Rejestr kliniczny choroby skąpoprzerzutowej, terapii konsolidacyjnej, usuwania masy przed chemioterapią lub powtórnym napromieniowaniem
Prospektywny rejestr kliniczny UTSW SBRT dla choroby ze skąpoprzerzutami, terapii konsolidacyjnej, usuwania masy przed chemioterapią lub powtórnym napromieniowaniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na jedną z czterech grup terapeutycznych. Zamiar leczenia musi być określony w momencie rejestracji.
RAMIĘ Z OLIGOMETASTATYCZNYMI – pierwsza grupa leczenia będzie przeznaczona dla pacjentów z chorobą z nielicznymi przerzutami, która zostanie zdefiniowana jako leczenie mające na celu wyleczenie mniej niż lub równo sześciu miejsc choroby w początkowej fazie choroby z przerzutami lub w kontekście początkowej terapii złożonej schemat leczenia (np. po chemioterapii lub chirurgicznej fazie leczenia). Pacjenci w tej grupie leczenia otrzymają ostateczną, ablacyjną dawkę promieniowania mającą na celu wyeliminowanie całego pozostałego guza makroskopowego we „wszystkich” miejscach choroby. Dozwolone będą różne akceptowalne schematy frakcjonowania ablacyjnego ze zmienną zdolnością do zapobiegania toksyczności normalnej tkanki. Dalsza planowana terapia ogólnoustrojowa lub operacja nie eliminuje rozwarstwienia w tej grupie, o ile ogólnym celem jest wyleczenie.
RAMIĘ KONSOLIDACYJNE — druga grupa leczenia będzie miała na celu konsolidację po terapii ogólnoustrojowej. Podejście to jest podobne do doświadczenia z konsolidacją za pomocą promieniowania z konwencjonalnym promieniowaniem po terapii ogólnoustrojowej w przypadku guzów, takich jak chłoniaki objętościowe itp. W tym kontekście leczenie będzie ukierunkowane na chorobę resztkową zachłanną na PET, zakładając, że mają one resztkową aktywną chorobę lub chorobę bardziej oporną na terapię ogólnoustrojową. Dawki lecznicze będą subablacyjne, ale zachowają siłę działania radiobiologicznego do kontroli miejscowej z możliwością dalszej terapii ogólnoustrojowej w przyszłości.
RAMIĘ NORTONA-SIMONA – Trzecia grupa leczenia obejmie pacjentów przed otrzymaniem terapii systemowej, którzy wymagają wstępnego usunięcia makroskopowej choroby w celu zwiększenia skuteczności chemioterapii zgodnie z hipotezą Nortona-Simona. (Pacjenci, którzy początkowo otrzymują terapię ogólnoustrojową, z makroskopową chorobą resztkową w mniej niż 6 miejscach choroby, którzy następnie otrzymują SBRT z planowaną dalszą terapią systemową (celowaną lub cytotoksyczną) bezpośrednio po SBRT, zostaną włączeni do tej grupy)
RAMIĘ POWTÓRNEGO NAPRIELANIANIA — Czwarta grupa leczenia obejmie pacjentów, którzy byli wcześniej napromieniani i doświadczyli nawrotu choroby lub niepowodzenia w obrębie uprzednio napromieniowanej objętości. Wcześniejsze napromienianie może polegać na naświetlaniu wiązką zewnętrzną – leczenie konwencjonalne, leczenie hipofrakcjonowane, promieniowanie stereotaktyczne, a nawet brachyterapia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75239
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie nowotwory guzów litych, które są miejscowo zaawansowane lub przerzutowe.
- Możliwość bezpiecznego przyjęcia zamierzonej dawki SBRT określonej w protokole.
- W przypadku kategorii skąpoprzerzutowej pacjenci mogą mieć do 6 miejsc aktywnej choroby pozaczaszkowej podatnej na SBRT o maksymalnej średnicy 7 cm
- Musi mieć tomografię komputerową C/A/P lub badanie PET/CT w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności Karnofsky'ego 70 lub wyższy lub ECOG < 2
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
7.1 kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, która przeszła podwiązanie jajowodów lub pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
- Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Ugodowy i chętny do udziału w oczekiwanej obserwacji zdefiniowanej w protokole.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Udział w rejestrze nie wyklucza udziału w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
1 Ponieważ nie ustalono tolerancji dawki SBRT dla przewodu pokarmowego, pacjenci z chorobą przerzutową naciekającą przełyk, żołądek, jelita lub krezkowe węzły chłonne nie będą kwalifikowani.
2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
3 Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkodliwe działanie tego schematu na karmione niemowlęta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RAMIĘ OLIGOMETASTATYCZNE
SBRT na oligoprzerzuty
|
SBRT na oligoprzerzuty
Inne nazwy:
|
|
RAMIĘ KONSOLIDACJI
SBRT jako konsolidacja choroby resztkowej
|
SBRT na oligoprzerzuty
Inne nazwy:
|
|
RAMIĘ NORTON-SIMON
SBRT do debulkacji poważnej choroby
|
SBRT na oligoprzerzuty
Inne nazwy:
|
|
RAMIĘ PONOWNEGO PROMIENIOWANIA
|
SBRT na oligoprzerzuty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzorce opieki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Prospektywnie zapisz pacjentów do jednej z czterech kategorii leczenia, którzy mają otrzymać SBRT, do rejestru, aby zdefiniować wzorce opieki: Grupa 1: Choroba ze skąpoprzerzutowymi zmianami – wszystkie podejrzane radiologicznie obszary, które mogą wymagać leczenia żywej choroby Grupa 2: Terapia konsolidacyjna – tylko PET zachorowana lub postępująca choroba Grupa 3: Ramię Nortona-Simona - SBRT przed rozpoczęciem planowanej dalszej terapii systemowej Grupa 4: Ponowne napromieniowanie Nawrót ramienia lub niepowodzenie w obrębie uprzednio napromieniowanej objętości. |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kontrola lokoregionalna w miejscach leczonych za pomocą SBRT w czterech kategoriach leczenia.
|
5 lat
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena przeżycia całkowitego wśród pacjentów w czterech kategoriach leczenia.
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena bezpieczeństwa SBRT w czterech kategoriach leczenia: przegląd toksyczności
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Asal Rahimi, MD, UTSW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory nerek
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 012014-039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .