- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170142
Charakterisierung der funktionellen und strukturellen Entwicklung des menschlichen neonatalen Gehirns von 30 Wochen bis 45 Wochen ga
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Charakterisierung der strukturellen und funktionellen Entwicklung der kortikalen Platte und der weißen Substanz des menschlichen neugeborenen Gehirns von den entsprechenden 30 Schwangerschaftswochen bis zu 45 Schwangerschaftswochen.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Charakterisierung der strukturellen und funktionellen Entwicklung der kortikalen Platte und der weißen Substanz des menschlichen Neugeborenengehirns von den entsprechenden 30 Schwangerschaftswochen bis zu 45 Schwangerschaftswochen. Das Projekt wird von niH R01MH092535 gesponsert. Darüber hinaus ist es mit dem Blueprint-Projekt des Transkriptom-Atlas (niH RC2MH089921) mit mindestens 36 Millionen Fördergeldern verbunden, das ebenfalls von niH gesponsert wird.
Die Aufdeckung der detaillierten Anatomie in verschiedenen äquivalenten Schwangerschaftsaltern des menschlichen Neugeborenengehirns hilft nicht nur beim Verständnis dieses hochgradig geordneten Prozesses, sondern liefert auch Hinweise zur Erkennung von Anomalien, die durch genetische oder umweltbedingte Faktoren verursacht werden. Hirngefäßmessungen liefern wichtige Informationen zum Hirnstoffwechsel. Es gibt jedoch überraschend wenige anatomische oder funktionelle Studien zur Entwicklung des menschlichen Gehirns in dieser Zeit. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTi), eine kürzlich entwickelte Technologie der Magnetresonanztomographie (MRi), ist in der Lage, makroskopische anatomische Komponenten mit hohem Kontrast nichtinvasiv abzugrenzen und Strukturen auf mikroskopischer Ebene sichtbar zu machen. Die zerebrale vaskuläre Quantifizierung, einschließlich des zerebralen Blutflusses (CBF) und der zerebralen Sauerstoff-Stoffwechselrate (CMRo2), kann auch durch nicht-invasives MRI erhalten werden, insbesondere durch arterielles Spin-Labeling (aSL) und T2-Relaxation unter Spin-Tagging (TRuST) MRI. in dieser vorgeschlagenen studie werden die struktur und funktion des neugeborenengehirns mit nicht-invasiven mri-technologien untersucht. 102 Säuglinge werden rekrutiert und während der MRT wird keine Sedierung angewendet. Die resultierende Datenbank wird Referenzstandards für die diagnostische Radiologie von Frühgeborenen liefern und die vaskulären Aktivitäten dieser neugeborenen Gehirne aufdecken. Konkret sollen drei Ziele erreicht werden:
- Beschreibung der anatomischen Entwicklung komplexer Strukturen in der Hirnwand und in den Bahnen der weißen Substanz des Neugeborenengehirns in verschiedenen äquivalenten Gestationsaltern.
- Quantifizierung des zerebralen Blutflusses und der Stoffwechselrate von Sauerstoff im Gehirn von Neugeborenen.
- Um die strukturellen und funktionellen Messungen mit den Gentranskriptom-Ergebnissen zu korrelieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
102 normale Säuglinge im Alter von 30 Schwangerschaftswochen bis 45 Schwangerschaftswochen werden in Partnerschaft mit der Abteilung für perinatale und neonatale Medizin rekrutiert, die aus Neonatologen und Kinderärzten besteht, die Dienstleistungen im Parkland Health and Hospital System (PHHS) und im Children's Medical Center (CMC) erbringen Dallas. unter 102 normalen Säuglingen gibt es 17 Subjekte in jeder folgenden Untergruppe, 30–31 Schwangerschaftswochen, 32–33 Schwangerschaftswochen, 34–35 Schwangerschaftswochen, 36–38 Schwangerschaftswochen, 39–42 Schwangerschaftswochen und 43–45 Schwangerschaftswochen. Sobald diese Säuglinge identifiziert sind, werden strukturelle und funktionelle MRT-Daten mit Philips 3T in der Radiologie von CMC erfasst. Die Sequenzdetails lauten wie folgt: DTi: Es wird eine Single-Shot-Echoplanar-Bildgebungssequenz (ePi) mit parallelem SenSe-Bildgebungsschema (Sensitivity-Codierung, Reduktionsfaktor [?]2,5) verwendet. Die Abbildungsmatrix ist 112 x 112 mit einem Sichtfeld von 168 x 168 mm (nominale Auflösung von 1,5 mm), das mit Nullen auf 256 x 256 aufgefüllt wird. axiale Schichten von 1,5 mm Dicke werden parallel zur anterior-posterioren Kommissurlinie (aC-PC) aufgenommen. insgesamt 65 Scheiben decken die gesamte Hemisphäre und den Hirnstamm lückenlos ab. Die Diffusionsgewichtung wird entlang 30 unabhängiger Orientierungen codiert und der b-Wert beträgt 1000 s/mm2. Die Bildgebungszeit für jede Sequenz beträgt 5 Minuten und 30 Sekunden. Um das Signal-Rausch-Verhältnis (SnR) zu erhöhen, werden zwei Wiederholungen durchgeführt, was zu einer DTi-Bildgebungszeit von 11 Minuten führt.
T1/T2-gewichtete Bildgebung: Mit einer Spin-Echo-Sequenz wird ein koregistriertes T2-gewichtetes Bild mit einer Echozeit von 120 ms erfasst. Die Wiederholungszeit (TR) beträgt 4.500 ms. Die Abbildungsauflösung ist dieselbe wie die von DTi. Ein mitregistriertes FLaiR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) T1-gewichtetes Bild wird ebenfalls mit dem gleichen Sichtfeld wie bei der Diffusions-Tensor-Bildgebung erfasst. Die T1/T2-gewichtete Bildgebungszeit beträgt 5 Minuten.
fMRi im Ruhezustand: Zeitreihen von 240 Volumina von BOLD-Bildern (Blood-Oxygenation-Level-Dependent) werden mit einer T2*-gewichteten ePi-Pulssequenz mit Einzelschuss-Gradientenrückruf erfasst. Die Einzelheiten der Sequenz sind wie folgt: TR [?] 1500 ms; Kippwinkel [?] 90o; Scheibendicke[?]2,5 mm; Matrix [?] 68 x 68; FoV [?] 168 mm x 168 mm; Voxelgröße [?] 2,5 x 2,5 x 2,5 mm.
aSL und TRuST: Pseudokontinuierliche aSL (PCaSL)-Sequenz in Kombination mit einer Phasenkontrastsequenz wird verwendet, um eine CBF-Schätzung auf Voxelebene in Einheiten von ml Blut pro 100 g Gewebe pro Minute (ml/100 g/min) zu erhalten. Die PCaSL-Sequenz wird wie folgt aussehen: Sichtfeld [?] 168 x 168 mm, Matrix [?] 84 x 84, Schichtdicke [?] 2 mm, 50 axiale Schichten, die mit Nulllücke aufgenommen wurden, Voxelgröße [?] 2 x 2 x 2 mm, SenSe-Faktor[?]2.5. Die Phasenkontrast-MRT wird mit der Schichtposition senkrecht zu den vier Hauptversorgungsarterien (linke/rechte innere Halsschlagader und vertebrale Arterien) auf Höhe der Halswirbelsäule 3 (C3) durchgeführt. Die venöse Baseline-Oxygenierung (Yv) wird im Sinus sagittalis mit einer kürzlich entwickelten T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) MRT-Technik bestimmt. Die Abbildungsparameter sind: Voxelgröße 3,44 x 3,44 x 5 mm3, vier verschiedene T2-Bewertungen mit Tes von 0ms, 40ms, 80ms und 160ms, Dauer 1 Minute und 12 Sekunden. Die Bildgebungsschicht wird axial so positioniert, dass sie den Sinus sagittalis superior auf einer Höhe von etwa 10 mm über der Sinuskongruenz schneidet.
Einzelvoxel-MRS: Einzelvoxel-Protonen-MRS mit kurzem Te wird erfasst. PReSS (Point ReSolved Spectroscopy) wird verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Säuglinge beiderlei Geschlechts
- Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
- Angeborenes Frühgeborenes, geboren in der 30. bis 45. Schwangerschaftswoche
- Medizinisch stabil für den Transport, d. h. es wird höchstens eine Nasenkanüle < 2 Liter zur Atemunterstützung benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die zwischen der 30. und 45. Schwangerschaftswoche nicht entbunden wurden
- Säuglinge, die bei der Geburt ein neurologisches Ereignis haben können
- Vorhandensein bekannter oder vermuteter angeborener Anomalien wie Chromosomenanomalien
- Schwere angeborene Herzkrankheit oder angeborene Infektion
- Drogenmissbrauch und intraventrikuläre Blutungen (IVH) jeden Grades > 1 durch Schädelultraschall
- Vorhandensein einer zystischen periventrikulären Leukomalazie (PVL) durch Schädelultraschall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine Behandlung
Alle untersuchten Probanden sind normale, gesunde Neugeborene ohne Erkrankung.
MRT wird verwendet, um die normale Entwicklung des Gehirns zu beurteilen.
|
Nicht-invasive MRT-Techniken (DTI) und (ASL) werden verwendet, um die normale Entwicklung des Gehirns zu beurteilen.
DTI ist in der Lage, makroskopische anatomische Komponenten mit hohem Kontrast invasiv darzustellen und Strukturen auf mikroskopischer Ebene sichtbar zu machen.
ASL ist in der Lage, den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff zu messen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beobachtung der normalen Gehirnentwicklung bei Neugeborenen mittels MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Neugeborene von 30 wg bis 45 wg
|
Neugeborene von 30 wg bis 45 wg
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT02170142
- R01MH092535 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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