Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk register for oligometastisk sygdom, konsolideringsterapi, debulking før kemoterapi eller genbestråling

16. september 2025 opdateret af: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

UTSW SBRT prospektivt klinisk register for oligometastisk sygdom, konsolideringsterapi, debulking før kemoterapi eller genbestråling

Denne prospektive protokol vil inkludere patienter med patologisk bekræftede solide maligniteter, som modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastaser, til konsolidering efter systemisk terapi, før systemisk terapi med henblik på debulking eller i genbestrålingsmiljøet. Stigende brug af SBRT ud af kliniske forsøg hos patienter med maligniteter af alle histologier bliver brugt i disse indstillinger. Individualiserede resultater og karakteristika ved behandlinger følges dog ikke prospektivt og ikke veldokumenterede. Ved at oprette et register over patienter, der modtager SBRT i disse indstillinger, vil det være muligt at bestemme tendenser i plejemønstre og resultater for forfining og retfærdiggørelse af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive grupperet i en af ​​fire behandlingsarme. Hensigten med behandlingen skal angives ved tilmelding.

OLIGOMETASTATISK ARM- Den første behandlingsarm vil være til patienter med oligometastatisk sygdom, som vil blive defineret som en behandling med helbredende hensigt til mindre end eller lig med seks sygdomssteder ved den første præsentation af metastatisk sygdom eller inden for rammerne af den oprindelige kombinerede modalitet behandlingsregime (f.eks. efter en kemoterapi eller kirurgisk behandlingsfase). Patienter i denne behandlingsarm vil modtage en definitiv, ablativ dosis af stråling, der er beregnet til at udrydde alle resterende grove tumorer på "alle" sygdomssteder. En række acceptable ablative fraktioneringsskemaer med variabel evne til at forhindre normal vævstoksicitet vil være tilladt. Yderligere planlagt systemisk terapi eller kirurgi eliminerer ikke stratificering i denne gruppe, så længe den overordnede hensigt er helbredende.

KONSOLIDERINGSARM- Den anden behandlingsarm vil være til konsolidering efter systemisk terapi. Denne tilgang er beslægtet med erfaringerne med konsolidering med stråling med konventionel stråling efter systemisk terapi for tumorer som voluminøse lymfomer osv. I denne sammenhæng vil behandlingen være rettet mod PET-ivrig resterende sygdom, idet det antages, at de rummer resterende aktiv sygdom eller sygdom, der er mere resistent over for systemisk terapi. Behandlingsdoserne vil være sub-ablative, men vil stadig bevare radiobiologisk styrke til lokal kontrol med mulighed for i fremtiden for yderligere systemisk terapi.

NORTON-SIMON ARM- Den tredje behandlingsarm vil indskrive patienter, før de modtager systemisk terapi, som kræver indledende fjernelse af grov sygdom for at øge kemoterapiens effektivitet ifølge Norton-Simon-hypotesen. (Patienter, der initialt modtager systemisk terapi, med grov resterende sygdom på mindre end eller lig med 6 sygdomssteder, som derefter modtager SBRT med planlagt yderligere systemisk terapi (målrettet eller cytotoksisk) umiddelbart efter SBRT, vil blive indskrevet i denne arm)

RE-IRRADIATION ARM- Den fjerde behandlingsarm vil inkludere patienter, hvis de har haft tidligere bestråling og har haft sygdomsgentagelse eller svigt inden for et tidligere bestrålet volumen. Tidligere bestråling kan bestå af ekstern strålebestråling - konventionel behandling, hypofraktioneret behandling, stereotaktisk stråling eller endda brachyterapi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter får SBRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftede solide tumormaligniteter, som er lokalt fremskredne eller metastatiske.
  2. I stand til sikkert at modtage tilsigtet protokoldefineret SBRT-dosis.
  3. For oligometastatisk kategori kan patienter have op til 6 steder med aktiv ekstrakraniel sygdom, der er modtagelige for SBRT med en maksimal diameter på 7 cm
  4. Skal have en CT C/A/P eller PET/CT-scanning inden for 12 uger efter tilmelding.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Karnofsky præstationsstatus på 70 eller højere, eller ECOG < 2

  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    7.1 en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
  8. Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  9. Imødekommende og villig til at deltage i forventet protokoldefineret opfølgning.
  10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  11. Registerdeltagelse udelukker ikke deltagelse i kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1 Da tolerancedosis af SBRT til mave-tarmkanalen ikke er fastlagt, vil patienter med metastatisk sygdom, der invaderer spiserøret, maven, tarmene eller mesenteriske lymfeknuder, ikke være berettigede.

2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

3 Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne behandling til at skade ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OLIGOMETASTATISK ARM
SBRT til Oligometastaser
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
KONSOLIDERINGSARM
SBRT som konsolidering til resterende sygdom
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
NORTON-SIMON ARM
SBRT til Debulk Gross Disease
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
GENBEstrålingsarm
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsmønstre
Tidsramme: 5 år

Indskriv prospektivt patienter til en af ​​fire behandlingskategorier, som skal modtage SBRT, til et register for at definere plejemønstre:

Gruppe 1: Oligometastatisk sygdom - alle radiologiske mistænkelige områder for levedygtig sygdom, der skal behandles

Gruppe 2: Konsolidationsterapi - kun PET-ivrig eller progressiv sygdom

Gruppe 3: Norton-Simon Arm - SBRT før påbegyndelse af planlagt yderligere systemisk behandling

Gruppe 4: Genbestrålingsarm-gentagelse eller fejl inden for et tidligere bestrålet volumen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loko-regional kontrol
Tidsramme: 5 år
Loko-regional kontrol på steder behandlet via SBRT i de fire behandlingskategorier.
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere den samlede overlevelse blandt patienter i de fire behandlingskategorier.
5 år
Antal patienter med toksicitet
Tidsramme: 5 år
At evaluere sikkerheden af ​​SBRT i de fire behandlingskategorier: toksicitetsgennemgang
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asal Rahimi, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Anslået)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012014-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner