少发疾病、巩固治疗、化疗前减瘤或再照射的临床登记
UTSW SBRT 前瞻性临床登记,用于少转移疾病、巩固治疗、化疗前减瘤或再照射
研究概览
详细说明
患者将被分为四个治疗组之一。 治疗意图必须在注册时指定。
寡转移组——第一个治疗组将用于寡转移性疾病患者,这将被定义为在转移性疾病的初始表现或在初始联合模式的背景下具有治愈意图的治疗少于或等于六个疾病部位治疗方案(例如,在化疗或手术治疗阶段之后)。 该治疗组中的患者将接受明确的消融剂量的放射治疗,旨在根除“所有”疾病部位的所有残留肉眼肿瘤。 将允许各种可接受的消融分割方案,这些方案具有防止正常组织毒性的可变能力。 进一步计划的全身治疗或手术不会消除对这一组的分层,只要总体意图是治愈性的。
巩固治疗组——第二个治疗组将用于全身治疗后的巩固治疗。 这种方法类似于在对肿瘤(如大块淋巴瘤等)进行全身治疗后,用常规放疗进行巩固治疗的经验。 在这种情况下,治疗将针对 PET-avid 残留病灶,假设它们含有残留的活动病灶或对全身治疗更具抵抗力的病灶。 治疗剂量将是亚烧蚀剂量,但仍将保持局部控制的放射生物学效力,并可选择在未来进行进一步的全身治疗。
NORTON-SIMON ARM——根据 Norton-Simon 假说,第三个治疗组将在接受全身治疗之前招募患者,这些患者需要对大体疾病进行初步减瘤以提高化疗效果。 (最初接受全身治疗,总残留疾病少于或等于 6 个疾病部位,然后接受 SBRT 并在 SBRT 后立即计划进一步全身治疗(靶向或细胞毒性)的患者将被纳入该组)
再照射组——如果患者之前接受过照射并且在先前照射的体积内出现疾病复发或失败,则第四个治疗组将招募患者。 预先照射可包括外照射——常规治疗、大分割治疗、立体定向放射,甚至近距离放射治疗
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经病理证实的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤。
- 能够安全地接受预期协议定义的 SBRT 剂量。
- 对于寡转移类别,患者可以有多达 6 个适合 SBRT 的活动性颅外疾病部位,最大直径为 7 厘米
- 必须在注册后 12 周内进行 CT C/A/P 或 PET/CT 扫描。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- Karnofsky 体能状态 70 或更高,或 ECOG < 2
有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
7.1 具有生育潜力的女性是指符合以下标准的任何女性(无论性取向如何,是否接受过输卵管结扎,或选择保持独身):
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;要么
- 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)。
- 育龄妇女尿液或血清妊娠试验阴性
- 同意并愿意参与预期的协议定义的后续行动。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 注册参与并不排除参与临床试验。
排除标准:
1 由于 SBRT 对胃肠道的耐受剂量尚未确定,转移性疾病侵犯食道、胃、肠或肠系膜淋巴结的患者将不符合条件。
2. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
3 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性,受试者不得怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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寡转移臂
SBRT 到寡转移
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SBRT 到寡转移
其他名称:
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合并臂
SBRT 作为对残留病灶的巩固
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SBRT 到寡转移
其他名称:
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诺顿-西蒙ARM
SBRT 减重严重疾病
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SBRT 到寡转移
其他名称:
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再照射臂
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SBRT 到寡转移
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理模式
大体时间:5年
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前瞻性地将接受 SBRT 的四种治疗类别之一的患者登记到登记处以定义护理模式: 第 1 组:寡转移性疾病 - 待治疗的活病的所有放射学可疑区域 第 2 组:巩固治疗 - 仅限 PET 狂热或进行性疾病 第 3 组:Norton-Simon Arm - 在开始计划的进一步全身治疗之前进行 SBRT 第 4 组:再照射臂 - 在先前照射的体积内复发或失效。 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域控制
大体时间:5年
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在四个治疗类别中通过 SBRT 治疗的部位的局部区域控制。
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5年
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总生存期
大体时间:5年
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评估四种治疗类别患者的总生存期。
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5年
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毒性患者人数
大体时间:5年
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评估 SBRT 在四种治疗类别中的安全性:毒性审查
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Asal Rahimi, MD、UTSW
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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