struttura complessa nella parete cerebrale e nei tratti di materia bianca del cervello neonatale a diverse età gestazionali equivalenti.
  2. Per quantificare il flusso sanguigno cerebrale e il tasso metabolico dell'ossigeno del cervello neonatale.
  3. Correlare le misurazioni strutturali e funzionali con i risultati del trascrittoma genico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

102 neonati normali di età compresa tra 30 settimane gestazionali e 45 settimane gestazionali saranno reclutati in collaborazione con la Divisione di medicina perinatale-neonatale, composta da neonatologi e pediatri che forniscono servizi nel Parkland Health and Hospital System (PHHS) e nel Children's Medical Center (CMC) presso Dallas. tra 102 neonati normali, ci sono 17 soggetti in ciascun sottogruppo successivo, 30-31 settimane gestazionali, 32-33 settimane gestazionali, 34-35 settimane gestazionali, 36-38 settimane gestazionali, 39-42 settimane gestazionali e 43-45 settimane gestazionali. una volta identificati questi bambini, i dati strutturali e funzionali MRi saranno acquisiti con Philips 3T situato presso Radiology of CMC. I dettagli della sequenza sono i seguenti: DTi: verrà utilizzata una sequenza di imaging echo-planar (ePi) a scatto singolo con schema di imaging parallelo SenSe (codifica SenSitivity, fattore di riduzione [?] 2,5). La matrice di imaging sarà 112x112 con un campo visivo di 168x168 mm (risoluzione nominale di 1,5 mm), che sarà riempita con zero a 256x256. sezioni assiali di 1.5 mm di spessore saranno acquisite parallelamente alla linea di commessura antero-posteriore (aC-PC). un totale di 65 fette coprirà l'intero emisfero e il tronco cerebrale senza spazi vuoti. La ponderazione della diffusione sarà codificata lungo 30 orientamenti indipendenti e il valore b sarà 1000s/mm2. il tempo di imaging per ciascuna sequenza sarà di 5 minuti e 30 secondi. Per aumentare il rapporto segnale rumore (SnR), verranno eseguite due ripetizioni, risultando in un tempo di imaging DTi di 11 minuti.

Imaging pesato in T1/T2: L'immagine pesata in T2 co-registrata, utilizzando una sequenza spin echo, verrà acquisita con un tempo di eco di 120 ms. Il tempo di ripetizione (TR) sarà di 4.500 ms. La risoluzione dell'immagine sarà uguale a quella di DTi. Verrà acquisita anche l'immagine pesata T1 FLaiR (Fluid attenuated inversion Recovery) co-registrata con lo stesso campo visivo dell'imaging del tensore di diffusione. Il tempo di imaging ponderato T1/T2 sarà di 5 minuti.

Stato di riposo fMRi: verranno acquisite serie temporali di 240 volumi di immagini BoLD (Blood-oxygenation-Level-Dependent) con una sequenza di impulsi EP pesata in T2 * richiamata dal gradiente a scatto singolo. I dettagli della sequenza sono i seguenti: TR [?] 1500 ms; angolo di ribaltamento [?] 90o; spessore della fetta[?]2,5 mm; matrice [?] 68 x 68; Campo visivo [?] 168 mm x 168 mm; dimensione voxel[?]2.5x2.5x2.5mm.

aSL e TRuST: la sequenza pseudo-continua aSL (PCaSL) combinata con una sequenza a contrasto di fase verrà utilizzata per ottenere la stima del CBF del livello di voxel in unità di ml di sangue per 100 g di tessuto al minuto (ml/100 g/min). La sequenza PCaSL sarà: campo visivo [?] 168x168mm, matrice[?]84x84, spessore fetta[?]2mm, 50 fette assiali acquisite con zero gap, dimensione voxel[?]2x2x2mm, Fattore SenSe[?]2.5. La risonanza magnetica in contrasto di fase sarà eseguita con la posizione dello strato perpendicolare alle quattro principali arterie di alimentazione (carotide interna sinistra/destra e arterie vertebrali) a livello del rachide cervicale 3 (C3). L'ossigenazione venosa basale (Yv) sarà determinata nel seno sagittale utilizzando una tecnica MRi T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) recentemente sviluppata. I parametri di imaging saranno: dimensione del voxel 3.44x3.44x5mm3, quattro diverse ponderazioni T2 con Tes di 0ms, 40ms, 80ms e 160ms, durata 1 minuto e 12 secondi. La fetta di imaging sarà posizionata assialmente per intersecare il seno sagittale superiore a livello di circa 10 mm sopra la congruenza del seno.

Singolo voxel MRS: Verrà acquisito un singolo voxel proton MRS con Te corto. Verrà utilizzata PReSS (Point ReSolved Spectroscopy).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale del Parkland Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati normali di entrambi i sessi
  2. Qualsiasi razza o etnia
  3. Nato pretermine consegnato da 30-45 settimane di gestazione
  4. Stabile dal punto di vista medico per il trasporto, ovvero richiede al massimo una cannula nasale < 2 litri per il supporto respiratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati non partoriti dalla 30a alla 45a settimana di gestazione
  2. Neonati che possono avere un evento neurologico alla nascita
  3. Presenza di anomalie congenite note o sospette come anomalie cromosomiche
  4. Cardiopatia congenita maggiore o infezione congenita
  5. Abuso di sostanze e qualsiasi grado> 1 di emorragia intraventricolare (IVH) mediante ecografia cranica
  6. Presenza di leucomalacia periventricolare cistica (PVL) mediante ecografia cranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
Tutti i soggetti studiati sono neonati sani normali senza una condizione. La risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare il normale sviluppo del cervello.
tecniche di risonanza magnetica non invasiva (DTI) e (ASL) saranno utilizzate per valutare il normale sviluppo cerebrale. DTI è in grado di delineare in modo invasivo componenti anatomici macroscopici con elevato contrasto e rivelare strutture a livello microscopico. L'ASL è in grado di misurare il flusso sanguigno cerebrale e il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno.
Altri nomi:
  • 3T Philips Achieva risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per osservare il normale sviluppo del cervello nei neonati mediante RM.
Lasso di tempo: neonati da 30 wg a 45 wg
neonati da 30 wg a 45 wg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT02170142
  • R01MH092535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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