- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02170142
Caratterizzazione dello sviluppo funzionale e strutturale del cervello umano neonatale da 30 settimane a 45 settimane ga
L'obiettivo principale di questo progetto è caratterizzare lo sviluppo strutturale e funzionale della placca corticale e della sostanza bianca del cervello umano neonatale dalle 30 settimane gestazionali equivalenti alle 45 settimane gestazionali.
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di caratterizzare lo sviluppo strutturale e funzionale della placca corticale e della materia bianca del cervello neonatale umano dalle equivalenti 30 settimane gestazionali a 45 settimane gestazionali. Il progetto è sponsorizzato da niH R01MH092535. Inoltre, è correlato al progetto di stampa blu dell'atlante del trascrittoma (niH RC2MH089921) con almeno 36 milioni di finanziamenti sponsorizzati anche da niH.
Rivelare l'anatomia dettagliata in diverse età gestazionali equivalenti del cervello neonatale umano non solo aiuta a comprendere questo processo altamente ordinato, ma fornisce anche indizi per rilevare anomalie causate da fattori genetici o ambientali. Le misurazioni vascolari cerebrali offrono importanti informazioni sul metabolismo cerebrale. Tuttavia, gli studi anatomici o funzionali sullo sviluppo del cervello umano durante questo periodo sono sorprendentemente scarsi. L'imaging del tensore di diffusione (DTi), una tecnologia recentemente sviluppata di imaging a risonanza magnetica (MRi), è in grado di delineare in modo non invasivo componenti anatomici macroscopici con elevato contrasto e rivelare strutture a livello microscopico. La quantificazione vascolare cerebrale, compreso il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRo2), può essere ottenuta anche attraverso la risonanza magnetica non invasiva, in particolare l'etichettatura dello spin arterioso (aSL) e il rilassamento T2 sotto l'etichettatura dello spin (TRuST) MRi. in questo studio proposto, la struttura e la funzione del cervello neonatale saranno esplorate utilizzando tecnologie MRi non invasive. Verranno reclutati 102 neonati e non verrà applicata alcuna sedazione durante la risonanza magnetica. Il database risultante fornirà standard di riferimento per la radiodiagnostica dei neonati prematuri e rivelerà le attività vascolari di questi cervelli neonati. In particolare, tre obiettivi saranno raggiunti:
- Delineare lo sviluppo anatomico della struttura complessa nella parete cerebrale e nei tratti di materia bianca del cervello neonatale a diverse età gestazionali equivalenti.
- Per quantificare il flusso sanguigno cerebrale e il tasso metabolico dell'ossigeno del cervello neonatale.
- Correlare le misurazioni strutturali e funzionali con i risultati del trascrittoma genico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
102 neonati normali di età compresa tra 30 settimane gestazionali e 45 settimane gestazionali saranno reclutati in collaborazione con la Divisione di medicina perinatale-neonatale, composta da neonatologi e pediatri che forniscono servizi nel Parkland Health and Hospital System (PHHS) e nel Children's Medical Center (CMC) presso Dallas. tra 102 neonati normali, ci sono 17 soggetti in ciascun sottogruppo successivo, 30-31 settimane gestazionali, 32-33 settimane gestazionali, 34-35 settimane gestazionali, 36-38 settimane gestazionali, 39-42 settimane gestazionali e 43-45 settimane gestazionali. una volta identificati questi bambini, i dati strutturali e funzionali MRi saranno acquisiti con Philips 3T situato presso Radiology of CMC. I dettagli della sequenza sono i seguenti: DTi: verrà utilizzata una sequenza di imaging echo-planar (ePi) a scatto singolo con schema di imaging parallelo SenSe (codifica SenSitivity, fattore di riduzione [?] 2,5). La matrice di imaging sarà 112x112 con un campo visivo di 168x168 mm (risoluzione nominale di 1,5 mm), che sarà riempita con zero a 256x256. sezioni assiali di 1.5 mm di spessore saranno acquisite parallelamente alla linea di commessura antero-posteriore (aC-PC). un totale di 65 fette coprirà l'intero emisfero e il tronco cerebrale senza spazi vuoti. La ponderazione della diffusione sarà codificata lungo 30 orientamenti indipendenti e il valore b sarà 1000s/mm2. il tempo di imaging per ciascuna sequenza sarà di 5 minuti e 30 secondi. Per aumentare il rapporto segnale rumore (SnR), verranno eseguite due ripetizioni, risultando in un tempo di imaging DTi di 11 minuti.
Imaging pesato in T1/T2: L'immagine pesata in T2 co-registrata, utilizzando una sequenza spin echo, verrà acquisita con un tempo di eco di 120 ms. Il tempo di ripetizione (TR) sarà di 4.500 ms. La risoluzione dell'immagine sarà uguale a quella di DTi. Verrà acquisita anche l'immagine pesata T1 FLaiR (Fluid attenuated inversion Recovery) co-registrata con lo stesso campo visivo dell'imaging del tensore di diffusione. Il tempo di imaging ponderato T1/T2 sarà di 5 minuti.
Stato di riposo fMRi: verranno acquisite serie temporali di 240 volumi di immagini BoLD (Blood-oxygenation-Level-Dependent) con una sequenza di impulsi EP pesata in T2 * richiamata dal gradiente a scatto singolo. I dettagli della sequenza sono i seguenti: TR [?] 1500 ms; angolo di ribaltamento [?] 90o; spessore della fetta[?]2,5 mm; matrice [?] 68 x 68; Campo visivo [?] 168 mm x 168 mm; dimensione voxel[?]2.5x2.5x2.5mm.
aSL e TRuST: la sequenza pseudo-continua aSL (PCaSL) combinata con una sequenza a contrasto di fase verrà utilizzata per ottenere la stima del CBF del livello di voxel in unità di ml di sangue per 100 g di tessuto al minuto (ml/100 g/min). La sequenza PCaSL sarà: campo visivo [?] 168x168mm, matrice[?]84x84, spessore fetta[?]2mm, 50 fette assiali acquisite con zero gap, dimensione voxel[?]2x2x2mm, Fattore SenSe[?]2.5. La risonanza magnetica in contrasto di fase sarà eseguita con la posizione dello strato perpendicolare alle quattro principali arterie di alimentazione (carotide interna sinistra/destra e arterie vertebrali) a livello del rachide cervicale 3 (C3). L'ossigenazione venosa basale (Yv) sarà determinata nel seno sagittale utilizzando una tecnica MRi T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) recentemente sviluppata. I parametri di imaging saranno: dimensione del voxel 3.44x3.44x5mm3, quattro diverse ponderazioni T2 con Tes di 0ms, 40ms, 80ms e 160ms, durata 1 minuto e 12 secondi. La fetta di imaging sarà posizionata assialmente per intersecare il seno sagittale superiore a livello di circa 10 mm sopra la congruenza del seno.
Singolo voxel MRS: Verrà acquisito un singolo voxel proton MRS con Te corto. Verrà utilizzata PReSS (Point ReSolved Spectroscopy).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati normali di entrambi i sessi
- Qualsiasi razza o etnia
- Nato pretermine consegnato da 30-45 settimane di gestazione
- Stabile dal punto di vista medico per il trasporto, ovvero richiede al massimo una cannula nasale < 2 litri per il supporto respiratorio.
Criteri di esclusione:
- Neonati non partoriti dalla 30a alla 45a settimana di gestazione
- Neonati che possono avere un evento neurologico alla nascita
- Presenza di anomalie congenite note o sospette come anomalie cromosomiche
- Cardiopatia congenita maggiore o infezione congenita
- Abuso di sostanze e qualsiasi grado> 1 di emorragia intraventricolare (IVH) mediante ecografia cranica
- Presenza di leucomalacia periventricolare cistica (PVL) mediante ecografia cranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessun trattamento
Tutti i soggetti studiati sono neonati sani normali senza una condizione.
La risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare il normale sviluppo del cervello.
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tecniche di risonanza magnetica non invasiva (DTI) e (ASL) saranno utilizzate per valutare il normale sviluppo cerebrale.
DTI è in grado di delineare in modo invasivo componenti anatomici macroscopici con elevato contrasto e rivelare strutture a livello microscopico.
L'ASL è in grado di misurare il flusso sanguigno cerebrale e il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per osservare il normale sviluppo del cervello nei neonati mediante RM.
Lasso di tempo: neonati da 30 wg a 45 wg
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neonati da 30 wg a 45 wg
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT02170142
- R01MH092535 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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