Registre clinique pour la maladie oligométastique, la thérapie de consolidation, la réduction de volume avant la chimiothérapie ou la réirradiation
Registre clinique prospectif UTSW SBRT pour la maladie oligométastique, la thérapie de consolidation, la réduction de volume avant la chimiothérapie ou la réirradiation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront regroupés dans l'un des quatre bras de traitement. L'intention de traitement doit être précisée au moment de l'inscription.
BRAS OLIGOMÉTASTATIQUE - Le premier bras de traitement sera destiné aux patients atteints d'une maladie oligométastatique, qui sera définie comme un traitement à visée curative à moins ou égal à six sites de la maladie lors de la présentation initiale de la maladie métastatique ou dans le cadre de la modalité combinée initiale régime de traitement (par exemple, après une chimiothérapie ou une phase chirurgicale du traitement). Les patients de ce bras de traitement recevront une dose définitive et ablative de rayonnement destinée à éradiquer toute tumeur macroscopique résiduelle de "tous" les sites de la maladie. Une variété de schémas de fractionnement ablatif acceptables avec une capacité variable à prévenir la toxicité tissulaire normale seront autorisés. Une thérapie systémique ou une chirurgie ultérieure planifiée n'élimine pas la stratification dans ce groupe tant que l'intention globale est curative.
BRAS DE CONSOLIDATION - Le deuxième bras de traitement sera destiné à la consolidation après un traitement systémique. Cette approche s'apparente à l'expérience de consolidation avec rayonnement avec rayonnement conventionnel après un traitement systémique pour les tumeurs comme les lymphomes volumineux, etc. Dans ce contexte, le traitement sera dirigé vers la maladie résiduelle avide de TEP en supposant qu'elle héberge une maladie résiduelle active ou une maladie plus résistante à la thérapie systémique. Les doses de traitement seront sous-ablatives tout en maintenant la puissance radiobiologique pour le contrôle local avec l'option à l'avenir d'un traitement systémique ultérieur.
NORTON-SIMON ARM - Le troisième bras de traitement recrutera des patients avant de recevoir un traitement systémique qui nécessitent une réduction initiale de la maladie grave pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie selon l'hypothèse Norton-Simon. (Les patients qui reçoivent initialement un traitement systémique, avec une maladie résiduelle macroscopique inférieure ou égale à 6 sites de la maladie, qui reçoivent ensuite une SBRT avec une autre thérapie systémique planifiée (ciblée ou cytotoxique) immédiatement après la SBRT seront inscrits dans ce bras)
BRAS DE RÉ-IRRADIATION - Le quatrième bras de traitement recrutera des patients s'ils ont déjà été irradiés et ont souffert d'une récidive ou d'un échec de la maladie dans un volume précédemment irradié. L'irradiation préalable peut consister en une irradiation par faisceau externe - un traitement conventionnel, un traitement hypofractionné, un rayonnement stéréotaxique ou même une curiethérapie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs malignes solides confirmées pathologiquement qui sont localement avancées ou métastatiques.
- Capable de recevoir en toute sécurité la dose de SBRT définie par le protocole prévu.
- Pour la catégorie oligométastatique, les patients peuvent avoir jusqu'à 6 sites de maladie extracrânienne active se prêtant à la SBRT avec un diamètre maximum de 7 cm
- Doit avoir un CT C / A / P ou un PET / CT scan dans les 12 semaines suivant l'inscription.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance Karnofsky de 70 ou plus, ou ECOG < 2
Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
7.1 une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
- Agréable et disposé à participer au suivi prévu défini par le protocole.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- La participation au registre n'exclut pas la participation aux essais cliniques.
Critère d'exclusion:
1 Étant donné que la dose de tolérance de SBRT au tractus gastro-intestinal n'est pas établie, les patients atteints d'une maladie métastatique envahissant l'œsophage, l'estomac, les intestins ou les ganglions lymphatiques mésentériques ne seront pas éligibles.
2. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
3 Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BRAS OLIGOMETASTATIQUE
SBRT aux oligométastases
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SBRT aux oligométastases
Autres noms:
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BRAS DE CONSOLIDATION
SBRT comme consolidation de la maladie résiduelle
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SBRT aux oligométastases
Autres noms:
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BRAS NORTON-SIMON
SBRT pour réduire la maladie brute
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SBRT aux oligométastases
Autres noms:
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BRAS DE RÉIRRADIATION
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SBRT aux oligométastases
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modèles de soins
Délai: 5 années
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Inscrivez prospectivement les patients dans l'une des quatre catégories de traitement qui doivent recevoir la SBRT dans un registre pour définir les modèles de soins : Groupe 1 : Maladie oligométastatique - toutes les zones radiologiques suspectes pour une maladie viable à traiter Groupe 2 : Thérapie de consolidation - uniquement TEP maladie avide ou évolutive Groupe 3 : Bras Norton-Simon - SBRT avant le début du traitement systémique ultérieur prévu Groupe 4 : ré-irradiation Arm-récidive ou échec dans un volume précédemment irradié. |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle loco-régional
Délai: 5 années
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Contrôle loco-régional dans les sites traités par SBRT dans les quatre catégories de traitement.
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5 années
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la survie globale
Délai: 5 années
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Évaluer la survie globale des patients dans les quatre catégories de traitement.
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5 années
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Nombre de patients présentant des toxicités
Délai: 5 années
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Évaluer l'innocuité de la SBRT dans les quatre catégories de traitement : examen des toxicités
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asal Rahimi, MD, UTSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs rénales
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 012014-039
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