Клинический регистр олигометастатической болезни, консолидирующей терапии, уменьшения объема до химиотерапии или повторного облучения
Проспективный клинический регистр UTSW SBRT для олигометастатической болезни, консолидирующей терапии, уменьшения объема до химиотерапии или повторного облучения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут сгруппированы в одну из четырех групп лечения. Цель лечения должна быть указана во время регистрации.
ОЛИГОМЕТАСТАТИЧЕСКАЯ ГРУППА. Первая лечебная группа будет предназначена для пациентов с олигометастатическим заболеванием, которое будет определено как лечение с целью излечения менее или равного шести участкам заболевания при начальном проявлении метастатического заболевания или в контексте исходного комбинированного метода. режим лечения (например, после химиотерапии или хирургической фазы терапии). Пациенты в этой группе лечения получат окончательную абляционную дозу облучения, предназначенную для уничтожения всех остаточных макроскопических опухолей «всех» очагов заболевания. Допускаются различные приемлемые схемы абляционного фракционирования с различной способностью предотвращать токсичность для нормальных тканей. Дальнейшая плановая системная терапия или хирургическое вмешательство не устраняют стратификацию в эту группу, если общая цель - излечение.
КОНСОЛИДАЦИЯ. Вторая группа лечения предназначена для консолидации после системной терапии. Этот подход сродни опыту консолидации с облучением обычным облучением после системной терапии опухолей, таких как объемные лимфомы и т. д. В этом контексте лечение будет направлено на резидуальное заболевание, вызывающее повышенный интерес к ПЭТ, при условии, что они содержат остаточное активное заболевание или заболевание, более устойчивое к системной терапии. Лечебные дозы будут субабляционными, но сохранят радиобиологическую эффективность для местного контроля с возможностью в будущем дальнейшей системной терапии.
ГРУППА NORTON-SIMON. В третью лечебную группу будут включены пациенты до начала системной терапии, которым требуется начальное уменьшение массивного заболевания для повышения эффективности химиотерапии в соответствии с гипотезой Нортона-Саймона. (Пациенты, которые первоначально получают системную терапию, с грубым остаточным заболеванием менее или равным 6 участкам заболевания, которые затем получают SBRT с запланированной дополнительной системной терапией (таргетной или цитотоксической) сразу после SBRT, будут включены в эту группу)
ГРУППА ПОВТОРНОГО ОБЛУЧЕНИЯ. В четвертую группу лечения будут включены пациенты, если они ранее подвергались облучению и перенесли рецидив заболевания или неудачу в ранее облученном объеме. Предшествующее облучение может включать внешнее лучевое облучение – обычное лечение, гипофракционированное лечение, стереотаксическое облучение или даже брахитерапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденные злокачественные солидные опухоли, которые являются местнораспространенными или метастатическими.
- Способен безопасно принимать предусмотренную протоколом дозу SBRT.
- Для олигометастатической категории пациенты могут иметь до 6 участков активного экстракраниального заболевания, поддающихся SBRT, с максимальным диаметром 7 см.
- Необходимо пройти КТ C/A/P или ПЭТ/КТ в течение 12 недель после зачисления.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Функциональный статус Карновского 70 или выше или ECOG < 2
Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
7.1 женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая отвечает следующим критериям:
- Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или же
- Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
- Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста
- Согласны и готовы участвовать в ожидаемом последующем наблюдении, определенном протоколом.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Участие в реестре не исключает участия в клинических испытаниях.
Критерий исключения:
1 Поскольку переносимая доза SBRT для желудочно-кишечного тракта не установлена, пациенты с метастатическим заболеванием, проникающим в пищевод, желудок, кишечник или мезентериальные лимфатические узлы, не будут иметь права.
2. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
3 Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциального вреда этого режима для грудных детей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОЛИГОМЕТАСТАТИЧЕСКАЯ РУКА
SBRT к олигометастазам
|
SBRT к олигометастазам
Другие имена:
|
|
КОНСОЛИДАЦИЯ
SBRT как консолидация остаточного заболевания
|
SBRT к олигометастазам
Другие имена:
|
|
НОРТОН-САЙМОН АРМ
SBRT для устранения макроскопических заболеваний
|
SBRT к олигометастазам
Другие имена:
|
|
РУКА ДЛЯ ПОВТОРНОГО ОБЛУЧЕНИЯ
|
SBRT к олигометастазам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
схемы ухода
Временное ограничение: 5 лет
|
Перспективно запишите пациентов в одну из четырех категорий лечения, которые должны получить SBRT, в реестр, чтобы определить схемы лечения: Группа 1: Олигометастатическое заболевание – все области, подозрительные на рентгенологически жизнеспособное заболевание, подлежат лечению. Группа 2: Консолидирующая терапия - только ПЭТ-активное или прогрессирующее заболевание Группа 3: Norton-Simon Arm — SBRT до начала плановой дальнейшей системной терапии Группа 4: повторное облучение руки — рецидив или отказ в ранее облученном объеме. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
|
Местно-региональный контроль на участках, обработанных с помощью SBRT в четырех категориях лечения.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить общую выживаемость среди пациентов в четырех категориях лечения.
|
5 лет
|
|
Количество пациентов с токсикозом
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить безопасность SBRT в четырех категориях лечения: обзор токсичности
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Asal Rahimi, MD, UTSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования почек
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Радиохирургия
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012014-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .