- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02170142
Caractérisation du développement fonctionnel et structurel du cerveau néonatal humain de 30 semaines à 45 semaines ga
L'objectif principal de ce projet est de caractériser le développement structurel et fonctionnel de la plaque corticale et de la matière blanche du cerveau néonatal humain de l'équivalent de 30 semaines de gestation à 45 semaines de gestation.
L'objectif principal de ce projet est de caractériser le développement structurel et fonctionnel de la plaque corticale et de la substance blanche du cerveau néonatal humain de l'équivalent de 30 semaines de gestation à 45 semaines de gestation. Le projet est parrainé par niH R01MH092535. En outre, il est lié au projet d'impression bleue de l'atlas du transcriptome (niH RC2MH089921) avec un financement d'au moins 36 millions également parrainé par le niH.
Révéler l'anatomie détaillée à différents âges gestationnels équivalents du cerveau néonatal humain aide non seulement à comprendre ce processus hautement ordonné, mais fournit également des indices pour détecter les anomalies causées par des facteurs génétiques ou environnementaux. Les mesures vasculaires cérébrales offrent des informations importantes sur le métabolisme cérébral. Cependant, les études anatomiques ou fonctionnelles du développement du cerveau humain au cours de cette période sont étonnamment rares. L'imagerie du tenseur de diffusion (DTi), une technologie récemment développée d'imagerie par résonance magnétique (IRM), est capable de délimiter de manière non invasive des composants anatomiques macroscopiques avec des structures à contraste élevé et révélatrices au niveau microscopique. La quantification vasculaire cérébrale, y compris le débit sanguin cérébral (CBF) et le taux métabolique cérébral d'oxygène (CMRo2), peut également être obtenue par IRM non invasive, en particulier l'étiquetage de spin artériel (aSL) et la relaxation T2 sous étiquetage de spin (TRuST) IRM. dans cette étude proposée, la structure et la fonction du cerveau néonatal seront explorées à l'aide de technologies IRM non invasives. 102 nourrissons seront recrutés et aucune sédation ne sera appliquée pendant l'IRM. La base de données qui en résultera fournira des normes de référence pour la radiologie diagnostique des nouveau-nés prématurés et révélera les activités vasculaires de ces cerveaux de nouveau-nés. Concrètement, trois objectifs seront atteints :
- Délimiter le développement anatomique de la structure complexe dans la paroi cérébrale et les voies de la substance blanche des cerveaux néonatals à différents âges gestationnels équivalents.
- Quantifier le flux sanguin cérébral et le taux métabolique d'oxygène du cerveau néonatal.
- Corréler les mesures structurelles et fonctionnelles avec les résultats du transcriptome du gène.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
102 nourrissons normaux âgés de 30 semaines de gestation à 45 semaines de gestation seront recrutés en partenariat avec la Division de médecine périnatale-néonatale qui se compose de néonatologistes et de pédiatres fournissant des services dans le Parkland Health and Hospital System (PHHS) et le Children's Medical Center (CMC) à Dallas. parmi 102 nourrissons normaux, il y a 17 sujets dans chaque sous-groupe suivant, 30-31 semaines de gestation, 32-33 semaines de gestation, 34-35 semaines de gestation, 36-38 semaines de gestation, 39-42 semaines de gestation et 43-45 semaines de gestation. une fois ces nourrissons identifiés, les données IRM structurelles et fonctionnelles seront acquises avec Philips 3T situé à la radiologie du CMC. Les détails de la séquence sont les suivants : DTi : une séquence d'imagerie écho-planaire (ePi) monocoup avec schéma d'imagerie parallèle SenSe (codage Sensitivité, facteur de réduction [?]2,5) sera utilisée. La matrice d'imagerie sera de 112x112 avec un champ de vision de 168x168 mm (résolution nominale de 1,5 mm), qui sera rempli de zéro à 256x256. des tranches axiales de 1,5 mm d'épaisseur seront acquises parallèlement à la ligne de commissure antéro-postérieure (aC-PC). un total de 65 tranches couvrira l'ensemble de l'hémisphère et du tronc cérébral sans espace. La pondération de diffusion sera codée selon 30 orientations indépendantes et la valeur b sera de 1000s/mm2. le temps d'imagerie pour chaque séquence sera de 5 minutes et 30 secondes. Pour augmenter le rapport signal/bruit (SnR), deux répétitions seront effectuées, ce qui donnera un temps d'imagerie DTi de 11 minutes.
Imagerie pondérée en T1/T2 : l'image pondérée en T2 co-enregistrée, utilisant une séquence d'écho de spin, sera acquise avec un temps d'écho de 120 ms. Le temps de répétition (TR) sera de 4 500 ms. La résolution d'imagerie sera la même que celle de DTi. L'image pondérée T1 FLaiR (Fluid attenuated inversion Recovery) co-enregistrée sera également acquise avec le même champ de vision que celui de l'imagerie du tenseur de diffusion. Le temps d'imagerie pondéré T1/T2 sera de 5 minutes.
IRMf à l'état de repos : des séries chronologiques de 240 volumes d'images BoLD (Blood-oxygenation-Level-Dependent) seront acquises avec une séquence d'impulsions ePi pondérée T2* pondérée en un seul coup. Les détails de la séquence sont les suivants : TR [?] 1500 ms ; angle de retournement [?] 90o ; épaisseur de tranche [?] 2,5 mm ; matrice [?] 68 x 68 ; FoV [?] 168 mm x 168 mm ; taille de voxel[?]2.5x2.5x2.5mm.
aSL et TRuST : la séquence pseudo-continue aSL (PCaSL) combinée à une séquence de contraste de phase sera utilisée pour obtenir une estimation du CBF au niveau du voxel en unités de ml de sang pour 100 g de tissu par minute (ml/100 g/min). La séquence PCaSL sera : champ de vision [?] 168x168mm, matrice[?]84x84, épaisseur de tranche[?]2mm, 50 tranches axiales acquises avec un écart nul, taille de voxel[?]2x2x2mm, Facteur sens[?]2.5. L'IRM en contraste de phase sera réalisée avec l'emplacement de la tranche perpendiculaire aux quatre principales artères nourricières (carotide interne gauche/droite et artères vertébrales) au niveau de la colonne cervicale 3 (C3). L'oxygénation veineuse de base (Yv) sera déterminée dans le sinus sagittal à l'aide d'une technique d'IRM T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) récemment développée. Les paramètres d'imagerie seront : taille de voxel 3,44x3,44x5mm3, quatre pondérations T2 différentes avec Tes de 0 ms, 40 ms, 80 ms et 160 ms, durée 1 minute et 12 secondes. La tranche d'imagerie sera positionnée axialement pour croiser le sinus sagittal supérieur à environ 10 mm au-dessus de la congruence sinusale.
SRM à voxel unique : MRS à proton à voxel unique avec Te court sera acquise. PReSS (Point ReSolved Spectroscopy) sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons normaux des deux sexes
- Toute race ou ethnie
- Naissance prématurée innée entre 30 et 45 semaines de gestation
- Médicalement stable pour le transport, c'est-à-dire nécessitant au plus une canule nasale < 2 litres pour l'assistance respiratoire.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons non nés entre 30 et 45 semaines de gestation
- Nourrissons qui peuvent avoir un événement neurologique à la naissance
- Présence d'anomalies congénitales connues ou suspectées telles que des anomalies chromosomiques
- Cardiopathie congénitale majeure ou infection congénitale
- Toxicomanie et tout grade> 1 d'hémorragie intraventriculaire (IVH) par échographie crânienne
- Présence de leucomalacie périventriculaire kystique (PVL) par échographie crânienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucun traitement
Tous les sujets étudiés sont des nouveau-nés sains normaux sans condition.
L'IRM sera utilisée pour évaluer le développement normal du cerveau.
|
des techniques d'IRM non invasives (DTI) et (ASL) seront utilisées pour évaluer le développement normal du cerveau.
Le DTI est capable de délimiter de manière invasive des composants anatomiques macroscopiques avec un contraste élevé et des structures révélatrices au niveau microscopique.
L'ASL est capable de mesurer le débit sanguin cérébral et le taux métabolique cérébral d'oxygène.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Observer le développement normal du cerveau chez les nouveau-nés à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
Délai: nouveau-nés de 30 à 45 semaines
|
nouveau-nés de 30 à 45 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT02170142
- R01MH092535 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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