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Registro clinico per malattia oligometastica, terapia di consolidamento, debulking prima della chemioterapia o re-irradiazione

16 settembre 2025 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Registro clinico prospettico UTSW SBRT per malattia oligometastica, terapia di consolidamento, debulking prima della chemioterapia o re-irradiazione

Questo protocollo prospettico arruolerà pazienti con neoplasie solide patologicamente confermate che ricevono radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) per oligometastasi, per il consolidamento dopo la terapia sistemica, prima della terapia sistemica ai fini del debulking o nell'impostazione della re-irradiazione. In queste impostazioni viene utilizzato un crescente uso di SBRT al di fuori degli studi clinici in pazienti con tumori maligni di tutte le istologie. Tuttavia, i risultati individualizzati e le caratteristiche dei trattamenti non sono seguiti in modo prospettico e non sono ben documentati. Istituendo un registro dei pazienti che ricevono SBRT in questi contesti sarà possibile determinare le tendenze nei modelli di cura e gli esiti per il perfezionamento e la giustificazione di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno raggruppati in uno dei quattro bracci di trattamento. L'intento di trattamento deve essere specificato al momento della registrazione.

BRACCIO OLIGOMETASTATICO - Il primo braccio di trattamento sarà per i pazienti con malattia oligometastatica, che sarà definito come un trattamento con intento curativo a meno o uguale a sei siti di malattia alla presentazione iniziale della malattia metastatica o nel contesto della modalità combinata iniziale regime di trattamento (ad esempio, dopo una chemioterapia o una fase chirurgica della terapia). I pazienti in questo braccio di trattamento riceveranno una dose definitiva e ablativa di radiazioni destinata a sradicare tutto il tumore grossolano residuo di "tutti" i siti della malattia. Sarà consentita una varietà di schemi di frazionamento ablativo accettabili con capacità variabile di prevenire la normale tossicità tissutale. Un'ulteriore terapia sistemica o chirurgia pianificata non elimina la stratificazione in questo gruppo fintanto che l'intento generale è curativo.

BRACCIO DI CONSOLIDAMENTO - Il secondo braccio di trattamento sarà per il consolidamento dopo la terapia sistemica. Questo approccio è simile all'esperienza con il consolidamento con radiazioni con radiazioni convenzionali dopo la terapia sistemica per tumori come linfomi voluminosi, ecc. In questo contesto, il trattamento sarà diretto verso la malattia residua avida di PET, supponendo che ospitino una malattia residua attiva o una malattia più resistente alla terapia sistemica. Le dosi di trattamento saranno sub-ablative ma manterranno comunque la potenza radiobiologica per il controllo locale con l'opzione in futuro per un'ulteriore terapia sistemica.

BRACCIO NORTON-SIMON - Il terzo braccio di trattamento arruolerà i pazienti prima di ricevere la terapia sistemica che richiedono il debulking iniziale della malattia grossolana per migliorare l'efficacia della chemioterapia secondo l'ipotesi di Norton-Simon. (Saranno arruolati in questo braccio i pazienti che ricevono inizialmente una terapia sistemica, con malattia residua macroscopica in meno o uguale a 6 siti di malattia, che ricevono quindi SBRT con ulteriore terapia sistemica pianificata (mirata o citotossica) immediatamente dopo SBRT)

BRACCIO DI RE-IRRADIAZIONE - Il quarto braccio di trattamento arruolerà i pazienti se hanno avuto una precedente irradiazione e hanno sofferto di recidiva o fallimento della malattia all'interno di un volume precedentemente irradiato. L'irradiazione precedente può consistere in irradiazione a fascio esterno: trattamento convenzionale, trattamento ipofrazionato, radiazione stereotassica o persino brachiterapia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti ricevono SBRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori maligni solidi patologicamente confermati che sono localmente avanzati o metastatici.
  2. In grado di ricevere in modo sicuro la dose SBRT definita dal protocollo prevista.
  3. Per la categoria oligometastatica, i pazienti possono avere fino a 6 siti di malattia extracranica attiva suscettibili di SBRT con un diametro massimo di 7 cm
  4. Deve sottoporsi a una scansione TC C / A / P o PET / TC entro 12 settimane dall'arruolamento.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Karnofsky performance status di 70 o superiore, o ECOG < 2
  7. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

    7.1 una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  8. Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile
  9. Accettabile e disposto a partecipare al follow-up definito dal protocollo previsto.
  10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  11. La partecipazione al Registro non esclude la partecipazione a sperimentazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

1 Poiché la dose di tolleranza di SBRT per il tratto gastrointestinale non è stata stabilita, i pazienti con malattia metastatica che invade l'esofago, lo stomaco, l'intestino o i linfonodi mesenterici non saranno idonei.

2. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

3 I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRACCIO OLIGOMETASTATICA
SBRT a Oligometastasi
SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
BRACCIO DI CONSOLIDAMENTO
SBRT come consolidamento alla malattia residua
SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
BRACCIO NORTON-SIMON
SBRT per eliminare la malattia lorda
SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
BRACCIO DI RE-IRRADIAZIONE
SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modelli di cura
Lasso di tempo: 5 anni

Iscrivere in modo prospettico i pazienti a una delle quattro categorie di trattamento che devono ricevere SBRT in un registro per definire i modelli di cura:

Gruppo 1: malattia oligometastatica - tutte le aree radiologiche sospette per malattia vitale da trattare

Gruppo 2: Terapia di consolidamento - solo PET malattia avida o progressiva

Gruppo 3: braccio di Norton-Simon - SBRT prima dell'inizio di un'ulteriore terapia sistemica pianificata

Gruppo 4: Ri-irradiazione Ricorrenza o fallimento del braccio all'interno di un volume precedentemente irradiato.

5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Controllo loco-regionale nei siti trattati tramite SBRT nelle quattro categorie di trattamento.
5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale tra i pazienti nelle quattro categorie di trattamento.
5 anni
Numero di pazienti con tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la sicurezza di SBRT nelle quattro categorie di trattamento: revisione delle tossicità
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asal Rahimi, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SBR

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