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Registro clínico para doença oligometásica, terapia de consolidação, citorredução antes da quimioterapia ou reirradiação

22 de agosto de 2023 atualizado por: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Registro clínico prospectivo UTSW SBRT para doença oligometásica, terapia de consolidação, citorredução antes da quimioterapia ou re-irradiação

Este protocolo prospectivo irá inscrever pacientes com malignidades sólidas patologicamente confirmadas que recebem radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para oligometástases, para consolidação após terapia sistêmica, antes da terapia sistêmica para fins de citorredução ou no cenário de re-irradiação. O aumento do uso de SBRT fora dos ensaios clínicos em pacientes com malignidades de todas as histologias está sendo utilizado nessas configurações. No entanto, os resultados individualizados e as características dos tratamentos não são acompanhados prospectivamente e não são bem documentados. Ao instituir um registro de pacientes recebendo SBRT nesses ambientes, será possível determinar tendências nos padrões de atendimento e resultados para refinamento e justificativa desse tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão agrupados em um dos quatro braços de tratamento. A intenção do tratamento deve ser especificada no momento do registro.

ARM OLIGOMETASTÁTICO - O primeiro braço de tratamento será para pacientes com doença oligometastática, que será definida como um tratamento com intenção curativa menor ou igual a seis locais da doença na apresentação inicial da doença metastática ou dentro do contexto da modalidade combinada inicial regime de tratamento (por exemplo, após uma quimioterapia ou fase cirúrgica da terapia). Os pacientes neste braço de tratamento receberão uma dose definitiva e ablativa de radiação destinada a erradicar todo o tumor grosseiro residual de "todos" os locais da doença. Uma variedade de esquemas aceitáveis ​​de fracionamento ablativo com capacidade variável para prevenir a toxicidade do tecido normal será permitida. A terapia ou cirurgia sistêmica planejada adicionalmente não elimina a estratificação neste grupo, desde que a intenção geral seja curativa.

BRAÇO DE CONSOLIDAÇÃO - O segundo braço de tratamento será para consolidação após a terapia sistêmica. Esta abordagem é semelhante à experiência de consolidação com radiação com radiação convencional após terapia sistêmica para tumores como linfomas volumosos, etc. Neste contexto, o tratamento será direcionado para a doença residual PET-ávida, assumindo-se que eles abrigam doença ativa residual ou doença mais resistente à terapia sistêmica. As doses de tratamento serão subablativas, mas ainda manterão a potência radiobiológica para controle local com a opção futura de terapia sistêmica adicional.

NORTON-SIMON ARM- O terceiro braço de tratamento inscreverá pacientes antes de receber terapia sistêmica que requerem citorredução inicial da doença macroscópica para aumentar a eficácia da quimioterapia de acordo com a hipótese de Norton-Simon. (Pacientes que inicialmente recebem terapia sistêmica, com doença residual grosseira em menos ou igual a 6 locais da doença, que então recebem SBRT com terapia sistêmica adicional planejada (direcionada ou citotóxica) imediatamente após SBRT serão inscritos neste braço)

BRAÇO DE RE-IRRADIAÇÃO - O quarto braço de tratamento incluirá pacientes se eles tiverem irradiado anteriormente e sofrido recorrência ou falha da doença dentro de um volume previamente irradiado. A irradiação prévia pode consistir em irradiação de feixe externo - tratamento convencional, tratamento hipofracionado, radiação estereotáxica ou mesmo braquiterapia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Asal Rahimi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes recebem SBRT

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Malignidades tumorais sólidas confirmadas patologicamente que são localmente avançadas ou metastáticas.
  2. Capaz de receber com segurança a dose de SBRT definida pelo protocolo pretendido.
  3. Para a categoria oligometastática, os pacientes podem ter até 6 locais de doença extracraniana ativa passíveis de SBRT com diâmetro máximo de 7 cm
  4. Deve ter uma tomografia computadorizada C/A/P ou PET/CT dentro de 12 semanas após a inscrição.
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Status de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior, ou ECOG < 2
  7. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

    7.1 uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  8. Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
  9. Acordável e disposto a participar do acompanhamento definido pelo protocolo esperado.
  10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  11. A participação no registro não exclui a participação em ensaios clínicos.

Critério de exclusão:

1 Como a dose de tolerância de SBRT para o trato gastrointestinal não está estabelecida, pacientes com doença metastática invadindo o esôfago, estômago, intestino ou linfonodos mesentéricos não serão elegíveis.

2. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

3 As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
BRAÇO OLIGOMETASTÁTICO
SBRT para oligometástases
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal
BRAÇO DE CONSOLIDAÇÃO
SBRT como Consolidação para Doença Residual
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal
BRAÇO NORTON-SIMON
SBRT para Debulk Gross Disease
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal
BRAÇO DE RE-IRRADIAÇÃO
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
  • Radioterapia estereotáxica corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
padrões de cuidado
Prazo: 5 anos

Inscrever prospectivamente pacientes em uma das quatro categorias de tratamento que receberão SBRT em um registro para definir padrões de atendimento:

Grupo 1: Doença oligometastática - todas as áreas radiológicas suspeitas de doença viável a serem tratadas

Grupo 2: Terapia de consolidação - apenas PET ávido ou doença progressiva

Grupo 3: Norton-Simon Arm - SBRT antes do início da terapia sistêmica adicional planejada

Grupo 4: braço de reirradiação - recorrência ou falha dentro de um volume previamente irradiado.

5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle locorregional
Prazo: 5 anos
Controle loco-regional em locais tratados via SBRT nas quatro categorias de tratamento.
5 anos
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Avaliar a sobrevida global dos pacientes nas quatro categorias de tratamento.
5 anos
Número de pacientes com toxicidades
Prazo: 5 anos
Avaliar a segurança do SBRT nas quatro categorias de tratamento: revisão de toxicidades
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asal Rahimi, MD, UTSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU 012014-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SBRT

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