少数転移疾患、地固め療法、化学療法前の減量、または再照射の臨床登録
UTSW SBRT 少数転移疾患、地固め療法、化学療法前の減量、または再照射の前向き臨床登録
調査の概要
詳細な説明
患者は 4 つの治療群のいずれかに分類されます。 登録時に治療目的を明示する必要があります。
オリゴメタスタティック アーム- 最初の治療群は、少数転移疾患の患者を対象とし、転移性疾患の最初の症状または最初の複合モダリティのコンテキスト内で、疾患の 6 部位以下に対する根治目的の治療として定義されます。治療レジメン（例えば、化学療法または治療の外科的段階の後）。 この治療群の患者は、「すべての」疾患部位のすべての残存肉眼的腫瘍を根絶することを目的とした決定的な切除線量の放射線を受けます。 正常な組織の毒性を防止するさまざまな能力を備えた、さまざまな許容可能な切除的分画スキームが許可されます。 さらに計画された全身療法または手術は、全体的な意図が治癒的である限り、このグループへの階層化を排除しません。
CONSOLIDATION ARM- 2 番目の治療アームは、全身療法後の地固め用です。 このアプローチは、バルキーリンパ腫などの腫瘍に対する全身療法の後に、従来の放射線による放射線による地固めの経験に似ています。 これに関連して、治療は、残存活動性疾患または全身療法に対してより抵抗性の疾患を抱えていると仮定して、PET-avid残存疾患に向けられます。 治療線量はサブアブレーションであるが、局所制御のための放射線生物学的効力を維持し、将来のさらなる全身療法の選択肢がある.
NORTON-SIMON ARM- 3 番目の治療群では、全身療法を受ける前に、Norton-Simon 仮説に従って化学療法の有効性を高めるために肉眼的疾患の初期減量が必要な患者を登録します。 (最初に全身療法を受け、肉眼的残存病変が 6 部位以下で、その後 SBRT の直後に追加の全身療法 (標的または細胞毒性) を計画して SBRT を受ける患者は、このアームに登録されます)
再照射アーム - 4 番目の治療アームは、以前に照射を受け、以前に照射されたボリューム内で疾患の再発または失敗を被った場合に患者を登録します。 事前の照射は、従来の治療、低分割治療、定位放射線、または小線源治療などの外部ビーム照射で構成することができます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された、局所進行性または転移性の固形腫瘍悪性腫瘍。
- 意図したプロトコルで定義された SBRT 線量を安全に受け取ることができます。
- 少数転移のカテゴリーでは、患者は、最大直径 7 cm の SBRT に適した最大 6 部位の活動性頭蓋外疾患を有する可能性があります。
- 登録後12週間以内にCT C / A / PまたはPET / CTスキャンを受ける必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上、またはECOG < 2
出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
7.1 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- 出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性
- -予想されるプロトコルで定義されたフォローアップに同意し、喜んで参加します。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- レジストリへの参加は、臨床試験への参加を排除するものではありません。
除外基準:
1 胃腸管に対する SBRT の耐容線量が確立されていないため、食道、胃、腸、または腸間膜リンパ節に浸潤する転移性疾患を有する患者は適格ではありません。
2.進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
3 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オリゴメタスタティック アーム
オリゴ転移に対する SBRT
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オリゴ転移に対する SBRT
他の名前：
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コンソリデーション・アーム
残存病変への地固め療法としてのSBRT
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オリゴ転移に対する SBRT
他の名前：
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ノートン・サイモン・アーム
総疾患を減量するSBRT
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オリゴ転移に対する SBRT
他の名前：
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再照射アーム
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オリゴ転移に対する SBRT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケアのパターン
時間枠：5年
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SBRT を受ける予定の 4 つの治療カテゴリのいずれかに患者を前向きに登録して、ケアのパターンを定義します。 グループ 1: 少数転移性疾患 - 治療する生存疾患のすべての放射線学的疑わしい領域 グループ 2: 地固め療法 - PET の進行性または進行性疾患のみ グループ 3: Norton-Simon Arm - 計画されたさらなる全身療法の開始前の SBRT グループ 4: 再照射アーム - 以前に照射されたボリューム内での再発または失敗。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御
時間枠：5年
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4つの治療カテゴリーでSBRTを介して治療された部位における局所領域制御。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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4 つの治療カテゴリーにおける患者の全生存率を評価すること。
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5年
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中毒患者数
時間枠：5年
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4 つの治療カテゴリーにおける SBRT の安全性を評価するには: 毒性のレビュー
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Asal Rahimi, MD、UTSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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