Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk register for oligometastisk sykdom, konsolideringsterapi, debulking før kjemoterapi eller re-bestråling

16. september 2025 oppdatert av: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

UTSW SBRT prospektivt klinisk register for oligometastisk sykdom, konsolideringsterapi, debulking før kjemoterapi eller ny bestråling

Denne prospektive protokollen vil inkludere pasienter med patologisk bekreftede solide maligniteter som mottar stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for oligometastaser, for konsolidering etter systemisk terapi, før systemisk terapi for debulking, eller i re-bestråling. Økende bruk av SBRT ut av kliniske studier hos pasienter med maligniteter av alle histologier blir brukt i disse settingene. Individuelle resultater og egenskaper ved behandlinger følges imidlertid ikke prospektivt og ikke godt dokumentert. Ved å opprette et register over pasienter som mottar SBRT i disse settingene vil det være mulig å bestemme trender i pleiemønstre og resultater for foredling og rettferdiggjøring av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli gruppert i en av fire behandlingsarmer. Hensikten med behandlingen må spesifiseres ved registrering.

OLIGOMETASTATISK ARM- Den første behandlingsarmen vil være for pasienter med oligometastatisk sykdom, som vil bli definert som en behandling med kurativ hensikt til mindre enn eller lik seks sykdomssteder ved første presentasjon av metastatisk sykdom eller innenfor konteksten av den innledende kombinerte modaliteten behandlingsregime (f.eks. etter en kjemoterapi eller kirurgisk behandlingsfase). Pasienter i denne behandlingsarmen vil motta en definitiv, ablativ dose av stråling ment å utrydde all gjenværende grov svulst på "alle" sykdomssteder. En rekke akseptable ablative fraksjoneringsskjemaer med variabel evne til å forhindre normal vevstoksisitet vil bli tillatt. Ytterligere planlagt systemisk terapi eller kirurgi eliminerer ikke stratifisering i denne gruppen så lenge den generelle intensjonen er kurativ.

KONSOLIDERINGSARM- Den andre behandlingsarmen vil være for konsolidering etter systemisk terapi. Denne tilnærmingen er beslektet med erfaringen med konsolidering med stråling med konvensjonell stråling etter systemisk terapi for svulster som store lymfomer, etc. I denne sammenhengen vil behandlingen være rettet mot PET-avid restsykdom, forutsatt at de inneholder gjenværende aktiv sykdom eller sykdom som er mer motstandsdyktig mot systemisk terapi. Behandlingsdosene vil være subablative, men vil fortsatt opprettholde radiobiologisk styrke for lokal kontroll med mulighet for videre systemisk terapi i fremtiden.

NORTON-SIMON ARM- Den tredje behandlingsarmen vil registrere pasienter før de mottar systemisk terapi som krever innledende debulking av grov sykdom for å forbedre kjemoterapi-effekten i henhold til Norton-Simon-hypotesen. (Pasienter som initialt mottar systemisk terapi, med grov gjenværende sykdom på mindre enn eller lik 6 sykdomssteder, som deretter får SBRT med planlagt ytterligere systemisk terapi (målrettet eller cytotoksisk) umiddelbart etter SBRT, vil bli registrert i denne armen)

RE-IRRADIATION ARM- Den fjerde behandlingsarmen vil inkludere pasienter hvis de har hatt tidligere bestråling og har hatt tilbakefall av sykdom eller svikt innenfor et tidligere bestrålt volum. Tidligere bestråling kan bestå av ekstern strålebestråling - konvensjonell behandling, hypofraksjonert behandling, stereotaktisk stråling eller til og med brakyterapi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter får SBRT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet solid tumor maligniteter som er lokalt avanserte eller metastatiske.
  2. Kan trygt motta tiltenkt protokolldefinert SBRT-dose.
  3. For oligometastatisk kategori kan pasienter ha opptil 6 steder med aktiv ekstrakraniell sykdom som er mottagelig for SBRT med maksimalt 7 cm diameter
  4. Må ha en CT C/A/P, eller PET/CT-skanning innen 12 uker etter påmelding.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Karnofsky ytelsesstatus på 70 eller høyere, eller ECOG < 2

  7. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

    7.1 en kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).
  8. Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  9. Imøtekommende og villig til å delta i forventet protokolldefinert oppfølging.
  10. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  11. Registerdeltakelse utelukker ikke deltakelse i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

1 Fordi toleransedosen av SBRT til mage-tarmkanalen ikke er etablert, vil ikke pasienter med metastatisk sykdom som invaderer spiserøret, magen, tarmene eller mesenteriske lymfeknuter være kvalifisert.

2. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

3 Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OLIGOMETASTATISK ARM
SBRT til Oligometastaser
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
KONSOLIDERINGSARM
SBRT som konsolidering til gjenværende sykdom
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
NORTON-SIMON ARM
SBRT til Debulk Gross Disease
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
GENBESTRALINGSARM
Stråling: SBRT
SBRT til Oligometastaser
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsmønstre
Tidsramme: 5 år

Registrer pasienter prospektivt til en av fire behandlingskategorier som skal motta SBRT i et register for å definere omsorgsmønstre:

Gruppe 1: Oligometastatisk sykdom - alle radiologiske mistenkelige områder for levedyktig sykdom som skal behandles

Gruppe 2: Konsolideringsterapi - kun PET-avid eller progressiv sykdom

Gruppe 3: Norton-Simon Arm - SBRT før igangsetting av planlagt videre systemisk terapi

Gruppe 4: Re-irradiation Arm-residiv eller feil innenfor et tidligere bestrålt volum.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 5 år
Lokoregional kontroll på lokaliteter behandlet via SBRT i de fire behandlingskategoriene.
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
For å evaluere total overlevelse blant pasienter i de fire behandlingskategoriene.
5 år
Antall pasienter med toksisitet
Tidsramme: 5 år
For å evaluere sikkerheten til SBRT i de fire behandlingskategoriene: toksisitetsgjennomgang
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asal Rahimi, MD, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 012014-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere