ADHDにおけるリスデキサンフェタミンの脳と認知への影響 (LEIA)

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントの最初の署名の時点で12〜30歳（両端を含む）の男性または女性の青年または若年成人です/同意
2. -被験者は、注意欠陥多動性障害、複合型のDSM第5版（DSM-5）の診断基準を満たしています。 診断面接と評価尺度は、DSM 基準について通知するために使用されます。 4 つまたは 5 つの多動性/衝動性の症状を持つ参加者は、研究者の裁量で含まれる場合があります。
3. これには、成人被験者のADHDの小児期症状の病歴が含まれます
4. 被験者、介護者、および研究者は、現在の ADHD 症状が、学業成績、職業的機能、社会活動、および/または人間関係を含む被験者の通常のルーチンに障害を引き起こすことにすべて同意する必要があります。
5. 出産の可能性のある女性（初経によって定義され、外科的不妊手術/子宮摘出術を受けていない）は、妊娠検査で陰性でなければならず、許容される避妊方法を実践している必要があります（または予定された各訪問で禁欲を確認できます）。彼らが研究に参加している間の任意の時点。
6. 書面によるインフォームド コンセントは、法的に認められた代理人 (例: 治験審査委員会（IRB）の要件に従って、プロトコルに必要な手順を開始する前に。 さらに、被験者は、IRB の要求に従って、スクリーニング時にインフォームド コンセントを提供する必要があり、そのため、いつでもその時間を取り消すことができることを理解できなければなりません。
7. -被験者と指定された保護者または介護者[未成年者の場合] 治験責任医師の評価により、プロトコル要件を理解し、満足に遵守できる

除外基準:

• 臨床的禁忌

  1. 統合失調症、双極性障害、自閉症スペクトラム障害、特定または局所神経障害の病歴
  2. 現在の学業学習障害
  3. -心臓機能の異常は除外されます
  4. 被験者は治験中に有害事象を経験し、治験責任医師の判断で LDX へのさらなる曝露を妨げる
  5. 被験者は治験責任医師の判断で主要と見なされる治験中のプロトコル違反（重大な違反、禁止されている併用薬の使用、乱用薬物の使用への懸念など）を有していたため、この治験の対象者として不適切と見なされます。
  6. -承認された避妊方法を利用することを約束しない、または治験中および治験薬の最後の投与から90日間禁欲を維持しない性的に活発な男性。 -承認された避妊法の1つを利用することを約束しない、または試験中および治験薬の最後の投与後30日間禁欲を維持しない、出産の可能性のある性的に活発な女性。 禁酒は、すべての試用訪問で確認され、文書化されている場合に許可されます。 避妊を採用する場合は、精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具、経口避妊薬、経口避妊薬注射、インプラント、コンドームまたは殺精子剤を含むスポンジのいずれかを使用する必要があります。
  7. -錠剤を飲み込めない、または経口薬に耐えられない被験者
  8. 継続することは被験者の最善の利益にならないというのが研究者の意見です。
  9. MRIスキャンの禁忌（金属インプラント、ペースメーカー、金属異物、妊娠など）

• 獣の餌付け（該当する場合）

  1. 授乳中および/または治験薬投与前の妊娠検査結果が陽性である女性

• 除外薬

  1. アンフェタミンの血中濃度を下げる薬剤: 尿酸性化剤 (例: 塩化アンモニウム、酸性リン酸ナトリウムなど）;メテナミン療法。
  2. アンフェタミンの血中濃度を上昇させる薬剤：尿のアルカリ化剤（例： アセタゾラミド、一部のチアジド)。
  3. デキストロアンフェタミンは、フラゾリドンの代謝産物と同様に、モノアミンオキシダーゼを阻害することが知られています。 モノアミンオキシダーゼ (MAOI) 阻害剤の同時投与は、MAOI が高血圧クリーゼを引き起こす可能性があるため禁忌です。 Vyvanse は、MAO 阻害剤の中止後、少なくとも 14 日間は投与しないでください。
  4. アンフェタミンによって効果が低下する可能性のある薬剤: アドレナリン遮断薬、抗ヒスタミン薬、降圧薬、ベラトラム アルカロイド、エトスクシミド。
  5. アンフェタミンによって効果が増強される可能性のある薬剤: 三環系抗うつ薬、メペリジン、ノルエピネフリン、フェノバルビタール、フェニトイン。
  6. アンフェタミンの影響を軽減する可能性のある薬剤: 抗精神病薬、炭酸リチウム

• -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症

  1. LDXの過去の陰性歴

• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存

  1. コカインまたはその他の乱用薬物の陽性薬物スクリーニング (カフェイン、ニコチン、または ADD/ADHD 用に処方された精神刺激薬を除く)
  2. -現在または過去5年以内の物質依存または乱用障害の病歴。
• -入国前に全身治療および/または入院を必要とする最近の深刻な病気。