- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02170181
Registro clínico para doença oligometásica, terapia de consolidação, citorredução antes da quimioterapia ou reirradiação
Registro clínico prospectivo UTSW SBRT para doença oligometásica, terapia de consolidação, citorredução antes da quimioterapia ou re-irradiação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão agrupados em um dos quatro braços de tratamento. A intenção do tratamento deve ser especificada no momento do registro.
ARM OLIGOMETASTÁTICO - O primeiro braço de tratamento será para pacientes com doença oligometastática, que será definida como um tratamento com intenção curativa menor ou igual a seis locais da doença na apresentação inicial da doença metastática ou dentro do contexto da modalidade combinada inicial regime de tratamento (por exemplo, após uma quimioterapia ou fase cirúrgica da terapia). Os pacientes neste braço de tratamento receberão uma dose definitiva e ablativa de radiação destinada a erradicar todo o tumor grosseiro residual de "todos" os locais da doença. Uma variedade de esquemas aceitáveis de fracionamento ablativo com capacidade variável para prevenir a toxicidade do tecido normal será permitida. A terapia ou cirurgia sistêmica planejada adicionalmente não elimina a estratificação neste grupo, desde que a intenção geral seja curativa.
BRAÇO DE CONSOLIDAÇÃO - O segundo braço de tratamento será para consolidação após a terapia sistêmica. Esta abordagem é semelhante à experiência de consolidação com radiação com radiação convencional após terapia sistêmica para tumores como linfomas volumosos, etc. Neste contexto, o tratamento será direcionado para a doença residual PET-ávida, assumindo-se que eles abrigam doença ativa residual ou doença mais resistente à terapia sistêmica. As doses de tratamento serão subablativas, mas ainda manterão a potência radiobiológica para controle local com a opção futura de terapia sistêmica adicional.
NORTON-SIMON ARM- O terceiro braço de tratamento inscreverá pacientes antes de receber terapia sistêmica que requerem citorredução inicial da doença macroscópica para aumentar a eficácia da quimioterapia de acordo com a hipótese de Norton-Simon. (Pacientes que inicialmente recebem terapia sistêmica, com doença residual grosseira em menos ou igual a 6 locais da doença, que então recebem SBRT com terapia sistêmica adicional planejada (direcionada ou citotóxica) imediatamente após SBRT serão inscritos neste braço)
BRAÇO DE RE-IRRADIAÇÃO - O quarto braço de tratamento incluirá pacientes se eles tiverem irradiado anteriormente e sofrido recorrência ou falha da doença dentro de um volume previamente irradiado. A irradiação prévia pode consistir em irradiação de feixe externo - tratamento convencional, tratamento hipofracionado, radiação estereotáxica ou mesmo braquiterapia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Hardee, MS
- Número de telefone: 2146458525
- E-mail: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Devin Holland
- Número de telefone: 2146458052
- E-mail: devin.holland@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75239
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Asal Rahimi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades tumorais sólidas confirmadas patologicamente que são localmente avançadas ou metastáticas.
- Capaz de receber com segurança a dose de SBRT definida pelo protocolo pretendido.
- Para a categoria oligometastática, os pacientes podem ter até 6 locais de doença extracraniana ativa passíveis de SBRT com diâmetro máximo de 7 cm
- Deve ter uma tomografia computadorizada C/A/P ou PET/CT dentro de 12 semanas após a inscrição.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior, ou ECOG < 2
As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
7.1 uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Acordável e disposto a participar do acompanhamento definido pelo protocolo esperado.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- A participação no registro não exclui a participação em ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
1 Como a dose de tolerância de SBRT para o trato gastrointestinal não está estabelecida, pacientes com doença metastática invadindo o esôfago, estômago, intestino ou linfonodos mesentéricos não serão elegíveis.
2. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
3 As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
BRAÇO OLIGOMETASTÁTICO
SBRT para oligometástases
|
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
|
BRAÇO DE CONSOLIDAÇÃO
SBRT como Consolidação para Doença Residual
|
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
|
BRAÇO NORTON-SIMON
SBRT para Debulk Gross Disease
|
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
|
BRAÇO DE RE-IRRADIAÇÃO
|
SBRT para oligometástases
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
padrões de cuidado
Prazo: 5 anos
|
Inscrever prospectivamente pacientes em uma das quatro categorias de tratamento que receberão SBRT em um registro para definir padrões de atendimento: Grupo 1: Doença oligometastática - todas as áreas radiológicas suspeitas de doença viável a serem tratadas Grupo 2: Terapia de consolidação - apenas PET ávido ou doença progressiva Grupo 3: Norton-Simon Arm - SBRT antes do início da terapia sistêmica adicional planejada Grupo 4: braço de reirradiação - recorrência ou falha dentro de um volume previamente irradiado. |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle locorregional
Prazo: 5 anos
|
Controle loco-regional em locais tratados via SBRT nas quatro categorias de tratamento.
|
5 anos
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a sobrevida global dos pacientes nas quatro categorias de tratamento.
|
5 anos
|
Número de pacientes com toxicidades
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a segurança do SBRT nas quatro categorias de tratamento: revisão de toxicidades
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asal Rahimi, MD, UTSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU 012014-039
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