Efecto de la lisdexanfetamina en el TDAH en el cerebro y la cognición (LEIA)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un adolescente o adulto joven, hombre o mujer, entre las edades de 12 y 30 años (inclusive) al momento de la firma inicial del consentimiento/asentimiento informado
2. El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico de la quinta edición del DSM (DSM-5) para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, tipo combinado. Se utilizarán entrevistas de diagnóstico y escalas de calificación para informar sobre los criterios del DSM. Los participantes con 4 o 5 síntomas de hiperactividad/impulsividad pueden incluirse a discreción del investigador.
3. Esto incluye un historial de síntomas infantiles de TDAH para los sujetos adultos.
4. El sujeto, un cuidador y el investigador deben estar todos de acuerdo en que los síntomas actuales del TDAH causan un deterioro en las rutinas normales del sujeto, que incluyen el rendimiento académico, el funcionamiento ocupacional, las actividades sociales y/o las relaciones.
5. Las mujeres en edad fértil (definidas por la menarquia y que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica/histerectomía) deben tener una prueba de embarazo negativa, deben practicar métodos anticonceptivos aceptables (o pueden confirmar la abstinencia en cada visita programada) y no deben estar embarazadas ni amamantando al cualquier momento mientras están participando en el estudio.
6. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente aceptable (p. tutor o cuidador de menores), de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo. Además, el sujeto, según lo exige el IRB, debe dar su consentimiento informado en la selección y, como tal, debe ser capaz de comprender que puede retirarse del tiempo en cualquier momento.
7. El sujeto y los tutores o cuidadores designados [si son menores] pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones clínicas

  1. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno del espectro autista, trastorno neurológico específico o focal
  2. Trastorno(s) del aprendizaje académico actual
  3. Funcionamiento cardíaco anormal con ser excluido
  4. El sujeto experimenta eventos adversos durante el ensayo que, a juicio del investigador, impedirían una mayor exposición a LDX.
  5. El sujeto tuvo violaciones del protocolo durante el juicio consideradas importantes a juicio del investigador (incumplimiento significativo, uso de medicamentos concomitantes prohibidos, preocupación por el uso de drogas de abuso, etc.), lo que los consideraría malos candidatos para este juicio.
  6. Varones sexualmente activos que no se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos aprobados o que no mantengan la abstinencia durante el ensayo y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no se comprometan a utilizar uno de los métodos anticonceptivos aprobados o que no mantengan la abstinencia durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Se permitirá la abstinencia si se confirma y documenta en cada visita de prueba. Si se emplea un método anticonceptivo, se debe usar 1 de las siguientes precauciones: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, inyecciones de depósito anticonceptivo, implante, condón o esponja con espermicida.
  7. Sujetos con incapacidad para tragar tabletas o tolerar la medicación oral
  8. En opinión del investigador, no es lo mejor para el sujeto continuar
  9. Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, marcapasos, cuerpos extraños metálicos, embarazo)

• Alimentación de bestias (si corresponde)

  1. Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del ensayo.

• Medicamentos excluidos

  1. Agentes que reducen los niveles sanguíneos de anfetaminas: agentes acidificantes urinarios (p. cloruro de amonio, fosfato ácido de sodio, etc.); Terapia de metenamina.
  2. Agentes que aumentan los niveles sanguíneos de anfetaminas: agentes alcalinizantes urinarios (p. acetazolamida, algunas tiazidas).
  3. Se sabe que la dextroanfetamina inhibe la monoaminooxidasa, así como un metabolito de la furazolidona. La administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicada porque los IMAO pueden provocar una crisis hipertensiva. Vyvanse no debe administrarse durante al menos 14 días después de la interrupción de un inhibidor de la MAO.
  4. Agentes cuyos efectos pueden verse reducidos por las anfetaminas: bloqueadores adrenérgicos, antihistamínicos, antihipertensivos, alcaloides de Veratrum, etosuximida.
  5. Agentes cuyos efectos pueden ser potenciados por las anfetaminas: Antidepresivos tricíclicos, meperidina, Noradrenalina, Fenobarbital, Fenitoína.
  6. Agentes que pueden reducir los efectos de las anfetaminas: antipsicóticos, carbonato de litio

• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación

  1. Historia negativa anterior con LDX

• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  1. Una prueba de drogas positiva para cocaína u otras drogas de abuso (excluyendo cafeína, nicotina o psicoestimulantes recetados para ADD/ADHD)
  2. Antecedentes de trastorno por dependencia o abuso de sustancias en la actualidad o en los últimos 5 años.
• Enfermedad grave reciente que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización antes del ingreso.