Lisdeksamfetamiinin vaikutus ADHD:hen aivoissa ja kognitiossa (LEIA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on mies- tai naispuolinen murrosikäinen tai nuori aikuinen, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 12–30-vuotias (mukaan lukien)
2. Kohde täyttää DSM Fifth Edition (DSM-5) -diagnostiset kriteerit tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriölle, yhdistetty tyyppi. Diagnostisia haastatteluja ja luokitusasteikkoja käytetään tiedottamaan DSM-kriteereistä. Osallistujat, joilla on 4 tai 5 hyperaktiivista/impulsiivista oiretta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
3. Tämä sisältää aikuisten koehenkilöiden lapsuuden ADHD-oireiden historian
4. Tutkittavan, hoitajan ja tutkijan on oltava yhtä mieltä siitä, että nykyiset ADHD-oireet heikentävät tutkittavan normaalit rutiinit, joihin kuuluvat akateemiset saavutukset, ammatillinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja/tai ihmissuhteet.
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (joille on määritetty kuukautiset ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia/kohdunpoistoa) tulee olla negatiivinen raskaustesti, heidän on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (tai he voivat vahvistaa raittiuden jokaisella suunnitellulla käynnillä) eivätkä he saa olla raskaana tai imettävät missä tahansa vaiheessa, kun he osallistuvat tutkimukseen.
6. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (esim. alaikäisten huoltaja tai hoitaja) Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista. Lisäksi tutkittavan on IRB:n edellyttämällä tavalla annettava tietoinen suostumus seulonnassa ja siten voitava ymmärtää, että hän voi vetäytyä ajasta milloin tahansa.
7. Tutkittava ja nimetty holhooja(t) tai hoitaja(t) [jos alaikäiset] pystyvät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset vasta-aiheet

  1. Aiemmin skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon häiriö, spesifinen tai fokaalinen neurologinen häiriö
  2. Nykyinen akateeminen oppimishäiriö(t)
  3. Epänormaali sydämen toiminta on poissuljettava
  4. Tutkittava kokee tutkimuksen aikana haittavaikutuksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät jatkoaltistuksen LDX:lle
  5. Koehenkilöllä oli tutkimuksen aikana protokollarikkomuksia, joita pidettiin tutkijan arvion mukaan merkittävinä (merkittävä laiminlyönti, kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, huoli huumeiden väärinkäytöstä jne.), minkä vuoksi häntä pidettiin huonoina ehdokkaina tähän tutkimukseen.
  6. Seksuaalisesti aktiivisia miehiä, jotka eivät sitoudu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät pysy raittiina kokeen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät sitoudu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä tai jotka eivät pysy raittiina kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Raittius sallitaan, jos se vahvistetaan ja dokumentoidaan jokaisella koekäynnillä. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä yhtä seuraavista varotoimenpiteistä: vasektomia, munanjohtimien sidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, ehkäisypillerit, implantti, kondomi tai sieni, jossa on siittiöitä.
  7. Potilaat, jotka eivät kykene nielemään tabletteja tai sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä
  8. Tutkijan mielestä ei ole tutkittavan edun mukaista jatkaa
  9. MRI-skannauksen vasta-aihe (esim. metalli-implantti, sydämentahdistin, metalliset vieraat esineet, raskaus)

• Petojen ruokinta (jos mahdollista)

  1. Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen koelääkkeen saamista

• Poissuljetut lääkkeet

  1. Aineet, jotka alentavat veren amfetamiinipitoisuutta: virtsaa happamoittavat aineet (esim. ammoniumkloridi, natriumhappofosfaatti jne.); Metenamiiniterapia.
  2. Aineet, jotka lisäävät veren amfetamiinipitoisuutta: virtsan alkalisointiaineet (esim. Asetatsolamidi, jotkut tiatsidit).
  3. Dekstroamfetamiinin tiedetään estävän monoamiinioksidaasia sekä furatsolidonin metaboliittia. Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska MAO-estäjät voivat mahdollisesti johtaa verenpainekriisiin. Vyvansea ei tule antaa vähintään 14 päivään MAO-estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
  4. Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit voivat vähentää: adrenergiset salpaajat, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, veratrum-alkaloidit, etosuksimidi.
  5. Aineet, joiden vaikutuksia amfetamiinit voivat voimistaa: Trisykliset masennuslääkkeet, meperidiini, norepinefriini, fenobarbitaali, fenytoiini.
  6. Aineet, jotka voivat vähentää amfetamiinien vaikutuksia: psykoosilääkkeet, litiumkarbonaatti

• Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai niiden formulaatioiden aineosille

  1. Aiempi negatiivinen historia LDX:n kanssa

• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista

  1. Positiivinen huumeseulonta kokaiinin tai muiden väärinkäyttölääkkeiden varalta (pois lukien kofeiini, nikotiini tai ADD/ADHD:lle määrätyt psykostimulantit)
  2. Aiempi päihderiippuvuus tai väärinkäyttöhäiriö tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana.
• Äskettäinen vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa ennen maahantuloa.