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Klinisches Register für oligometastische Erkrankung, Konsolidierungstherapie, Debulking vor Chemotherapie oder erneuter Bestrahlung

16. September 2025 aktualisiert von: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

UTSW SBRT Prospektives klinisches Register für oligometastische Erkrankung, Konsolidierungstherapie, Volumenabbau vor Chemotherapie oder erneuter Bestrahlung

In dieses prospektive Protokoll werden Patienten mit pathologisch bestätigten soliden Malignomen aufgenommen, die eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) für Oligometastasen, zur Konsolidierung nach einer systemischen Therapie, vor einer systemischen Therapie zum Zweck des Debulking oder im Rahmen einer erneuten Bestrahlung erhalten. Der zunehmende Einsatz von SBRT außerhalb klinischer Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen aller Histologien wird in diesen Umgebungen genutzt. Allerdings werden individualisierte Ergebnisse und Merkmale von Behandlungen nicht prospektiv verfolgt und nicht gut dokumentiert. Durch die Einrichtung eines Registers von Patienten, die SBRT in diesen Umgebungen erhalten, wird es möglich sein, Trends in Behandlungsmustern und Ergebnissen zur Verfeinerung und Rechtfertigung dieser Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in einen von vier Behandlungsarmen eingeteilt. Die Behandlungsabsicht muss zum Zeitpunkt der Registrierung angegeben werden.

OLIGOMETASTATISCHER ARM – Der erste Behandlungsarm wird für Patienten mit oligometastatischer Erkrankung bestimmt sein, die als Behandlung mit kurativer Absicht an weniger als oder gleich sechs Krankheitsherden bei der anfänglichen Präsentation einer metastasierten Erkrankung oder im Kontext der anfänglichen kombinierten Modalität definiert wird Behandlungsschema (z. B. nach einer Chemotherapie oder einer chirurgischen Therapiephase). Patienten in diesem Behandlungsarm erhalten eine endgültige, ablative Strahlendosis, die darauf abzielt, alle verbleibenden groben Tumore an „allen“ Krankheitsherden zu eliminieren. Eine Vielzahl akzeptabler ablativer Fraktionierungsschemata mit variabler Fähigkeit zur Verhinderung einer Toxizität für normales Gewebe ist zulässig. Eine weitere geplante systemische Therapie oder Operation schließt eine Stratifizierung in diese Gruppe nicht aus, solange die Gesamtintention kurativ ist.

KONSOLIDIERUNGSARM – Der zweite Behandlungsarm dient der Konsolidierung nach der systemischen Therapie. Dieses Vorgehen ist vergleichbar mit den Erfahrungen mit der Bestrahlungskonsolidierung mit konventioneller Bestrahlung nach systemischer Therapie bei Tumoren wie z.B. massigen Lymphomen etc. In diesem Zusammenhang wird die Behandlung auf eine PET-avide Resterkrankung gerichtet sein, unter der Annahme, dass sie eine aktive Resterkrankung oder eine Krankheit, die gegenüber einer systemischen Therapie resistenter ist, beherbergen. Die Behandlungsdosen werden subablativ sein, behalten aber dennoch die strahlenbiologische Potenz für die lokale Kontrolle bei, mit der Option in der Zukunft für eine weitere systemische Therapie.

NORTON-SIMON-ARM – Der dritte Behandlungsarm wird Patienten aufnehmen, die vor der systemischen Therapie eine anfängliche Debulkung der groben Erkrankung benötigen, um die Wirksamkeit der Chemotherapie gemäß der Norton-Simon-Hypothese zu verbessern. (Patienten, die anfänglich eine systemische Therapie erhalten, mit grober Resterkrankung an weniger als oder gleich 6 Krankheitsherden, die dann eine SBRT mit geplanter weiterer systemischer Therapie (gezielt oder zytotoxisch) unmittelbar nach der SBRT erhalten, werden in diesen Arm aufgenommen)

WIEDERBESTRAHLUNGSARM – In den vierten Behandlungsarm werden Patienten aufgenommen, wenn sie zuvor bestrahlt wurden und innerhalb eines zuvor bestrahlten Volumens ein Wiederauftreten oder Versagen der Krankheit erlitten haben. Die vorherige Bestrahlung kann aus einer externen Bestrahlung bestehen – einer konventionellen Behandlung, einer hypofraktionierten Behandlung, einer stereotaktischen Bestrahlung oder sogar einer Brachytherapie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten erhalten SBRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigte Malignome solider Tumore, die lokal fortgeschritten oder metastasiert sind.
  2. In der Lage, die beabsichtigte, im Protokoll definierte SBRT-Dosis sicher zu erhalten.
  3. In der oligometastatischen Kategorie können Patienten bis zu 6 Stellen einer aktiven extrakraniellen Erkrankung haben, die für eine SBRT zugänglich sind, mit einem Durchmesser von maximal 7 cm
  4. Muss innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung einen CT C / A / P- oder PET / CT-Scan haben.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus von 70 oder höher oder ECOG < 2
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    7.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
  8. Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  9. Verträglich und bereit, an der erwarteten protokolldefinierten Nachverfolgung teilzunehmen.
  10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  11. Die Teilnahme am Register schließt die Teilnahme an klinischen Studien nicht aus.

Ausschlusskriterien:

1 Da die Toleranzdosis von SBRT im Gastrointestinaltrakt nicht etabliert ist, kommen Patienten mit metastasierter Erkrankung, die in die Speiseröhre, den Magen, den Darm oder die mesenterialen Lymphknoten eindringen, nicht in Frage.

2. Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

3 Die Probanden dürfen aufgrund des Potenzials für angeborene Anomalien und des Potenzials, dass dieses Regime gestillten Säuglingen schadet, nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OLIGOMETASTATISCHER ARM
SBRT zu Oligometastasen
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
KONSOLIDIERUNGSARM
SBRT als Konsolidierung der Resterkrankung
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
NORTON-SIMON ARM
SBRT zum Debulk der groben Krankheit
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
WIEDERBESTRAHLUNGSARM
SBRT zu Oligometastasen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegemuster
Zeitfenster: 5 Jahre

Prospektive Aufnahme von Patienten in eine von vier Behandlungskategorien, die SBRT erhalten sollen, in ein Register, um Behandlungsmuster zu definieren:

Gruppe 1: Oligometastatische Erkrankung – alle radiologisch verdächtigen Bereiche für lebensfähige Erkrankungen, die behandelt werden müssen

Gruppe 2: Konsolidierungstherapie – nur PET-begeisterte oder fortschreitende Erkrankung

Gruppe 3: Norton-Simon-Arm – SBRT vor Beginn einer geplanten weiteren systemischen Therapie

Gruppe 4: Re-Bestrahlungsarm – Wiederauftreten oder Versagen innerhalb eines zuvor bestrahlten Volumens.

5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokoregionale Kontrolle an Stellen, die mit SBRT in den vier Behandlungskategorien behandelt wurden.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens bei Patienten in den vier Behandlungskategorien.
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Sicherheit von SBRT in den vier Behandlungskategorien: Überprüfung der Toxizitäten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SBRT

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