Эффект лисдексамфетамина при СДВГ в мозге и познании (LEIA)

Критерии включения:

1. Субъектом является подросток или молодой человек мужского или женского пола в возрасте от 12 до 30 лет (включительно) на момент первоначального подписания информированного согласия/согласия.
2. Субъект соответствует диагностическим критериям синдрома дефицита внимания и гиперактивности DSM Fifth edition (DSM-5) комбинированного типа. Диагностические интервью и рейтинговые шкалы будут использоваться для информирования о критериях DSM. Участники с 4 или 5 симптомами гиперактивности/импульсивности могут быть включены по усмотрению исследователя.
3. Это включает в себя историю детских симптомов СДВГ для взрослых субъектов.
4. Субъект, лицо, осуществляющее уход, и исследователь должны согласиться с тем, что имеющиеся симптомы СДВГ вызывают нарушение обычного распорядка субъекта, включая академическую успеваемость, профессиональную деятельность, социальную деятельность и/или отношения.
5. Женщины детородного возраста (определяемые менархе и не подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии) должны иметь отрицательный тест на беременность, должны практиковать приемлемые методы контрацепции (или могут подтверждать воздержание при каждом запланированном посещении) и не должны быть беременными или кормящими грудью в в любой момент, пока они участвуют в исследовании.
6. Письменное информированное согласие должно быть получено от законного представителя (например, опекун или попечитель для несовершеннолетних) в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB) до начала любых требуемых протоколом процедур. Кроме того, субъект, как того требует IRB, должен предоставить информированное согласие на скрининг и, как таковой, должен быть в состоянии понять, что он или она может отказаться от времени в любое время.
7. Субъект и назначенный опекун (опекуны) или опекуны [если несовершеннолетние] способны понимать и удовлетворительно соблюдать требования протокола, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

• Клинические противопоказания

  1. История шизофрении, биполярного расстройства, расстройства аутистического спектра, специфического или очагового неврологического расстройства
  2. Текущее академическое расстройство обучения
  3. Аномальная работа сердца должна быть исключена
  4. Субъект испытывает нежелательные явления во время испытания, которые, по мнению исследователя, исключают дальнейшее воздействие LDX.
  5. Субъект имел нарушения протокола во время испытания, которые, по мнению исследователя, считались серьезными (значительное несоблюдение режима, использование запрещенных сопутствующих препаратов, озабоченность по поводу употребления наркотиков и т. д.), что могло бы считать их плохими кандидатами для этого испытания.
  6. Сексуально активные мужчины, которые не обязуются использовать утвержденные методы контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не обязуются использовать один из утвержденных методов контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Воздержание будет разрешено, если оно будет подтверждено и задокументировано при каждом посещении пробы. При использовании противозачаточных средств необходимо использовать 1 из следующих мер предосторожности: вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, инъекции депо противозачаточных средств, имплантат, презерватив или губка со спермицидом.
  7. Субъекты с неспособностью глотать таблетки или переносить пероральные лекарства
  8. По мнению следователя, продолжать
  9. Противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, металлические инородные тела, беременность)

• Кормление животных (если применимо)

  1. Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения пробного препарата.

• Исключенные лекарства

  1. Агенты, снижающие уровень амфетаминов в крови: агенты, подкисляющие мочу (например, хлорид аммония, кислый фосфат натрия и др.); Метенаминовая терапия.
  2. Агенты, которые повышают уровень амфетаминов в крови: агенты, подщелачивающие мочу (например, ацетазоламид, некоторые тиазиды).
  3. Известно, что декстроамфетамин ингибирует моноаминоксидазу, а также метаболит фуразолидона. Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказан, поскольку ИМАО потенциально могут привести к гипертоническому кризу. Вивансе не следует назначать в течение как минимум 14 дней после прекращения приема ингибитора МАО.
  4. Агенты, эффекты которых могут быть ослаблены амфетаминами: адреноблокаторы, антигистаминные препараты, антигипертензивные средства, алкалоиды Veratrum, этосуксимид.
  5. Средства, действие которых может усиливаться амфетаминами: трициклические антидепрессанты, меперидин, норадреналин, фенобарбитал, фенитоин.
  6. Агенты, которые могут уменьшить действие амфетаминов: нейролептики, карбонат лития.

• Известная аллергия / чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата (препаратов) или их состава.

  1. Предыдущая негативная история с LDX

• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.

  1. Положительный скрининг на кокаин или другие наркотики, вызывающие зависимость (за исключением кофеина, никотина или назначенных психостимуляторов при СДВ/СДВГ)
  2. История зависимости от психоактивных веществ или злоупотребления психоактивными веществами в настоящее время или в течение последних 5 лет.
• Недавнее серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации перед въездом.