Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch register voor oligometastische ziekte, consolidatietherapie, debulking voorafgaand aan chemotherapie of herbestraling

16 september 2025 bijgewerkt door: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

UTSW SBRT prospectief klinisch register voor oligometastische ziekte, consolidatietherapie, debulking voorafgaand aan chemotherapie of herbestraling

Dit prospectieve protocol zal patiënten inschrijven met pathologisch bevestigde solide maligniteiten die stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) krijgen voor oligometastasen, voor consolidatie na systemische therapie, voorafgaand aan systemische therapie met het oog op debulking, of in de setting van herbestraling. In deze omgevingen wordt steeds meer gebruik gemaakt van SBRT buiten klinische onderzoeken bij patiënten met maligniteiten van alle histologieën. Geïndividualiseerde uitkomsten en kenmerken van behandelingen worden echter niet prospectief gevolgd en niet goed gedocumenteerd. Door een register op te zetten van patiënten die SBRT krijgen in deze omgevingen, zal het mogelijk zijn om trends in zorgpatronen en uitkomsten te bepalen voor verfijning en rechtvaardiging van deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gegroepeerd in een van de vier behandelingsarmen. De behandelintentie moet worden opgegeven op het moment van registratie.

OLIGOMETASTATISCHE ARM - De eerste behandelingsarm zal zijn voor patiënten met oligometastatische ziekte, die zal worden gedefinieerd als een behandeling met curatieve intentie tot minder dan of gelijk aan zes ziektelocaties bij de eerste presentatie van gemetastaseerde ziekte of binnen de context van de initiële gecombineerde modaliteit behandelingsregime (bijv. na een chemotherapie of chirurgische fase van therapie). Patiënten in deze behandelingsarm zullen een definitieve, ablatieve dosis straling krijgen die bedoeld is om alle resterende grove tumoren van "alle" ziekteplaatsen uit te roeien. Een verscheidenheid aan aanvaardbare ablatieve fractioneringsschema's met variabel vermogen om normale weefseltoxiciteit te voorkomen, is toegestaan. Verdere geplande systemische therapie of chirurgie elimineert de stratificatie in deze groep niet, zolang de algemene bedoeling curatief is.

CONSOLIDATIE-ARM- De tweede behandelarm is voor consolidatie na systemische therapie. Deze benadering is vergelijkbaar met de ervaring met consolidatie met bestraling met conventionele bestraling na systemische therapie voor tumoren zoals volumineuze lymfomen, enz. In deze context zal de behandeling gericht zijn op PET-enthousiaste residuele ziekte, ervan uitgaande dat deze een residuele actieve ziekte of een ziekte die meer resistent is tegen systemische therapie herbergt. De behandelingsdoses zullen sub-ablatief zijn, maar zullen nog steeds radiobiologische potentie behouden voor lokale controle met in de toekomst de optie voor verdere systemische therapie.

NORTON-SIMON ARM- De derde behandelingsarm zal patiënten inschrijven voorafgaand aan het ontvangen van systemische therapie die aanvankelijk debulking van grove ziekte nodig hebben om de effectiviteit van chemotherapie te verbeteren volgens de Norton-Simon-hypothese. (Patiënten die in eerste instantie systemische therapie krijgen, met een grove restziekte op minder dan of gelijk aan 6 ziektelocaties, die vervolgens SBRT krijgen met geplande verdere systemische therapie (gericht of cytotoxisch) onmiddellijk na SBRT, worden in deze arm opgenomen)

HERBRADIATIE-ARM- De vierde behandelingsarm zal patiënten inschrijven als ze eerder zijn bestraald en een recidief of falen van de ziekte hebben gehad binnen een eerder bestraald volume. Voorafgaande bestraling kan bestaan ​​uit uitwendige bestraling - conventionele behandeling, hypofractionering, stereotactische bestraling of zelfs brachytherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten krijgen SBRT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde maligniteiten van solide tumoren die lokaal gevorderd of metastatisch zijn.
  2. In staat om veilig de beoogde protocolgedefinieerde SBRT-dosis te ontvangen.
  3. Voor de categorie oligometastatisch kunnen patiënten tot 6 plaatsen met actieve extracraniale ziekte hebben die vatbaar zijn voor SBRT met een maximale diameter van 7 cm
  4. Moet binnen 12 weken na inschrijving een CT C/A/P- of PET/CT-scan hebben.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Karnofsky-prestatiestatus van 70 of hoger, of ECOG < 2

  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

    7.1 een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
  8. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  9. Aangenaam en bereid om deel te nemen aan de verwachte, in het protocol gedefinieerde follow-up.
  10. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  11. Deelname aan het register sluit deelname aan klinische onderzoeken niet uit.

Uitsluitingscriteria:

1 Omdat de tolerantiedosis van SBRT voor het maagdarmkanaal niet is vastgesteld, komen patiënten met gemetastaseerde ziekte die de slokdarm, maag, darmen of mesenteriale lymfeklieren zijn binnengedrongen niet in aanmerking.

2. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

3 Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OLIGOMETASTATISCHE ARM
SBRT naar oligometastasen
Straling: SBRT
SBRT naar oligometastasen
Andere namen:
  • Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
CONSOLIDATIE-ARM
SBRT als consolidatie van residuele ziekte
Straling: SBRT
SBRT naar oligometastasen
Andere namen:
  • Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
NORTON-SIMON-ARM
SBRT naar Debulk Gross Disease
Straling: SBRT
SBRT naar oligometastasen
Andere namen:
  • Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
HERBESTRALING ARM
Straling: SBRT
SBRT naar oligometastasen
Andere namen:
  • Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patronen van zorg
Tijdsspanne: 5 jaar

Schrijf prospectief patiënten in voor een van de vier behandelingscategorieën die SBRT zullen ontvangen in een register om zorgpatronen te definiëren:

Groep 1: oligometastatische ziekte - alle radiologisch verdachte gebieden voor levensvatbare ziekte die moet worden behandeld

Groep 2: Consolidatietherapie - alleen PET-gretige of progressieve ziekte

Groep 3: Norton-Simon Arm - SBRT voorafgaand aan de eerste geplande verdere systemische therapie

Groep 4: Herbestraling Arm-recidief of falen binnen een eerder bestraald volume.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Locoregionale controle op locaties behandeld via SBRT in de vier behandelingscategorieën.
5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de algehele overleving van patiënten in de vier behandelingscategorieën te evalueren.
5 jaar
Aantal patiënten met toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de veiligheid van SBRT in de vier behandelingscategorieën te evalueren: beoordeling van toxiciteiten
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asal Rahimi, MD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012014-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren