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Caracterização do Desenvolvimento Funcional e Estrutural do Cérebro Neonatal Humano De 30 Semanas a 45 Semanas Ga

6 de setembro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

O Objetivo Principal deste Projeto é Caracterizar o Desenvolvimento Estrutural e Funcional da Placa Cortical e da Substância Branca do Cérebro Neonatal Humano das Equivalentes 30 Semanas Gestacionais a 45 Semanas Gestacionais.

O principal objetivo deste projeto é caracterizar o desenvolvimento estrutural e funcional da placa cortical e da substância branca do cérebro humano neonatal desde o equivalente a 30 semanas de gestação até 45 semanas de gestação. O projeto é patrocinado por niH R01MH092535. Além disso, está relacionado ao projeto blue print do transcriptoma atlas (niH RC2MH089921) com pelo menos 36 milhões de financiamento também patrocinado pelo niH.

Revelar a anatomia detalhada em diferentes idades gestacionais equivalentes do cérebro humano neonatal não apenas ajuda na compreensão desse processo altamente ordenado, mas também fornece pistas para detectar anormalidades causadas por fatores genéticos ou ambientais. As medidas vasculares cerebrais oferecem informações importantes sobre o metabolismo cerebral. No entanto, estudos anatômicos ou funcionais do desenvolvimento do cérebro humano durante esse período são surpreendentemente escassos. A imagem por tensor de difusão (DTi), uma tecnologia recentemente desenvolvida de imagem por ressonância magnética (RM), é capaz de delinear de forma não invasiva componentes anatômicos macroscópicos com alto contraste e revelar estruturas no nível microscópico. A quantificação vascular cerebral, incluindo fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e taxa metabólica cerebral de oxigênio (CMRo2), também pode ser obtida por meio de ressonância magnética não invasiva, especificamente rotulagem de spin arterial (aSL) e relaxamento de T2 sob marcação de spin (TRuST) RM. neste estudo proposto, a estrutura e a função do cérebro neonatal serão exploradas usando tecnologias não invasivas de RM. 102 bebês serão recrutados e nenhuma sedação será aplicada durante a RM. O banco de dados resultante fornecerá padrões de referência para radiologia diagnóstica de recém-nascidos prematuros e revelará as atividades vasculares desses cérebros recém-nascidos. Especificamente, três objetivos serão alcançados:

  1. Delinear o desenvolvimento anatômico de estruturas complexas na parede cerebral e tratos de substância branca de cérebros neonatais em diferentes idades gestacionais equivalentes.
  2. Quantificar o fluxo sanguíneo cerebral e a taxa metabólica de oxigênio do cérebro neonatal.
  3. Correlacionar as medidas estruturais e funcionais com os resultados do transcriptoma do gene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

102 bebês normais com idade de 30 semanas gestacionais a 45 semanas gestacionais serão recrutados em parceria com a Divisão de Medicina Perinatal-neonatal, que consiste em neonatologistas e pediatras que prestam serviços no Parkland Health and Hospital System (PHHS) e no Children's Medical Center (CMC) em Dallas. entre 102 bebês normais, há 17 indivíduos em cada subgrupo seguinte, 30-31 semanas gestacionais, 32-33 semanas gestacionais, 34-35 semanas gestacionais, 36-38 semanas gestacionais, 39-42 semanas gestacionais e 43-45 semanas gestacionais. uma vez identificados esses bebês, os dados estruturais e funcionais da RM serão adquiridos com o Philips 3T localizado na Radiologia do CMC. Os detalhes da sequência são os seguintes: DTi: será usada uma sequência de imagem ecoplanar (ePi) de disparo único com esquema de imagem paralela SenSe (codificação Sensitivity, fator de redução [?]2,5). A matriz de imagem será de 112x112 com um campo de visão de 168x168mm (resolução nominal de 1,5mm), que será preenchido com zeros de 256x256. cortes axiais de 1,5mm de espessura serão adquiridos paralelamente à linha da comissura ântero-posterior (aC-PC). um total de 65 fatias cobrirá todo o hemisfério e tronco cerebral sem lacunas. A ponderação da difusão será codificada ao longo de 30 orientações independentes e o valor b será 1000s/mm2. o tempo de imagem para cada sequência será de 5 minutos e 30 segundos. Para aumentar a relação sinal-ruído (SnR), serão realizadas duas repetições, resultando em tempo de imagem DTi de 11 minutos.

Imagem ponderada em T1/T2: A imagem ponderada em T2 co-registrada, usando uma sequência spin-eco, será adquirida com o tempo de eco de 120 ms. O tempo de repetição (TR) será de 4.500ms. A resolução da imagem será a mesma do DTi. A imagem ponderada em T1 FLaiR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) co-registrada também será adquirida com o mesmo campo de visão da imagem por tensor de difusão. O tempo de imagem ponderado T1/T2 será de 5 minutos.

FMRi em estado de repouso: séries temporais de 240 volumes de imagens BoLD (dependentes do nível de oxigenação do sangue) serão adquiridas com uma sequência de pulsos ePi ponderada em T2* com gradiente de captura única. Os detalhes da sequência são os seguintes: TR [?] 1500 ms; ângulo de inclinação [?] 90o; espessura da fatia [?] 2,5 mm; matriz [?] 68 x 68; FoV [?] 168 mm x 168 mm; tamanho do voxel [?] 2,5 x 2,5 x 2,5 mm.

aSL e TRuST: A sequência Pseudo-Continuous aSL (PCaSL) combinada com uma sequência de contraste de fase será usada para obter a estimativa do nível de voxel CBF em unidades de ml de sangue por 100 g de tecido por minuto (ml/100g/min). A sequência PCaSL será: campo de visão [?] 168x168mm, matriz[?]84x84, espessura do corte[?]2mm, 50 cortes axiais adquiridos com gap zero, tamanho do voxel[?]2x2x2mm, Fator SenSe[?]2.5. A RM de contraste de fase será realizada com a localização do corte perpendicular às quatro principais artérias de alimentação (carótida interna esquerda/direita e artérias vertebrais) no nível da coluna cervical 3 (C3). A oxigenação venosa basal (Yv) será determinada no seio sagital usando uma técnica de ressonância magnética T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) recentemente desenvolvida. Os parâmetros de imagem serão: tamanho do voxel 3,44x3,44x5mm3, quatro diferentes ponderações em T2 com Tes de 0ms, 40ms, 80ms e 160ms, duração de 1 minuto e 12 segundos. A fatia de imagem será posicionada axialmente para cruzar o seio sagital superior no nível de aproximadamente 10 mm acima da congruência do seio.

MRS de voxel único: MRS de próton de voxel único com Te curto será adquirido. PReSS (Point ReSolved Spectroscopy) será usado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos na unidade de terapia intensiva neonatal do Parkland Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lactentes normais de ambos os sexos
  2. Qualquer raça ou etnia
  3. Nascido prematuro nascido de 30-45 semanas de gestação
  4. Clinicamente estável para transporte, ou seja, requer no máximo uma cânula nasal < 2 litros para suporte respiratório.

Critério de exclusão:

  1. Bebês não nascidos de 30 a 45 semanas de gestação
  2. Bebês que podem ter um evento neurológico no nascimento
  3. Presença de anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas, como anomalias cromossômicas
  4. Cardiopatia congênita grave ou infecção congênita
  5. Abuso de substâncias e qualquer grau>1 de hemorragia intraventricular (IVH) por ultrassom craniano
  6. Presença de leucomalácia periventricular cística (PVL) por ultrassonografia craniana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem tratamento
Todos os indivíduos estudados são recém-nascidos saudáveis ​​normais sem uma condição. A ressonância magnética será usada para avaliar o desenvolvimento normal do cérebro.
técnicas não invasivas de ressonância magnética (DTI) e (ASL) serão usadas para avaliar o desenvolvimento normal do cérebro. O DTI é capaz de delinear de forma invasiva componentes anatômicos macroscópicos com alto contraste e revelar estruturas no nível microscópico. ASL é capaz de medir o fluxo sanguíneo cerebral e a taxa metabólica cerebral de oxigênio.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 3T Philips Achieva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Observar o desenvolvimento normal do cérebro em recém-nascidos usando imagens de RM.
Prazo: neonatos de 30 wg a 45 wg
neonatos de 30 wg a 45 wg

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCT02170142
  • R01MH092535 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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