- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02170181
Registro clinico per malattia oligometastica, terapia di consolidamento, debulking prima della chemioterapia o re-irradiazione
Registro clinico prospettico UTSW SBRT per malattia oligometastica, terapia di consolidamento, debulking prima della chemioterapia o re-irradiazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno raggruppati in uno dei quattro bracci di trattamento. L'intento di trattamento deve essere specificato al momento della registrazione.
BRACCIO OLIGOMETASTATICO - Il primo braccio di trattamento sarà per i pazienti con malattia oligometastatica, che sarà definito come un trattamento con intento curativo a meno o uguale a sei siti di malattia alla presentazione iniziale della malattia metastatica o nel contesto della modalità combinata iniziale regime di trattamento (ad esempio, dopo una chemioterapia o una fase chirurgica della terapia). I pazienti in questo braccio di trattamento riceveranno una dose definitiva e ablativa di radiazioni destinata a sradicare tutto il tumore grossolano residuo di "tutti" i siti della malattia. Sarà consentita una varietà di schemi di frazionamento ablativo accettabili con capacità variabile di prevenire la normale tossicità tissutale. Un'ulteriore terapia sistemica o chirurgia pianificata non elimina la stratificazione in questo gruppo fintanto che l'intento generale è curativo.
BRACCIO DI CONSOLIDAMENTO - Il secondo braccio di trattamento sarà per il consolidamento dopo la terapia sistemica. Questo approccio è simile all'esperienza con il consolidamento con radiazioni con radiazioni convenzionali dopo la terapia sistemica per tumori come linfomi voluminosi, ecc. In questo contesto, il trattamento sarà diretto verso la malattia residua avida di PET, supponendo che ospitino una malattia residua attiva o una malattia più resistente alla terapia sistemica. Le dosi di trattamento saranno sub-ablative ma manterranno comunque la potenza radiobiologica per il controllo locale con l'opzione in futuro per un'ulteriore terapia sistemica.
BRACCIO NORTON-SIMON - Il terzo braccio di trattamento arruolerà i pazienti prima di ricevere la terapia sistemica che richiedono il debulking iniziale della malattia grossolana per migliorare l'efficacia della chemioterapia secondo l'ipotesi di Norton-Simon. (Saranno arruolati in questo braccio i pazienti che ricevono inizialmente una terapia sistemica, con malattia residua macroscopica in meno o uguale a 6 siti di malattia, che ricevono quindi SBRT con ulteriore terapia sistemica pianificata (mirata o citotossica) immediatamente dopo SBRT)
BRACCIO DI RE-IRRADIAZIONE - Il quarto braccio di trattamento arruolerà i pazienti se hanno avuto una precedente irradiazione e hanno sofferto di recidiva o fallimento della malattia all'interno di un volume precedentemente irradiato. L'irradiazione precedente può consistere in irradiazione a fascio esterno: trattamento convenzionale, trattamento ipofrazionato, radiazione stereotassica o persino brachiterapia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori maligni solidi patologicamente confermati che sono localmente avanzati o metastatici.
- In grado di ricevere in modo sicuro la dose SBRT definita dal protocollo prevista.
- Per la categoria oligometastatica, i pazienti possono avere fino a 6 siti di malattia extracranica attiva suscettibili di SBRT con un diametro massimo di 7 cm
- Deve sottoporsi a una scansione TC C / A / P o PET / TC entro 12 settimane dall'arruolamento.
- Età ≥ 18 anni.
- Karnofsky performance status di 70 o superiore, o ECOG < 2
Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
7.1 una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
- Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
- Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile
- Accettabile e disposto a partecipare al follow-up definito dal protocollo previsto.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- La partecipazione al Registro non esclude la partecipazione a sperimentazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
1 Poiché la dose di tolleranza di SBRT per il tratto gastrointestinale non è stata stabilita, i pazienti con malattia metastatica che invade l'esofago, lo stomaco, l'intestino o i linfonodi mesenterici non saranno idonei.
2. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
3 I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BRACCIO OLIGOMETASTATICA
SBRT a Oligometastasi
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SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
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BRACCIO DI CONSOLIDAMENTO
SBRT come consolidamento alla malattia residua
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SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
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BRACCIO NORTON-SIMON
SBRT per eliminare la malattia lorda
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SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
|
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BRACCIO DI RE-IRRADIAZIONE
|
SBRT a Oligometastasi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modelli di cura
Lasso di tempo: 5 anni
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Iscrivere in modo prospettico i pazienti a una delle quattro categorie di trattamento che devono ricevere SBRT in un registro per definire i modelli di cura: Gruppo 1: malattia oligometastatica - tutte le aree radiologiche sospette per malattia vitale da trattare Gruppo 2: Terapia di consolidamento - solo PET malattia avida o progressiva Gruppo 3: braccio di Norton-Simon - SBRT prima dell'inizio di un'ulteriore terapia sistemica pianificata Gruppo 4: Ri-irradiazione Ricorrenza o fallimento del braccio all'interno di un volume precedentemente irradiato. |
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Controllo loco-regionale nei siti trattati tramite SBRT nelle quattro categorie di trattamento.
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5 anni
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per valutare la sopravvivenza globale tra i pazienti nelle quattro categorie di trattamento.
|
5 anni
|
|
Numero di pazienti con tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare la sicurezza di SBRT nelle quattro categorie di trattamento: revisione delle tossicità
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Asal Rahimi, MD, UTSW
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie renali
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012014-039
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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