- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02170142
Caracterização do Desenvolvimento Funcional e Estrutural do Cérebro Neonatal Humano De 30 Semanas a 45 Semanas Ga
O Objetivo Principal deste Projeto é Caracterizar o Desenvolvimento Estrutural e Funcional da Placa Cortical e da Substância Branca do Cérebro Neonatal Humano das Equivalentes 30 Semanas Gestacionais a 45 Semanas Gestacionais.
O principal objetivo deste projeto é caracterizar o desenvolvimento estrutural e funcional da placa cortical e da substância branca do cérebro humano neonatal desde o equivalente a 30 semanas de gestação até 45 semanas de gestação. O projeto é patrocinado por niH R01MH092535. Além disso, está relacionado ao projeto blue print do transcriptoma atlas (niH RC2MH089921) com pelo menos 36 milhões de financiamento também patrocinado pelo niH.
Revelar a anatomia detalhada em diferentes idades gestacionais equivalentes do cérebro humano neonatal não apenas ajuda na compreensão desse processo altamente ordenado, mas também fornece pistas para detectar anormalidades causadas por fatores genéticos ou ambientais. As medidas vasculares cerebrais oferecem informações importantes sobre o metabolismo cerebral. No entanto, estudos anatômicos ou funcionais do desenvolvimento do cérebro humano durante esse período são surpreendentemente escassos. A imagem por tensor de difusão (DTi), uma tecnologia recentemente desenvolvida de imagem por ressonância magnética (RM), é capaz de delinear de forma não invasiva componentes anatômicos macroscópicos com alto contraste e revelar estruturas no nível microscópico. A quantificação vascular cerebral, incluindo fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e taxa metabólica cerebral de oxigênio (CMRo2), também pode ser obtida por meio de ressonância magnética não invasiva, especificamente rotulagem de spin arterial (aSL) e relaxamento de T2 sob marcação de spin (TRuST) RM. neste estudo proposto, a estrutura e a função do cérebro neonatal serão exploradas usando tecnologias não invasivas de RM. 102 bebês serão recrutados e nenhuma sedação será aplicada durante a RM. O banco de dados resultante fornecerá padrões de referência para radiologia diagnóstica de recém-nascidos prematuros e revelará as atividades vasculares desses cérebros recém-nascidos. Especificamente, três objetivos serão alcançados:
- Delinear o desenvolvimento anatômico de estruturas complexas na parede cerebral e tratos de substância branca de cérebros neonatais em diferentes idades gestacionais equivalentes.
- Quantificar o fluxo sanguíneo cerebral e a taxa metabólica de oxigênio do cérebro neonatal.
- Correlacionar as medidas estruturais e funcionais com os resultados do transcriptoma do gene.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
102 bebês normais com idade de 30 semanas gestacionais a 45 semanas gestacionais serão recrutados em parceria com a Divisão de Medicina Perinatal-neonatal, que consiste em neonatologistas e pediatras que prestam serviços no Parkland Health and Hospital System (PHHS) e no Children's Medical Center (CMC) em Dallas. entre 102 bebês normais, há 17 indivíduos em cada subgrupo seguinte, 30-31 semanas gestacionais, 32-33 semanas gestacionais, 34-35 semanas gestacionais, 36-38 semanas gestacionais, 39-42 semanas gestacionais e 43-45 semanas gestacionais. uma vez identificados esses bebês, os dados estruturais e funcionais da RM serão adquiridos com o Philips 3T localizado na Radiologia do CMC. Os detalhes da sequência são os seguintes: DTi: será usada uma sequência de imagem ecoplanar (ePi) de disparo único com esquema de imagem paralela SenSe (codificação Sensitivity, fator de redução [?]2,5). A matriz de imagem será de 112x112 com um campo de visão de 168x168mm (resolução nominal de 1,5mm), que será preenchido com zeros de 256x256. cortes axiais de 1,5mm de espessura serão adquiridos paralelamente à linha da comissura ântero-posterior (aC-PC). um total de 65 fatias cobrirá todo o hemisfério e tronco cerebral sem lacunas. A ponderação da difusão será codificada ao longo de 30 orientações independentes e o valor b será 1000s/mm2. o tempo de imagem para cada sequência será de 5 minutos e 30 segundos. Para aumentar a relação sinal-ruído (SnR), serão realizadas duas repetições, resultando em tempo de imagem DTi de 11 minutos.
Imagem ponderada em T1/T2: A imagem ponderada em T2 co-registrada, usando uma sequência spin-eco, será adquirida com o tempo de eco de 120 ms. O tempo de repetição (TR) será de 4.500ms. A resolução da imagem será a mesma do DTi. A imagem ponderada em T1 FLaiR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) co-registrada também será adquirida com o mesmo campo de visão da imagem por tensor de difusão. O tempo de imagem ponderado T1/T2 será de 5 minutos.
FMRi em estado de repouso: séries temporais de 240 volumes de imagens BoLD (dependentes do nível de oxigenação do sangue) serão adquiridas com uma sequência de pulsos ePi ponderada em T2* com gradiente de captura única. Os detalhes da sequência são os seguintes: TR [?] 1500 ms; ângulo de inclinação [?] 90o; espessura da fatia [?] 2,5 mm; matriz [?] 68 x 68; FoV [?] 168 mm x 168 mm; tamanho do voxel [?] 2,5 x 2,5 x 2,5 mm.
aSL e TRuST: A sequência Pseudo-Continuous aSL (PCaSL) combinada com uma sequência de contraste de fase será usada para obter a estimativa do nível de voxel CBF em unidades de ml de sangue por 100 g de tecido por minuto (ml/100g/min). A sequência PCaSL será: campo de visão [?] 168x168mm, matriz[?]84x84, espessura do corte[?]2mm, 50 cortes axiais adquiridos com gap zero, tamanho do voxel[?]2x2x2mm, Fator SenSe[?]2.5. A RM de contraste de fase será realizada com a localização do corte perpendicular às quatro principais artérias de alimentação (carótida interna esquerda/direita e artérias vertebrais) no nível da coluna cervical 3 (C3). A oxigenação venosa basal (Yv) será determinada no seio sagital usando uma técnica de ressonância magnética T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) recentemente desenvolvida. Os parâmetros de imagem serão: tamanho do voxel 3,44x3,44x5mm3, quatro diferentes ponderações em T2 com Tes de 0ms, 40ms, 80ms e 160ms, duração de 1 minuto e 12 segundos. A fatia de imagem será posicionada axialmente para cruzar o seio sagital superior no nível de aproximadamente 10 mm acima da congruência do seio.
MRS de voxel único: MRS de próton de voxel único com Te curto será adquirido. PReSS (Point ReSolved Spectroscopy) será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes normais de ambos os sexos
- Qualquer raça ou etnia
- Nascido prematuro nascido de 30-45 semanas de gestação
- Clinicamente estável para transporte, ou seja, requer no máximo uma cânula nasal < 2 litros para suporte respiratório.
Critério de exclusão:
- Bebês não nascidos de 30 a 45 semanas de gestação
- Bebês que podem ter um evento neurológico no nascimento
- Presença de anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas, como anomalias cromossômicas
- Cardiopatia congênita grave ou infecção congênita
- Abuso de substâncias e qualquer grau>1 de hemorragia intraventricular (IVH) por ultrassom craniano
- Presença de leucomalácia periventricular cística (PVL) por ultrassonografia craniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem tratamento
Todos os indivíduos estudados são recém-nascidos saudáveis normais sem uma condição.
A ressonância magnética será usada para avaliar o desenvolvimento normal do cérebro.
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técnicas não invasivas de ressonância magnética (DTI) e (ASL) serão usadas para avaliar o desenvolvimento normal do cérebro.
O DTI é capaz de delinear de forma invasiva componentes anatômicos macroscópicos com alto contraste e revelar estruturas no nível microscópico.
ASL é capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral e a taxa metabólica cerebral de oxigênio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Observar o desenvolvimento normal do cérebro em recém-nascidos usando imagens de RM.
Prazo: neonatos de 30 wg a 45 wg
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neonatos de 30 wg a 45 wg
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NCT02170142
- R01MH092535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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