- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170181
Klinisches Register für oligometastische Erkrankung, Konsolidierungstherapie, Debulking vor Chemotherapie oder erneuter Bestrahlung
UTSW SBRT Prospektives klinisches Register für oligometastische Erkrankung, Konsolidierungstherapie, Volumenabbau vor Chemotherapie oder erneuter Bestrahlung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in einen von vier Behandlungsarmen eingeteilt. Die Behandlungsabsicht muss zum Zeitpunkt der Registrierung angegeben werden.
OLIGOMETASTATISCHER ARM – Der erste Behandlungsarm wird für Patienten mit oligometastatischer Erkrankung bestimmt sein, die als Behandlung mit kurativer Absicht an weniger als oder gleich sechs Krankheitsherden bei der anfänglichen Präsentation einer metastasierten Erkrankung oder im Kontext der anfänglichen kombinierten Modalität definiert wird Behandlungsschema (z. B. nach einer Chemotherapie oder einer chirurgischen Therapiephase). Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten eine endgültige, ablative Strahlendosis, die darauf abzielt, alle verbleibenden groben Tumore an „allen“ Krankheitsherden zu eliminieren. Eine Vielzahl akzeptabler ablativer Fraktionierungsschemata mit variabler Fähigkeit zur Verhinderung einer Toxizität für normales Gewebe ist zulässig. Eine weitere geplante systemische Therapie oder Operation schließt eine Stratifizierung in diese Gruppe nicht aus, solange die Gesamtintention kurativ ist.
KONSOLIDIERUNGSARM – Der zweite Behandlungsarm dient der Konsolidierung nach der systemischen Therapie. Dieses Vorgehen ist vergleichbar mit den Erfahrungen mit der Bestrahlungskonsolidierung mit konventioneller Bestrahlung nach systemischer Therapie bei Tumoren wie z.B. massigen Lymphomen etc. In diesem Zusammenhang wird die Behandlung auf eine PET-avide Resterkrankung gerichtet sein, unter der Annahme, dass sie eine aktive Resterkrankung oder eine Krankheit, die gegenüber einer systemischen Therapie resistenter ist, beherbergen. Die Behandlungsdosen werden subablativ sein, behalten aber dennoch die strahlenbiologische Potenz für die lokale Kontrolle bei, mit der Option in der Zukunft für eine weitere systemische Therapie.
NORTON-SIMON-ARM – Der dritte Behandlungsarm wird Patienten aufnehmen, die vor der systemischen Therapie eine anfängliche Debulkung der groben Erkrankung benötigen, um die Wirksamkeit der Chemotherapie gemäß der Norton-Simon-Hypothese zu verbessern. (Patienten, die anfänglich eine systemische Therapie erhalten, mit grober Resterkrankung an weniger als oder gleich 6 Krankheitsherden, die dann eine SBRT mit geplanter weiterer systemischer Therapie (gezielt oder zytotoxisch) unmittelbar nach der SBRT erhalten, werden in diesen Arm aufgenommen)
WIEDERBESTRAHLUNGSARM – In den vierten Behandlungsarm werden Patienten aufgenommen, wenn sie zuvor bestrahlt wurden und innerhalb eines zuvor bestrahlten Volumens ein Wiederauftreten oder Versagen der Krankheit erlitten haben. Die vorherige Bestrahlung kann aus einer externen Bestrahlung bestehen – einer konventionellen Behandlung, einer hypofraktionierten Behandlung, einer stereotaktischen Bestrahlung oder sogar einer Brachytherapie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Malignome solider Tumore, die lokal fortgeschritten oder metastasiert sind.
- In der Lage, die beabsichtigte, im Protokoll definierte SBRT-Dosis sicher zu erhalten.
- In der oligometastatischen Kategorie können Patienten bis zu 6 Stellen einer aktiven extrakraniellen Erkrankung haben, die für eine SBRT zugänglich sind, mit einem Durchmesser von maximal 7 cm
- Muss innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung einen CT C / A / P- oder PET / CT-Scan haben.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder höher oder ECOG < 2
Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
7.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
- Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
- Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Verträglich und bereit, an der erwarteten protokolldefinierten Nachverfolgung teilzunehmen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Die Teilnahme am Register schließt die Teilnahme an klinischen Studien nicht aus.
Ausschlusskriterien:
1 Da die Toleranzdosis von SBRT im Gastrointestinaltrakt nicht etabliert ist, kommen Patienten mit metastasierter Erkrankung, die in die Speiseröhre, den Magen, den Darm oder die mesenterialen Lymphknoten eindringen, nicht in Frage.
2. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
3 Die Probanden dürfen aufgrund des Potenzials für angeborene Anomalien und des Potenzials, dass dieses Regime gestillten Säuglingen schadet, nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
OLIGOMETASTATISCHER ARM
SBRT zu Oligometastasen
|
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
|
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KONSOLIDIERUNGSARM
SBRT als Konsolidierung der Resterkrankung
|
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
|
|
NORTON-SIMON ARM
SBRT zum Debulk der groben Krankheit
|
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
|
|
WIEDERBESTRAHLUNGSARM
|
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pflegemuster
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prospektive Aufnahme von Patienten in eine von vier Behandlungskategorien, die SBRT erhalten sollen, in ein Register, um Behandlungsmuster zu definieren: Gruppe 1: Oligometastatische Erkrankung – alle radiologisch verdächtigen Bereiche für lebensfähige Erkrankungen, die behandelt werden müssen Gruppe 2: Konsolidierungstherapie – nur PET-begeisterte oder fortschreitende Erkrankung Gruppe 3: Norton-Simon-Arm – SBRT vor Beginn einer geplanten weiteren systemischen Therapie Gruppe 4: Re-Bestrahlungsarm – Wiederauftreten oder Versagen innerhalb eines zuvor bestrahlten Volumens. |
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lokoregionale Kontrolle an Stellen, die mit SBRT in den vier Behandlungskategorien behandelt wurden.
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten in den vier Behandlungskategorien.
|
5 Jahre
|
|
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Sicherheit von SBRT in den vier Behandlungskategorien: Überprüfung der Toxizitäten
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, UTSW
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nierentumoren
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- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 012014-039
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