- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02170181
희소 전이성 질환, 강화 요법, 화학요법 전 용적축소 또는 재방사선 조사에 대한 임상 등록
UTSW SBRT 희소 전이성 질환, 강화 요법, 화학요법 전 용적축소 또는 재조사에 대한 전향적 임상 등록
연구 개요
상세 설명
환자는 4개의 치료 부문 중 하나로 그룹화됩니다. 등록 시 치료 의도를 명시해야 합니다.
OLIGOMETASTATIC ARM - 첫 번째 치료 부문은 oligometastatic 질환 환자를 위한 것으로, 전이성 질환의 초기 발현 시 또는 초기 복합 양식의 맥락 내에서 6개 이하의 질병 부위에 치료 의도가 있는 치료로 정의됩니다. 치료 섭생(예: 화학요법 또는 요법의 외과적 단계 후). 이 치료 부문의 환자는 질병의 "모든" 부위의 모든 잔류 육안적 종양을 근절하기 위한 결정적인 절제 선량의 방사선을 받게 됩니다. 정상 조직 독성을 방지하는 다양한 능력을 가진 다양한 수용 가능한 절제 분획 체계가 허용됩니다. 추가로 계획된 전신 치료 또는 수술은 전반적인 의도가 치유되는 한 이 그룹으로의 계층화를 제거하지 않습니다.
CONSOLIDATION ARM - 두 번째 치료 부문은 전신 요법 후 통합을 위한 것입니다. 이 접근법은 부피가 큰 림프종 등과 같은 종양에 대한 전신 치료 후 기존 방사선으로 방사선으로 강화하는 경험과 유사합니다. 이러한 맥락에서 치료는 잔류 활동성 질병 또는 전신 요법에 더 저항성이 있는 질병을 보유하고 있다고 가정하여 PET-avid 잔류 질병에 대한 것입니다. 치료 용량은 준절제적이지만 향후 추가 전신 요법을 위한 옵션으로 국소 제어를 위한 방사선학적 효능을 여전히 유지할 것입니다.
NORTON-SIMON ARM- 세 번째 치료 부문은 전신 요법을 받기 전에 Norton-Simon 가설에 따라 화학 요법 효능을 향상시키기 위해 전체 질병의 초기 축소가 필요한 환자를 등록합니다. (처음에 전신 요법을 받고 6개 이하의 질병 부위에 총 잔류 질환이 있는 환자가 SBRT 직후 계획된 추가 전신 요법(표적 또는 세포독성)과 함께 SBRT를 받는 환자는 이 부문에 등록됩니다.)
재조사 부문 - 네 번째 치료 부문은 이전에 방사선 조사를 받았고 이전에 조사된 볼륨 내에서 질병 재발 또는 실패를 겪은 경우 환자를 등록합니다. 사전 방사선 조사는 기존 치료, 저분할 치료, 정위 방사선 또는 근접 치료와 같은 외부 빔 조사로 구성될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Hardee, MS
- 전화번호: 2146458525
- 이메일: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Devin Holland
- 전화번호: 2146458052
- 이메일: devin.holland@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75239
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Asal Rahimi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양.
- 의도된 프로토콜 정의 SBRT 선량을 안전하게 받을 수 있습니다.
- 희소 전이 범주의 경우, 환자는 직경이 최대 7cm인 SBRT에 적합한 활동성 두개외 질환이 최대 6개 부위에 있을 수 있습니다.
- 등록 후 12주 이내에 CT C/A/P 또는 PET/CT 스캔을 받아야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 수행 상태 70 이상 또는 ECOG < 2
가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
7.1 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 가임 여성에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 예상되는 프로토콜 정의 후속 조치에 동의하고 참여할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 레지스트리 참여는 임상 시험 참여를 배제하지 않습니다.
제외 기준:
1 위장관에 대한 SBRT의 허용 용량이 설정되지 않았기 때문에 식도, 위, 장 또는 장간막 림프절을 침범한 전이성 질환 환자는 적합하지 않습니다.
2. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
3 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Oligometastatic 팔
SBRT에서 올리고전이로
|
SBRT에서 올리고전이로
다른 이름들:
|
통합 팔
잔여 질병에 대한 통합으로서의 SBRT
|
SBRT에서 올리고전이로
다른 이름들:
|
노턴-사이먼 암
심한 질병을 줄이는 SBRT
|
SBRT에서 올리고전이로
다른 이름들:
|
재조사 팔
|
SBRT에서 올리고전이로
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 패턴
기간: 5 년
|
치료 패턴을 정의하기 위해 레지스트리에 SBRT를 받을 네 가지 치료 범주 중 하나에 환자를 전향적으로 등록합니다. 1군 : 소수전이성 질환 - 생존 가능한 질환으로 방사선학적으로 의심되는 모든 부위를 치료해야 함 그룹 2: 강화 요법 - PET 열성 또는 진행성 질환만 그룹 3: Norton-Simon Arm - 계획된 추가 전신 치료의 초기 전 SBRT 그룹 4: 재조사 팔 - 이전에 조사된 볼륨 내에서 재발 또는 실패. |
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
로컬 지역 제어
기간: 5 년
|
4가지 처리 범주에서 SBRT를 통해 처리된 부위의 국부적 제어.
|
5 년
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
네 가지 치료 범주에서 환자의 전체 생존을 평가합니다.
|
5 년
|
독성 환자 수
기간: 5 년
|
네 가지 치료 범주에서 SBRT의 안전성을 평가하기 위해: 독성 검토
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asal Rahimi, MD, UTSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SBRT에 대한 임상 시험
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center아직 모집하지 않음신생물 | 속발성 악성 신생물
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...모집하지 않고 적극적으로
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...완전한
-
Istituto Clinico Humanitas아직 모집하지 않음
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
-
Centro Cardiologico MonzinoIstituto Europeo di Oncologia모병
-
UNICANCERNational Cancer Institute, France모병