Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt register för oligometastisk sjukdom, konsolideringsterapi, debulking före kemoterapi eller återbestrålning

16 september 2025 uppdaterad av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

UTSW SBRT prospektivt kliniskt register för oligometastisk sjukdom, konsolideringsterapi, debulking före kemoterapi eller återbestrålning

Detta prospektiva protokoll kommer att inkludera patienter med patologiskt bekräftade solida maligniteter som får stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för oligometastaser, för konsolidering efter systemisk terapi, före systemisk terapi i syfte att debulking, eller i återbestrålningsmiljön. Ökad användning av SBRT utanför kliniska prövningar på patienter med maligniteter av alla histologier används i dessa miljöer. Individuella resultat och egenskaper hos behandlingar följs dock inte prospektivt och inte väldokumenterade. Genom att inrätta ett register över patienter som får SBRT i dessa miljöer kommer det att vara möjligt att fastställa trender i vårdmönster och resultat för förfining och motivering av denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att grupperas i en av fyra behandlingsarmar. Behandlingsavsikt måste anges vid registreringstillfället.

OLIGOMETASTATISK ARM- Den första behandlingsarmen kommer att vara för patienter med oligometastatisk sjukdom, vilket kommer att definieras som en behandling med kurativ avsikt till mindre än eller lika med sex sjukdomsställen vid initial presentation av metastaserande sjukdom eller inom ramen för den initiala kombinerade modaliteten behandlingsregim (t.ex. efter en kemoterapi eller kirurgisk fas av behandlingen). Patienter i denna behandlingsarm kommer att få en definitiv, ablativ dos av strålning avsedd att utrota alla kvarvarande grova tumörer på "alla" sjukdomsställen. En mängd olika acceptabla ablativa fraktioneringssystem med varierande förmåga att förhindra normal vävnadstoxicitet kommer att tillåtas. Ytterligare planerad systemisk terapi eller kirurgi eliminerar inte stratifiering i denna grupp så länge som den övergripande avsikten är botande.

KONSOLIDERINGSARM - Den andra behandlingsarmen kommer att vara för konsolidering efter systemisk terapi. Detta tillvägagångssätt liknar erfarenheten av konsolidering med strålning med konventionell strålning efter systemisk terapi för tumörer som skrymmande lymfom, etc. I detta sammanhang kommer behandlingen att inriktas på PET-avid kvarvarande sjukdom förutsatt att de innehåller kvarvarande aktiv sjukdom eller sjukdom som är mer resistent mot systemisk terapi. Behandlingsdoserna kommer att vara subablativa men kommer fortfarande att bibehålla radiobiologisk styrka för lokal kontroll med möjlighet i framtiden för ytterligare systemisk terapi.

NORTON-SIMON ARM- Den tredje behandlingsarmen kommer att inkludera patienter innan de får systemisk terapi som kräver initial debulking av grov sjukdom för att förbättra kemoterapins effekt enligt Norton-Simon-hypotesen. (Patienter som initialt får systemisk terapi, med grov kvarvarande sjukdom på mindre än eller lika med 6 sjukdomsställen, som sedan får SBRT med planerad ytterligare systemisk terapi (riktad eller cytotoxisk) omedelbart efter SBRT kommer att registreras i denna arm)

ÅTERSTRÅLNINGSARM- Den fjärde behandlingsarmen kommer att inkludera patienter om de tidigare har genomgått bestrålning och drabbats av återkommande sjukdom eller misslyckande inom en tidigare bestrålad volym. Tidigare bestrålning kan bestå av extern strålbestrålning - konventionell behandling, hypofraktionerad behandling, stereotaktisk strålning eller till och med brachyterapi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter får SBRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftade solida tumörmaligniteter som är lokalt avancerade eller metastaserande.
  2. Kan säkert ta emot avsedd protokolldefinierad SBRT-dos.
  3. För oligometastatisk kategori kan patienter ha upp till 6 platser för aktiv extrakraniell sjukdom som är mottaglig för SBRT med maximalt 7 cm diameter
  4. Måste ha en CT C/A/P eller PET/CT-skanning inom 12 veckor efter registreringen.
  5. Ålder ≥ 18 år.
  6. Karnofskys prestandastatus på 70 eller högre, eller ECOG < 2
  7. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

    7.1 en kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
  8. Negativt urin- eller serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  9. Behaglig och villig att delta i förväntad protokolldefinierad uppföljning.
  10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  11. Registerdeltagande utesluter inte deltagande i kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

1 Eftersom toleransdosen av SBRT till mag-tarmkanalen inte är fastställd, kommer patienter med metastaserande sjukdom som invaderar matstrupen, magen, tarmarna eller mesenteriska lymfkörtlarna inte att vara berättigade.

2. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

3 Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OLIGOMETASTATISK ARM
SBRT till Oligometastaser
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
KONSOLIDERINGSARM
SBRT som konsolidering till kvarvarande sjukdom
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
NORTON-SIMON ARM
SBRT till Debulk Gross Disease
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
ÅTERSTRÅLNINGSARM
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdmönster
Tidsram: 5 år

Prospektivt registrera patienter till en av fyra behandlingskategorier som ska få SBRT i ett register för att definiera vårdmönster:

Grupp 1: Oligometastatisk sjukdom - alla radiologiskt misstänkta områden för livskraftig sjukdom som ska behandlas

Grupp 2: Konsolidationsterapi - endast PET-avid eller progressiv sjukdom

Grupp 3: Norton-Simon Arm - SBRT före inledande av planerad ytterligare systemisk terapi

Grupp 4: Re-irradiation Arm-recidiv eller fel inom en tidigare bestrålad volym.

5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
Lokoregional kontroll på platser som behandlats via SBRT i de fyra behandlingskategorierna.
5 år
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Att utvärdera total överlevnad bland patienter i de fyra behandlingskategorierna.
5 år
Antal patienter med toxicitet
Tidsram: 5 år
Att utvärdera säkerheten för SBRT i de fyra behandlingskategorierna: toxicitetsgranskning
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asal Rahimi, MD, UTSW

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Beräknad)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera