Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický registr pro oligometastické onemocnění, konsolidační terapii, debulking před chemoterapií nebo opětovné ozáření

22. srpna 2023 aktualizováno: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivní klinický registr UTSW SBRT pro oligometastické onemocnění, konsolidační terapii, debulking před chemoterapií nebo opětovné ozáření

Do tohoto prospektivního protokolu budou zařazeni pacienti s patologicky potvrzenými solidními malignitami, kteří dostávají stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) pro oligometastázy, ke konsolidaci po systémové terapii, před systémovou terapií pro účely debulkingu nebo při opětovném ozáření. V těchto podmínkách se využívá stále většího používání SBRT mimo klinické studie u pacientů s malignitami všech histologií. Individualizované výsledky a charakteristiky léčby však nejsou prospektivně sledovány a nejsou dobře zdokumentovány. Zavedením registru pacientů užívajících SBRT v těchto podmínkách bude možné určit trendy ve vzorcích péče a výsledky pro upřesnění a zdůvodnění této léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou seskupeni do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Záměr léčby musí být specifikován při registraci.

OLIGOMETASTATICKÉ ARM – První léčebné rameno bude pro pacienty s oligometastatickým onemocněním, které bude definováno jako léčba s kurativním záměrem na méně než nebo rovných šesti lokalizací onemocnění při počátečním projevu metastatického onemocnění nebo v kontextu počáteční kombinované modality. léčebný režim (např. po chemoterapii nebo chirurgické fázi terapie). Pacienti v této léčebné větvi dostanou definitivní ablativní dávku záření určenou k eradikaci všech reziduálních makroskopických nádorů na „všech“ místech onemocnění. Bude povolena řada přijatelných ablativních frakcionačních schémat s proměnlivou schopností zabránit toxicitě normální tkáně. Další plánovaná systémová terapie nebo operace neeliminuje stratifikaci do této skupiny, pokud je celkový záměr kurativní.

KONSOLIDAČNÍ RAMENO – Druhé léčebné rameno bude sloužit ke konsolidaci po systémové terapii. Tento přístup je podobný zkušenosti s konsolidací ozařováním s konvenčním ozařováním po systémové terapii nádorů, jako jsou objemné lymfomy atd. V tomto kontextu bude léčba zaměřena na reziduální onemocnění avidní PET za předpokladu, že budou mít reziduální aktivní onemocnění nebo onemocnění odolnější vůči systémové léčbě. Léčebné dávky budou subablativní, přesto si zachovají radiobiologickou účinnost pro lokální kontrolu s možností v budoucnu další systémové terapie.

NORTON-SIMON ARM – Třetí léčebné rameno bude zařazovat pacienty před podáním systémové terapie, kteří vyžadují počáteční odstranění hrubého onemocnění, aby se zvýšila účinnost chemoterapie podle Norton-Simonovy hypotézy. (Do tohoto ramene budou zařazeni pacienti, kteří zpočátku dostávají systémovou léčbu s hrubým reziduálním onemocněním v méně než nebo rovnou 6 lokalizacím onemocnění, kteří poté dostanou SBRT s plánovanou další systémovou terapií (cílenou nebo cytotoxickou) bezprostředně po SBRT)

OPĚTOVNÉ OZAŘOVÁNÍ – do čtvrtého léčebného ramene budou zařazeni pacienti, kteří již dříve podstoupili ozařování a utrpěli recidivu onemocnění nebo selhání v rámci dříve ozářeného objemu. Předchozí ozařování se může skládat z ozáření zevním paprskem – konvenční léčba, hypofrakcionovaná léčba, stereotaktické ozařování nebo dokonce brachyterapie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75239
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asal Rahimi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti dostávají SBRT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzené solidní nádorové zhoubné nádory, které jsou lokálně pokročilé nebo metastatické.
  2. Schopnost bezpečně přijímat zamýšlenou protokolem definovanou dávku SBRT.
  3. U oligometastatické kategorie mohou mít pacienti až 6 míst aktivního extrakraniálního onemocnění přístupných SBRT o průměru maximálně 7 cm
  4. Musí mít CT C/A/P nebo PET/CT sken do 12 týdnů od zařazení.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Karnofského výkonnostní stav 70 nebo vyšší nebo ECOG < 2

  7. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    7.1 žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
  8. Negativní těhotenský test z moči nebo séra pro ženy ve fertilním věku
  9. Ochotný a ochotný podílet se na očekávaném následném sledování definovaném protokolem.
  10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  11. Účast v registru nevylučuje účast v klinických studiích.

Kritéria vyloučení:

1 Protože toleranční dávka SBRT pro gastrointestinální trakt není stanovena, pacienti s metastatickým onemocněním zasahujícím do jícnu, žaludku, střev nebo mezenterických lymfatických uzlin nebudou způsobilí.

2. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

3 Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OLIGOMETASTATICKÉ RAMENO
SBRT na oligometastázy
Záření: SBRT
SBRT na oligometastázy
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
KONSOLIDAČNÍ RAMENO
SBRT jako konsolidace k reziduální nemoci
Záření: SBRT
SBRT na oligometastázy
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
NORTON-SIMON ARM
SBRT k Debulk Gross Disease
Záření: SBRT
SBRT na oligometastázy
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
OPĚTOVNÉ ZÁŘENÍ RAMENO
Záření: SBRT
SBRT na oligometastázy
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzory péče
Časové okno: 5 let

Prospektivně zapište pacienty do jedné ze čtyř kategorií léčby, kteří mají obdržet SBRT, do registru za účelem definování vzorců péče:

Skupina 1: Oligometastatické onemocnění – všechny radiologické oblasti podezřelé z životaschopného onemocnění, které mají být léčeny

Skupina 2: Konsolidační terapie – pouze PET avidní nebo progresivní onemocnění

Skupina 3: Norton-Simon Arm - SBRT před zahájením plánované další systémové terapie

Skupina 4: Opakované ozáření paže – opakování nebo selhání v rámci dříve ozářeného objemu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 5 let
Lokální kontrola v místech ošetřených pomocí SBRT ve čtyřech kategoriích ošetření.
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Zhodnotit celkové přežití mezi pacienty ve čtyřech léčebných kategoriích.
5 let
Počet pacientů s toxicitou
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit bezpečnost SBRT ve čtyřech kategoriích léčby: přehled toxicity
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asal Rahimi, MD, UTSW

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU 012014-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit