- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170181
Kliniskt register för oligometastisk sjukdom, konsolideringsterapi, debulking före kemoterapi eller återbestrålning
UTSW SBRT prospektivt kliniskt register för oligometastisk sjukdom, konsolideringsterapi, debulking före kemoterapi eller återbestrålning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att grupperas i en av fyra behandlingsarmar. Behandlingsavsikt måste anges vid registreringstillfället.
OLIGOMETASTATISK ARM- Den första behandlingsarmen kommer att vara för patienter med oligometastatisk sjukdom, vilket kommer att definieras som en behandling med kurativ avsikt till mindre än eller lika med sex sjukdomsställen vid initial presentation av metastaserande sjukdom eller inom ramen för den initiala kombinerade modaliteten behandlingsregim (t.ex. efter en kemoterapi eller kirurgisk fas av behandlingen). Patienter i denna behandlingsarm kommer att få en definitiv, ablativ dos av strålning avsedd att utrota alla kvarvarande grova tumörer på "alla" sjukdomsställen. En mängd olika acceptabla ablativa fraktioneringssystem med varierande förmåga att förhindra normal vävnadstoxicitet kommer att tillåtas. Ytterligare planerad systemisk terapi eller kirurgi eliminerar inte stratifiering i denna grupp så länge som den övergripande avsikten är botande.
KONSOLIDERINGSARM - Den andra behandlingsarmen kommer att vara för konsolidering efter systemisk terapi. Detta tillvägagångssätt liknar erfarenheten av konsolidering med strålning med konventionell strålning efter systemisk terapi för tumörer som skrymmande lymfom, etc. I detta sammanhang kommer behandlingen att inriktas på PET-avid kvarvarande sjukdom förutsatt att de innehåller kvarvarande aktiv sjukdom eller sjukdom som är mer resistent mot systemisk terapi. Behandlingsdoserna kommer att vara subablativa men kommer fortfarande att bibehålla radiobiologisk styrka för lokal kontroll med möjlighet i framtiden för ytterligare systemisk terapi.
NORTON-SIMON ARM- Den tredje behandlingsarmen kommer att inkludera patienter innan de får systemisk terapi som kräver initial debulking av grov sjukdom för att förbättra kemoterapins effekt enligt Norton-Simon-hypotesen. (Patienter som initialt får systemisk terapi, med grov kvarvarande sjukdom på mindre än eller lika med 6 sjukdomsställen, som sedan får SBRT med planerad ytterligare systemisk terapi (riktad eller cytotoxisk) omedelbart efter SBRT kommer att registreras i denna arm)
ÅTERSTRÅLNINGSARM- Den fjärde behandlingsarmen kommer att inkludera patienter om de tidigare har genomgått bestrålning och drabbats av återkommande sjukdom eller misslyckande inom en tidigare bestrålad volym. Tidigare bestrålning kan bestå av extern strålbestrålning - konventionell behandling, hypofraktionerad behandling, stereotaktisk strålning eller till och med brachyterapi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftade solida tumörmaligniteter som är lokalt avancerade eller metastaserande.
- Kan säkert ta emot avsedd protokolldefinierad SBRT-dos.
- För oligometastatisk kategori kan patienter ha upp till 6 platser för aktiv extrakraniell sjukdom som är mottaglig för SBRT med maximalt 7 cm diameter
- Måste ha en CT C/A/P eller PET/CT-skanning inom 12 veckor efter registreringen.
- Ålder ≥ 18 år.
- Karnofskys prestandastatus på 70 eller högre, eller ECOG < 2
Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
7.1 en kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir i celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:
- Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
- Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd).
- Negativt urin- eller serumgraviditetstest för fertila kvinnor
- Behaglig och villig att delta i förväntad protokolldefinierad uppföljning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Registerdeltagande utesluter inte deltagande i kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
1 Eftersom toleransdosen av SBRT till mag-tarmkanalen inte är fastställd, kommer patienter med metastaserande sjukdom som invaderar matstrupen, magen, tarmarna eller mesenteriska lymfkörtlarna inte att vara berättigade.
2. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
3 Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OLIGOMETASTATISK ARM
SBRT till Oligometastaser
|
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
|
|
KONSOLIDERINGSARM
SBRT som konsolidering till kvarvarande sjukdom
|
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
|
|
NORTON-SIMON ARM
SBRT till Debulk Gross Disease
|
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
|
|
ÅTERSTRÅLNINGSARM
|
SBRT till Oligometastaser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vårdmönster
Tidsram: 5 år
|
Prospektivt registrera patienter till en av fyra behandlingskategorier som ska få SBRT i ett register för att definiera vårdmönster: Grupp 1: Oligometastatisk sjukdom - alla radiologiskt misstänkta områden för livskraftig sjukdom som ska behandlas Grupp 2: Konsolidationsterapi - endast PET-avid eller progressiv sjukdom Grupp 3: Norton-Simon Arm - SBRT före inledande av planerad ytterligare systemisk terapi Grupp 4: Re-irradiation Arm-recidiv eller fel inom en tidigare bestrålad volym. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
|
Lokoregional kontroll på platser som behandlats via SBRT i de fyra behandlingskategorierna.
|
5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera total överlevnad bland patienter i de fyra behandlingskategorierna.
|
5 år
|
|
Antal patienter med toxicitet
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera säkerheten för SBRT i de fyra behandlingskategorierna: toxicitetsgranskning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Asal Rahimi, MD, UTSW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Prostatiska neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Neoplasmer i njurarna
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- STU 012014-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .