Efeito da lisdexanfetamina no TDAH no cérebro e na cognição (LEIA)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um adolescente ou jovem adulto do sexo masculino ou feminino, com idade entre 12 e 30 anos (inclusive) no momento da assinatura inicial do consentimento informado/consentimento
2. O sujeito atende aos critérios diagnósticos da Quinta edição do DSM (DSM-5) para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Tipo Combinado. Entrevistas de diagnóstico e escalas de classificação serão usadas para informar sobre os critérios do DSM. Participantes com 4 ou 5 sintomas de hiperatividade/impulsividade podem ser incluídos a critério do investigador.
3. Isso inclui uma história de sintomas infantis de TDAH para os sujeitos adultos
4. O sujeito, um cuidador e o investigador devem concordar que os sintomas atuais de TDAH causam prejuízo nas rotinas normais do sujeito, que incluem desempenho acadêmico, funcionamento ocupacional, atividades sociais e/ou relacionamentos
5. As mulheres com potencial para engravidar (definidas pela menarca e não submetidas a esterilização/histerectomia cirúrgica) devem ter um teste de gravidez negativo, devem estar praticando métodos contraceptivos aceitáveis ​​(ou podem confirmar a abstinência em cada consulta agendada) e não devem estar grávidas ou amamentando em qualquer momento enquanto estiverem participando do estudo.
6. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de um representante legalmente aceitável (p. tutor ou cuidador de menores), de acordo com as exigências do Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de quaisquer procedimentos exigidos pelo protocolo. Além disso, o sujeito, conforme exigido pelo IRB, deve fornecer consentimento informado na triagem e, como tal, deve ser capaz de entender que pode desistir do horário a qualquer momento.
7. O sujeito e o(s) tutor(es) ou cuidador(es) designado(s) [Se menores] são capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo, conforme avaliado pelo investigador

Critério de exclusão:

• Contra-indicações clínicas

  1. História de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno do espectro do autismo, transtorno neurológico específico ou focal
  2. Transtorno(s) de aprendizado acadêmico atual(is)
  3. Funcionamento cardíaco anormal com exclusão
  4. O sujeito experimenta eventos adversos durante o estudo que, no julgamento do investigador, impediriam uma maior exposição ao LDX
  5. O sujeito teve violações de protocolo durante o estudo consideradas importantes no julgamento do investigador (não adesão significativa, uso de medicamentos concomitantes proibidos, preocupação com o uso de drogas de abuso, etc.), o que os consideraria maus candidatos para este estudo
  6. Homens sexualmente ativos que não se comprometerão a utilizar métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não se comprometerão a utilizar 1 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A abstinência será permitida se for confirmada e documentada em todas as visitas de avaliação. Se estiver usando controle de natalidade, 1 das seguintes precauções deve ser usada: vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intra-uterino, pílula anticoncepcional, injeções de depósito anticoncepcional, implante, preservativo ou esponja com espermicida.
  7. Indivíduos com incapacidade de engolir comprimidos ou tolerar medicação oral
  8. É da opinião do investigador que não é do interesse do sujeito continuar
  9. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, marcapassos, corpos estranhos metálicos, gravidez)

• Alimentação de animais (se aplicável)

  1. Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento experimental

• Medicamentos excluídos

  1. Agentes que reduzem os níveis sanguíneos de anfetaminas: agentes acidificantes urinários (p. cloreto de amônio, fosfato ácido de sódio, etc.); Terapia com metenamina.
  2. Agentes que aumentam os níveis sanguíneos de anfetaminas: agentes alcalinizantes urinários (p. acetazolamida, alguns tiazídicos).
  3. A dextroanfetamina é conhecida por inibir a monoamina oxidase, bem como um metabólito da furazolidona. A administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) é contraindicada porque os IMAOs podem potencialmente resultar em crise hipertensiva. Venvanse não deve ser administrado por pelo menos 14 dias após a descontinuação de um inibidor da MAO.
  4. Agentes cujos efeitos podem ser reduzidos pelas anfetaminas: Bloqueadores adrenérgicos, Anti-histamínicos, Anti-hipertensivos, Alcaloides Veratrum, Etossuximida.
  5. Agentes cujos efeitos podem ser potencializados pelas anfetaminas: Antidepressivos tricíclicos, meperidina, noradrenalina, fenobarbital, fenitoína.
  6. Agentes que podem reduzir os efeitos das anfetaminas: antipsicóticos, carbonato de lítio

• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do(s) medicamento(s) do estudo ou sua formulação

  1. Histórico negativo anterior com LDX

• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo

  1. Uma triagem de drogas positiva para cocaína ou outras drogas de abuso (excluindo cafeína, nicotina ou psicoestimulantes prescritos para ADD/ADHD)
  2. História de dependência de substâncias ou transtorno de abuso atualmente ou nos últimos 5 anos.
• Doença grave recente que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização antes da entrada.