Oligometastisten sairauksien kliininen rekisteri, konsolidaatioterapia, kemoterapiaa edeltävä kemoterapia tai uudelleensäteilytys
UTSW SBRT:n prospektiivinen kliininen rekisteri oligometastisten sairauksien, konsolidaatioterapian, kemoterapian purkamisen tai uudelleensäteilytyksen osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ryhmitellään yhteen neljästä hoitohaarasta. Hoidon tarkoitus on ilmoitettava ilmoittautumisen yhteydessä.
OLIGOMETASTAATTINEN HAARI – Ensimmäinen hoitohaara on tarkoitettu potilaille, joilla on oligometastaattinen sairaus, joka määritellään hoidoksi, jolla on parantava tarkoitus enintään kuuteen sairauskohtaan metastaattisen taudin alussa tai alkuperäisen yhdistetyn hoitomuodon yhteydessä. hoito-ohjelma (esim. kemoterapian tai kirurgisen hoidon vaiheen jälkeen). Tämän hoitohaaran potilaat saavat lopullisen, ablatiivisen säteilyannoksen, joka on tarkoitettu hävittämään kaikki jäljelle jääneet karkeat kasvaimet "kaikista" sairauskohdista. Useita hyväksyttäviä ablatiivisia fraktiointimenetelmiä, joilla on vaihteleva kyky estää normaalia kudostoksisuutta, sallitaan. Myöhemmin suunniteltu systeeminen hoito tai leikkaus ei poista kerrostumista tähän ryhmään niin kauan kuin yleinen tarkoitus on parantava.
KONSOLIDOINTIHAARA – Toinen hoitohaara on tarkoitettu konsolidointiin systeemisen hoidon jälkeen. Tämä lähestymistapa on samankaltainen kuin kokemus yhdistelmästä säteilyllä tavanomaisella säteilyllä kasvainten, kuten suurikokoisten lymfoomien jne., systeemisen hoidon jälkeen. Tässä yhteydessä hoito suunnataan PET-avidin jäännössairauteen olettaen, että niissä on jäljellä oleva aktiivinen sairaus tai sairaus, joka on vastustuskykyisempi systeemiselle hoidolle. Hoitoannokset ovat sub-ablatiivisia, mutta säilyttävät silti radiobiologisen tehon paikallista kontrollia varten, ja tulevaisuudessa on mahdollisuus jatkaa systeemistä hoitoa.
NORTON-SIMON-HAA – Kolmanteen hoitoryhmään otetaan ennen systeemisen hoidon saamista potilaat, jotka tarvitsevat alkuvaiheessa vakavan sairauden poistamista kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi Norton-Simonin hypoteesin mukaisesti. (Potilaat, jotka saavat alun perin systeemistä hoitoa ja joilla on vakava jäännössairaus alle tai yhtä suurissa kuin 6 sairauskohdassa, jotka saavat sitten SBRT-hoitoa suunnitellun systeemisen hoidon kanssa (kohdennettu tai sytotoksinen) välittömästi SBRT:n jälkeen, otetaan mukaan tähän haaraan.
UUDELLEEN SÄTEILYTYÖHAARA – Neljännen hoitohaaran potilaat otetaan mukaan, jos he ovat saaneet aiemmin säteilytystä ja ovat kärsineet taudin uusiutumisesta tai epäonnistumisesta aiemmin säteilytetyn tilavuuden puitteissa. Aikaisempi säteilytys voi koostua ulkoisesta sädesäteilytyksestä – tavanomaisesta hoidosta, hypofraktiohoidosta, stereotaktisesta säteilystä tai jopa brakyterapiasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka ovat paikallisesti edenneet tai metastaattisia.
- Pystyy vastaanottamaan turvallisesti tarkoitetun protokollan mukaisen SBRT-annoksen.
- Oligometastaattisissa potilaissa voi olla jopa 6 aktiivista ekstrakraniaalista sairauskohtaa, jotka ovat alttiita SBRT:lle ja joiden halkaisija on enintään 7 cm
- Sinulla on oltava CT C/A/P tai PET/CT-skannaus 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila 70 tai korkeampi tai ECOG < 2
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
7.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Tyydyttävä ja halukas osallistumaan odotettuun protokollan määrittelemään seurantaan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Rekisteriin osallistuminen ei sulje pois osallistumista kliinisiin tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
1 Koska SBRT:n toleranssiannosta maha-suolikanavalle ei ole määritetty, potilaat, joilla on ruokatorveen, mahalaukkuun, suolistoon tai suoliliepeen imusolmukkeisiin tunkeutuva metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia.
2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
3 Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito saattaa vahingoittaa imettävää imeväistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OLIGOMETASTAATTINEN VARSI
SBRT oligometastaasiin
|
SBRT oligometastaasiin
Muut nimet:
|
|
KONSOLIDOINTIVARSI
SBRT kuin konsolidaatio jäännössairaudeksi
|
SBRT oligometastaasiin
Muut nimet:
|
|
NORTON-SIMON KÄSI
SBRT to Debulk Gross Disease
|
SBRT oligometastaasiin
Muut nimet:
|
|
UUDELLEENSÄTEILYVARSI
|
SBRT oligometastaasiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitomalleja
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ilmoita mahdollisesti potilaat johonkin neljästä SBRT-hoitoa saavista hoitokategorioista rekisteriin hoitomallien määrittelemiseksi: Ryhmä 1: Oligometastaattinen sairaus – kaikki radiologisesti epäilyttävät alueet elinkelpoisen taudin hoidossa Ryhmä 2: Konsolidaatioterapia - vain PET-innokas tai etenevä sairaus Ryhmä 3: Norton-Simon Arm - SBRT ennen suunnitellun systeemisen hoidon aloittamista Ryhmä 4: Uudelleensäteilytysvarren toistuminen tai epäonnistuminen aiemmin säteilytetyssä tilavuudessa. |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallinen alueellinen valvonta SBRT:llä hoidetuissa paikoissa neljässä hoitoluokassa.
|
5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä neljässä hoitokategoriassa.
|
5 vuotta
|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SBRT:n turvallisuuden arvioiminen neljässä hoitoluokassa: toksisuuskatsaus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asal Rahimi, MD, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012014-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .